- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125002
Diosmina para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) (UEL)
Evaluación de los efectos profilácticos del flavonoide diosmina sobre el dolor muscular de aparición tardía en humanos: un ensayo clínico unicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
• Analizar los efectos potenciales de la suplementación con el flavonoide diosmina sobre los DOMS en humanos (atletas de la selección femenina de fútbol sala de la ciudad de Londrina, Estado de Paraná, Brasil), utilizando el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto.
Objetivos específicos:
- Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina reduce el dolor muscular inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso;
- Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina reduce los niveles sistémicos (suero) de creatina fosfoquinasa total (CFQ) y estrés oxidativo (peroxidación lipídica y capacidad antioxidante) inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso;
- Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina es capaz de mejorar la reducción del rendimiento muscular y el deterioro del equilibrio inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso.
El presente proyecto se llevará a cabo mediante un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Un total de aproximadamente 40 atletas pertenecientes al fútbol sala femenino Londrina Esporte Clube (nombre en portugués del equipo) serán reclutados para el estudio. La elección de individuos exclusivamente mujeres se debe al dimorfismo sexual en la percepción del dolor, contribuyendo así a que los resultados sean más homogéneos y fiables. El criterio de inclusión de los participantes voluntarios en el proyecto será tener entre 16 y 35 años y poder realizar el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto. Los criterios de exclusión incluirán disfunciones del sistema locomotor o el uso de medicación analgésica/antiinflamatoria en el momento del reclutamiento, así como estar siguiendo una dieta restringida en calorías o suplementación ergogénica. El estudio estará integrado por dos grupos experimentales, integrados por individuos sanos, quienes realizarán el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto, de la siguiente manera: 1) grupo control que recibirá suplementación con placebo (comprimidos de almidón de maíz a una concentración de 750 mg); y 2) grupo de intervención que recibirá suplementación con diosmina (tabletas a una concentración de 750 mg). El tratamiento de los participantes del estudio se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas que contienen placebo o diosmina con agua. El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio. Cada grupo experimental estará formado por aproximadamente 20 participantes. El proyecto cuenta con la aprobación del Comité de Ética en Investigación (CEP) con Seres Humanos/Plataforma Brasil (número de protocolo 64025122.2.0000.0108). Los participantes seleccionados serán informados sobre los objetivos y metodología del estudio y cuando haya acuerdo con el diseño propuesto, se registrará la conformidad para participar voluntariamente en el estudio mediante un Formulario de Consentimiento Informado. La modalidad de ejercicio dinámico intenso propuesta (contracciones concéntricas y excéntricas) para el estudio seguirá el siguiente enfoque: los participantes realizarán un protocolo estandarizado de lesión muscular que consistirá en una secuencia de tres series de repeticiones hasta la fatiga de las contracciones musculares bilaterales en una pierna. Máquina prensadora con ángulo de 45°. Cada participante tendrá su carga previamente definida a través del test de 1 repetición máxima (1RM), y el 70% del peso definido será utilizado durante el protocolo de ejercicio dinámico intenso. Durante cada acción, se resistirá la carga con las piernas colocadas sobre el soporte de prensa de piernas desde la extensión completa de la rodilla hasta el ángulo de flexión de la rodilla de 90°, con una duración aproximada de 3 a 5 segundos. Entre cada serie, los participantes podrán tomarse un descanso de 1 minuto. El protocolo de ejercicios dinámicos intensos que realizarán todos los participantes será supervisado por el director del proyecto y/o colaboradores debidamente capacitados para dichas evaluaciones. Los signos clínicos de los participantes serán monitoreados frecuentemente durante las actividades y en caso de malestar, la actividad se detendrá inmediatamente. Se realizarán análisis de parámetros clínicos y sanguíneos antes del inicio (línea de base) y después del final del protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto (24 y 48 horas) con el objetivo de investigar los posibles efectos de la diosmina sobre DOMS y eventos patológicos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Número de teléfono: +55 43 999189216
- Correo electrónico: sborghi@uel.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Número de teléfono: +55 43 988322883
- Correo electrónico: fabiana.barreiros@uel.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Reclutamiento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contacto:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Número de teléfono: +55 43 999189216
- Correo electrónico: sborghi@uel.br
-
Contacto:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Número de teléfono: Borghi +55 43 988322883
- Correo electrónico: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Sergio M Borghi
-
Sub-Investigador:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dentro del rango de edad predeterminado.
- Ser capaz de realizar el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto.
Criterio de exclusión:
- Disfunciones del aparato locomotor.
- Uso de medicación analgésica/antiinflamatoria en el momento del reclutamiento.
- Dieta restringida en calorías o suplementación ergogénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (placebo, tabletas de almidón de maíz)
El tratamiento se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas (750 mg).
El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio.
|
La ingestión se producirá por vía oral, bajo seguimiento del investigador responsable.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Intervención (diosmina)
El tratamiento se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas (750 mg).
El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio.
|
La ingestión se producirá por vía oral, bajo seguimiento del investigador responsable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Evaluado mediante algómetro digital (en kilogramos de fuerza; Kgf) y escala visual analógica (VAS) (en centímetros; cm), donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Daño del tejido muscular mediante la evaluación de los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico utilizando kits comerciales (en miligramos por litro; mg/L)
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
|
Niveles de peroxidación lipídica plasmática.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico (en micromol por litro; µmol/L).
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
|
Estado antioxidante total plasmático.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico (en milimol por litro; mmol/L).
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
|
Recuperación de la función muscular mediante la evaluación del torque promedio y máximo de la extensión de la rodilla para determinar la fuerza del cuádriceps (contracción isométrica voluntaria máxima; MVIC).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
Evaluado mediante dinamómetro isométrico (flexor/extensión de silla, en newton por metro; N/m).
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
|
|
Recuperación de la función muscular mediante salto vertical de altura.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
|
Evaluado por la fuerza del salto (en milisegundos; ms).
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
|
|
Equilibrio postural bípedo y con una sola pierna (unipedal).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
|
Evaluado a través de las velocidades de desplazamiento anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) (en centímetros por segundo; cm/seg).
|
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64025122.2.0000.0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .