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Diosmin zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) (UEL)

7. November 2023 aktualisiert von: Sergio Marques Borghi

Bewertung der prophylaktischen Wirkung des Flavonoids Diosmin auf Muskelkater mit verzögertem Beginn beim Menschen: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Der potenzielle Nutzen von körperlicher Betätigung zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen und Schmerzen ist in der wissenschaftlichen Literatur ausführlich dokumentiert. Psychiatrische, neurologische, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Beispiele für Erkrankungen, die sich auf die Gesundheit und Lebensqualität der Bevölkerung auswirken. Aufgrund der Wirkung, die körperliche Betätigung mit sich bringt, kann sie den natürlichen Verlauf dieser Krankheiten verändern. Dieses Konzept ist wichtig, um die Bemühungen staatlicher Stellen zu rechtfertigen, die sich für die Förderung von Bewegung einsetzen, wie etwa die WHO. Allerdings kann die gewohnheitsmäßige Ausübung körperlicher Aktivität gemäß den primären Richtlinien durch einige Faktoren behindert werden, darunter solche, die die physiologischen Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf den Körper begünstigen, wie etwa Muskelschmerzen. In diesem Sinne kann ein wichtiger komplizierender Faktor wie verzögert einsetzender Muskelkater (DOMS), der in der Erholungsphase nach dem Training auftritt, die Einhaltung und Beständigkeit von Programmen für körperliche Aktivität beeinträchtigen und somit ein erhebliches Hindernis für die Trainingsförderung darstellen. Sie können auch die Leistungsfähigkeit von Spitzensportlern stark beeinträchtigen. Flavonoide, die in Pflanzen, aber auch in Lebensmitteln der menschlichen Ernährung vorkommen, haben bekanntermaßen mehrere biologische Eigenschaften, darunter schmerzstillende, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. Derzeit gibt es noch wenige Studien, die die Auswirkungen von Flavonoiden auf die Entwicklung und Entwicklung von DOMS beim Menschen untersucht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Analysieren Sie die potenziellen Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit dem Flavonoid Diosmin auf DOMS beim Menschen (Athletinnen der Fünf-gegen-Fünf-Fußballmannschaft der Frauen aus der Stadt Londrina, Bundesstaat Paraná, Brasilien) unter Verwendung des vorgeschlagenen Protokolls für intensive dynamische Übungen.

Bestimmte Ziele:

  • Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin die durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll verursachten Muskelschmerzen reduziert.
  • Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin den systemischen (Serum-)Spiegel der Gesamtkreatinphosphokinase (CFQ) und den oxidativen Stress (Lipidperoxidation und antioxidative Kapazität) senkt, der durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll hervorgerufen wird.
  • Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin in der Lage ist, die durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll verursachte Verringerung der Muskelleistung und die Beeinträchtigung des Gleichgewichts zu verbessern.

Das vorliegende Projekt wird im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie durchgeführt. Für die Studie werden insgesamt etwa 40 weibliche Athletinnen des Londrina Esporte Clube (Name der Mannschaft auf Portugiesisch) im Frauen-Fünf-gegen-Fünf-Fußball rekrutiert. Die Auswahl ausschließlich weiblicher Personen ist auf einen sexuellen Dimorphismus in der Schmerzwahrnehmung zurückzuführen und trägt so dazu bei, dass die Ergebnisse homogener und zuverlässiger sind. Die Kriterien für die Aufnahme freiwilliger Teilnehmer in das Projekt bestehen darin, dass sie zwischen 16 und 35 Jahre alt sind und in der Lage sind, das vorgeschlagene intensive dynamische Übungsprotokoll durchzuführen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Funktionsstörungen des Bewegungsapparates oder die Einnahme von schmerzstillenden/entzündungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Rekrutierung sowie die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät oder einer ergogenen Nahrungsergänzung. Die Studie wird aus zwei Versuchsgruppen bestehend aus gesunden Personen bestehen, die das vorgeschlagene intensive dynamische Trainingsprotokoll wie folgt durchführen: 1) Kontrollgruppe, die eine Placebo-Ergänzung erhält (Maisstärketabletten in einer Konzentration von 750 mg); und 2) Interventionsgruppe, die eine Ergänzung mit Diosmin (Tabletten in einer Konzentration von 750 mg) erhält. Die Behandlung der Studienteilnehmer erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln mit Placebo oder Diosmin mit Wasser ein. Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet. Jede Versuchsgruppe wird aus etwa 20 Teilnehmern bestehen. Das Projekt wurde vom Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (Protokollnummer 64025122.2.0000.0108) genehmigt. Die ausgewählten Teilnehmer werden über die Ziele und die Methodik der Studie informiert und wenn sie mit dem vorgeschlagenen Design einverstanden sind, wird die Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie mittels eines Einverständniserklärungsformulars registriert. Die für die Studie vorgeschlagene intensive dynamische Übungsmodalität (konzentrische und exzentrische Kontraktionen) folgt dem folgenden Ansatz: Die Teilnehmer führen ein standardisiertes Muskelverletzungsprotokoll durch, das aus einer Abfolge von drei Wiederholungssätzen besteht, bis die bilateralen Muskelkontraktionen an einem Bein ermüden. Pressmaschine mit 45°-Winkel. Die Belastung jedes Teilnehmers wird zuvor durch den 1-Wiederholungs-Maximum-Test (1 RM) definiert, und 70 % des definierten Gewichts werden während des intensiven dynamischen Trainingsprotokolls verwendet. Bei jeder Aktion wird der Belastung mit den Beinen auf der Beinpresse-Unterlage von der vollständigen Kniestreckung bis zum 90°-Kniebeugewinkel Widerstand geleistet, was etwa 3–5 Sekunden dauert. Zwischen jeder Serie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine Minute Pause einzulegen. Das intensive dynamische Übungsprotokoll, das von allen Teilnehmern durchgeführt wird, wird vom Projektmanager und/oder von ordnungsgemäß für solche Bewertungen geschulten Mitarbeitern überwacht. Die klinischen Symptome der Teilnehmer werden während der Aktivitäten regelmäßig überwacht und bei Unwohlsein wird die Aktivität sofort abgebrochen. Analysen klinischer Parameter und Blutparameter werden vor Beginn (Grundlinie) und nach Ende des vorgeschlagenen intensiven dynamischen Trainingsprotokolls (24 und 48 Stunden) durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Diosmin auf DOMS und damit verbundene pathologische Ereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Telefonnummer: +55 43 999189216
  • E-Mail: sborghi@uel.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Telefonnummer: +55 43 999189216
          • E-Mail: sborghi@uel.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio M Borghi
        • Unterermittler:
          • Fabiana C Barreiros

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen sich innerhalb der vorgegebenen Altersspanne befinden.
  • In der Lage sein, das vorgeschlagene intensive dynamische Übungsprotokoll durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörungen des Bewegungsapparates.
  • Verwendung von schmerzstillenden/entzündungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Kalorienreduzierte Diät oder ergogene Nahrungsergänzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Placebo, Maisstärketabletten)
Die Behandlung erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln (750 mg) ein. Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet.
Die Einnahme erfolgt oral unter Überwachung durch den verantwortlichen Ermittler.
Andere Namen:
  • Maisstärketabletten
Experimental: Intervention (Diosmin)
Die Behandlung erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln (750 mg) ein. Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet.
Die Einnahme erfolgt oral unter Überwachung durch den verantwortlichen Ermittler.
Andere Namen:
  • Diosmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Bewertet sowohl mit einem digitalen Algometer (in Kilogramm Kraft; Kgf) als auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) (in Zentimetern; cm), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädigung des Muskelgewebes durch Beurteilung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Bewertet durch spektrophotometrische Analyse mit kommerziellen Kits (in Milligramm pro Liter; mg/L)
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Plasmalipidperoxidationsniveaus
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Bewertet durch spektrophotometrische Analyse (in Mikromol pro Liter; µmol/L).
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Plasmatischer Gesamtantioxidationsstatus
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Bewertet durch spektrophotometrische Analyse (in Millimol pro Liter; mmol/L).
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Wiederherstellung der Muskelfunktion durch Auswertung des durchschnittlichen und maximalen Drehmoments der Kniestreckung zur Bestimmung der Quadrizepskraft (maximale freiwillige isometrische Kontraktion; MVIC).
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Bewertet mit einem isometrischen Dynamometer (Beuge-/Streckstuhl, in Newton pro Meter; N/m).
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
Wiederherstellung der Muskelfunktion durch vertikale Sprunghöhe.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
Bewertet anhand der Sprungstärke (in Millisekunden; ms).
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
Zweibeiniges und einbeiniges (unipedales) Haltungsgleichgewicht.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
Bewertet anhand der antero-posterioren (AP) und mediolateralen (ML) Verschiebungsgeschwindigkeiten (in Zentimeter pro Sekunde; cm/Sek.).
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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