- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06125002
Diosmin zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) (UEL)
Bewertung der prophylaktischen Wirkung des Flavonoids Diosmin auf Muskelkater mit verzögertem Beginn beim Menschen: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Analysieren Sie die potenziellen Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit dem Flavonoid Diosmin auf DOMS beim Menschen (Athletinnen der Fünf-gegen-Fünf-Fußballmannschaft der Frauen aus der Stadt Londrina, Bundesstaat Paraná, Brasilien) unter Verwendung des vorgeschlagenen Protokolls für intensive dynamische Übungen.
Bestimmte Ziele:
- Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin die durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll verursachten Muskelschmerzen reduziert.
- Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin den systemischen (Serum-)Spiegel der Gesamtkreatinphosphokinase (CFQ) und den oxidativen Stress (Lipidperoxidation und antioxidative Kapazität) senkt, der durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll hervorgerufen wird.
- Bewerten Sie, ob die Behandlung mit dem Flavonoid Diosmin in der Lage ist, die durch das intensive dynamische Trainingsprotokoll verursachte Verringerung der Muskelleistung und die Beeinträchtigung des Gleichgewichts zu verbessern.
Das vorliegende Projekt wird im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studie durchgeführt. Für die Studie werden insgesamt etwa 40 weibliche Athletinnen des Londrina Esporte Clube (Name der Mannschaft auf Portugiesisch) im Frauen-Fünf-gegen-Fünf-Fußball rekrutiert. Die Auswahl ausschließlich weiblicher Personen ist auf einen sexuellen Dimorphismus in der Schmerzwahrnehmung zurückzuführen und trägt so dazu bei, dass die Ergebnisse homogener und zuverlässiger sind. Die Kriterien für die Aufnahme freiwilliger Teilnehmer in das Projekt bestehen darin, dass sie zwischen 16 und 35 Jahre alt sind und in der Lage sind, das vorgeschlagene intensive dynamische Übungsprotokoll durchzuführen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Funktionsstörungen des Bewegungsapparates oder die Einnahme von schmerzstillenden/entzündungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Rekrutierung sowie die Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät oder einer ergogenen Nahrungsergänzung. Die Studie wird aus zwei Versuchsgruppen bestehend aus gesunden Personen bestehen, die das vorgeschlagene intensive dynamische Trainingsprotokoll wie folgt durchführen: 1) Kontrollgruppe, die eine Placebo-Ergänzung erhält (Maisstärketabletten in einer Konzentration von 750 mg); und 2) Interventionsgruppe, die eine Ergänzung mit Diosmin (Tabletten in einer Konzentration von 750 mg) erhält. Die Behandlung der Studienteilnehmer erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln mit Placebo oder Diosmin mit Wasser ein. Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet. Jede Versuchsgruppe wird aus etwa 20 Teilnehmern bestehen. Das Projekt wurde vom Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (Protokollnummer 64025122.2.0000.0108) genehmigt. Die ausgewählten Teilnehmer werden über die Ziele und die Methodik der Studie informiert und wenn sie mit dem vorgeschlagenen Design einverstanden sind, wird die Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie mittels eines Einverständniserklärungsformulars registriert. Die für die Studie vorgeschlagene intensive dynamische Übungsmodalität (konzentrische und exzentrische Kontraktionen) folgt dem folgenden Ansatz: Die Teilnehmer führen ein standardisiertes Muskelverletzungsprotokoll durch, das aus einer Abfolge von drei Wiederholungssätzen besteht, bis die bilateralen Muskelkontraktionen an einem Bein ermüden. Pressmaschine mit 45°-Winkel. Die Belastung jedes Teilnehmers wird zuvor durch den 1-Wiederholungs-Maximum-Test (1 RM) definiert, und 70 % des definierten Gewichts werden während des intensiven dynamischen Trainingsprotokolls verwendet. Bei jeder Aktion wird der Belastung mit den Beinen auf der Beinpresse-Unterlage von der vollständigen Kniestreckung bis zum 90°-Kniebeugewinkel Widerstand geleistet, was etwa 3–5 Sekunden dauert. Zwischen jeder Serie haben die Teilnehmer die Möglichkeit, eine Minute Pause einzulegen. Das intensive dynamische Übungsprotokoll, das von allen Teilnehmern durchgeführt wird, wird vom Projektmanager und/oder von ordnungsgemäß für solche Bewertungen geschulten Mitarbeitern überwacht. Die klinischen Symptome der Teilnehmer werden während der Aktivitäten regelmäßig überwacht und bei Unwohlsein wird die Aktivität sofort abgebrochen. Analysen klinischer Parameter und Blutparameter werden vor Beginn (Grundlinie) und nach Ende des vorgeschlagenen intensiven dynamischen Trainingsprotokolls (24 und 48 Stunden) durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Diosmin auf DOMS und damit verbundene pathologische Ereignisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-Mail: sborghi@uel.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: +55 43 988322883
- E-Mail: fabiana.barreiros@uel.br
Studienorte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Rekrutierung
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-Mail: sborghi@uel.br
-
Kontakt:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: Borghi +55 43 988322883
- E-Mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
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Hauptermittler:
- Sergio M Borghi
-
Unterermittler:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen sich innerhalb der vorgegebenen Altersspanne befinden.
- In der Lage sein, das vorgeschlagene intensive dynamische Übungsprotokoll durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörungen des Bewegungsapparates.
- Verwendung von schmerzstillenden/entzündungshemmenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Kalorienreduzierte Diät oder ergogene Nahrungsergänzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (Placebo, Maisstärketabletten)
Die Behandlung erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln (750 mg) ein.
Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet.
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Die Einnahme erfolgt oral unter Überwachung durch den verantwortlichen Ermittler.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention (Diosmin)
Die Behandlung erfolgt oral und jeder nimmt identische undurchsichtige Kapseln (750 mg) ein.
Das Behandlungsprotokoll wird vor Beginn (Vorbehandlung) der intensiven dynamischen Trainingseinheiten einmal täglich, während der beiden Tage davor und am Tag (unmittelbar vor) der Durchführung des Trainingsprotokolls angewendet.
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Die Einnahme erfolgt oral unter Überwachung durch den verantwortlichen Ermittler.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkater
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Bewertet sowohl mit einem digitalen Algometer (in Kilogramm Kraft; Kgf) als auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) (in Zentimetern; cm), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädigung des Muskelgewebes durch Beurteilung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Bewertet durch spektrophotometrische Analyse mit kommerziellen Kits (in Milligramm pro Liter; mg/L)
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Plasmalipidperoxidationsniveaus
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Bewertet durch spektrophotometrische Analyse (in Mikromol pro Liter; µmol/L).
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Plasmatischer Gesamtantioxidationsstatus
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Bewertet durch spektrophotometrische Analyse (in Millimol pro Liter; mmol/L).
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
|
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Wiederherstellung der Muskelfunktion durch Auswertung des durchschnittlichen und maximalen Drehmoments der Kniestreckung zur Bestimmung der Quadrizepskraft (maximale freiwillige isometrische Kontraktion; MVIC).
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
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Bewertet mit einem isometrischen Dynamometer (Beuge-/Streckstuhl, in Newton pro Meter; N/m).
|
Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll
|
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Wiederherstellung der Muskelfunktion durch vertikale Sprunghöhe.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
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Bewertet anhand der Sprungstärke (in Millisekunden; ms).
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
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Zweibeiniges und einbeiniges (unipedales) Haltungsgleichgewicht.
Zeitfenster: Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
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Bewertet anhand der antero-posterioren (AP) und mediolateralen (ML) Verschiebungsgeschwindigkeiten (in Zentimeter pro Sekunde; cm/Sek.).
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Basal, 24 und 48 Stunden nach dem DOMS-Induktionsprotokoll.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 64025122.2.0000.0108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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