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Diosmina para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) (UEL)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Sergio Marques Borghi

Evaluación de los efectos profilácticos del flavonoide diosmina sobre el dolor muscular de aparición tardía en humanos: un ensayo clínico unicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los beneficios potenciales del ejercicio para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas y del dolor han sido bien documentados en la literatura científica. Las enfermedades psiquiátricas, neurológicas, metabólicas y cardiovasculares son ejemplos de condiciones que impactan la salud y la calidad de vida de la población. Debido a los efectos que proporciona el ejercicio, este puede modificar el curso natural de estas enfermedades. Este concepto es importante para justificar los esfuerzos realizados por organismos gubernamentales comprometidos con la promoción del ejercicio, como la OMS. Sin embargo, la práctica habitual de actividad física siguiendo las pautas primarias puede verse obstaculizada por algunos factores, entre ellos aquellos que sustentan las repercusiones fisiológicas del ejercicio en el cuerpo, como los dolores musculares. En este sentido, un importante factor de complicación como el dolor muscular de aparición tardía (DOMS), presente en el período de recuperación post-ejercicio, puede perjudicar la adherencia y permanencia en los programas de actividad física, representando así una barrera considerable para la promoción del ejercicio. También pueden perjudicar gravemente el rendimiento de los deportistas de alto nivel. Se sabe que los flavonoides, presentes en las plantas, pero también en los alimentos de la dieta humana, tienen varias propiedades biológicas, incluidos efectos analgésicos, antiinflamatorios y antioxidantes. Actualmente, todavía existen pocos estudios que hayan evaluado los efectos de los flavonoides en el desarrollo y evolución de DOMS en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

• Analizar los efectos potenciales de la suplementación con el flavonoide diosmina sobre los DOMS en humanos (atletas de la selección femenina de fútbol sala de la ciudad de Londrina, Estado de Paraná, Brasil), utilizando el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto.

Objetivos específicos:

  • Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina reduce el dolor muscular inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso;
  • Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina reduce los niveles sistémicos (suero) de creatina fosfoquinasa total (CFQ) y estrés oxidativo (peroxidación lipídica y capacidad antioxidante) inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso;
  • Evaluar si el tratamiento con el flavonoide diosmina es capaz de mejorar la reducción del rendimiento muscular y el deterioro del equilibrio inducido por el protocolo de ejercicio dinámico intenso.

El presente proyecto se llevará a cabo mediante un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Un total de aproximadamente 40 atletas pertenecientes al fútbol sala femenino Londrina Esporte Clube (nombre en portugués del equipo) serán reclutados para el estudio. La elección de individuos exclusivamente mujeres se debe al dimorfismo sexual en la percepción del dolor, contribuyendo así a que los resultados sean más homogéneos y fiables. El criterio de inclusión de los participantes voluntarios en el proyecto será tener entre 16 y 35 años y poder realizar el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto. Los criterios de exclusión incluirán disfunciones del sistema locomotor o el uso de medicación analgésica/antiinflamatoria en el momento del reclutamiento, así como estar siguiendo una dieta restringida en calorías o suplementación ergogénica. El estudio estará integrado por dos grupos experimentales, integrados por individuos sanos, quienes realizarán el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto, de la siguiente manera: 1) grupo control que recibirá suplementación con placebo (comprimidos de almidón de maíz a una concentración de 750 mg); y 2) grupo de intervención que recibirá suplementación con diosmina (tabletas a una concentración de 750 mg). El tratamiento de los participantes del estudio se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas que contienen placebo o diosmina con agua. El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio. Cada grupo experimental estará formado por aproximadamente 20 participantes. El proyecto cuenta con la aprobación del Comité de Ética en Investigación (CEP) con Seres Humanos/Plataforma Brasil (número de protocolo 64025122.2.0000.0108). Los participantes seleccionados serán informados sobre los objetivos y metodología del estudio y cuando haya acuerdo con el diseño propuesto, se registrará la conformidad para participar voluntariamente en el estudio mediante un Formulario de Consentimiento Informado. La modalidad de ejercicio dinámico intenso propuesta (contracciones concéntricas y excéntricas) para el estudio seguirá el siguiente enfoque: los participantes realizarán un protocolo estandarizado de lesión muscular que consistirá en una secuencia de tres series de repeticiones hasta la fatiga de las contracciones musculares bilaterales en una pierna. Máquina prensadora con ángulo de 45°. Cada participante tendrá su carga previamente definida a través del test de 1 repetición máxima (1RM), y el 70% del peso definido será utilizado durante el protocolo de ejercicio dinámico intenso. Durante cada acción, se resistirá la carga con las piernas colocadas sobre el soporte de prensa de piernas desde la extensión completa de la rodilla hasta el ángulo de flexión de la rodilla de 90°, con una duración aproximada de 3 a 5 segundos. Entre cada serie, los participantes podrán tomarse un descanso de 1 minuto. El protocolo de ejercicios dinámicos intensos que realizarán todos los participantes será supervisado por el director del proyecto y/o colaboradores debidamente capacitados para dichas evaluaciones. Los signos clínicos de los participantes serán monitoreados frecuentemente durante las actividades y en caso de malestar, la actividad se detendrá inmediatamente. Se realizarán análisis de parámetros clínicos y sanguíneos antes del inicio (línea de base) y después del final del protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto (24 y 48 horas) con el objetivo de investigar los posibles efectos de la diosmina sobre DOMS y eventos patológicos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Número de teléfono: +55 43 999189216
  • Correo electrónico: sborghi@uel.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabiana C Barreiros, Graduate
  • Número de teléfono: +55 43 988322883
  • Correo electrónico: fabiana.barreiros@uel.br

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Contacto:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Número de teléfono: +55 43 999189216
          • Correo electrónico: sborghi@uel.br
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio M Borghi
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana C Barreiros

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dentro del rango de edad predeterminado.
  • Ser capaz de realizar el protocolo de ejercicio dinámico intenso propuesto.

Criterio de exclusión:

  • Disfunciones del aparato locomotor.
  • Uso de medicación analgésica/antiinflamatoria en el momento del reclutamiento.
  • Dieta restringida en calorías o suplementación ergogénica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (placebo, tabletas de almidón de maíz)
El tratamiento se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas (750 mg). El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio.
La ingestión se producirá por vía oral, bajo seguimiento del investigador responsable.
Otros nombres:
  • Tabletas de almidón de maíz
Experimental: Intervención (diosmina)
El tratamiento se realizará por vía oral y todos ingerirán cápsulas opacas idénticas (750 mg). El protocolo de tratamiento se aplicará antes del inicio (pretratamiento) de las sesiones de ejercicio dinámico intenso, una vez al día, durante los dos días anteriores y el día (inmediatamente antes) de la ejecución del protocolo de ejercicio.
La ingestión se producirá por vía oral, bajo seguimiento del investigador responsable.
Otros nombres:
  • Diosmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Evaluado mediante algómetro digital (en kilogramos de fuerza; Kgf) y escala visual analógica (VAS) (en centímetros; cm), donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño del tejido muscular mediante la evaluación de los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico utilizando kits comerciales (en miligramos por litro; mg/L)
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Niveles de peroxidación lipídica plasmática.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico (en micromol por litro; µmol/L).
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Estado antioxidante total plasmático.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Evaluado mediante análisis espectrofotométrico (en milimol por litro; mmol/L).
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Recuperación de la función muscular mediante la evaluación del torque promedio y máximo de la extensión de la rodilla para determinar la fuerza del cuádriceps (contracción isométrica voluntaria máxima; MVIC).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Evaluado mediante dinamómetro isométrico (flexor/extensión de silla, en newton por metro; N/m).
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS
Recuperación de la función muscular mediante salto vertical de altura.
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
Evaluado por la fuerza del salto (en milisegundos; ms).
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
Equilibrio postural bípedo y con una sola pierna (unipedal).
Periodo de tiempo: Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.
Evaluado a través de las velocidades de desplazamiento anteroposterior (AP) y mediolateral (ML) (en centímetros por segundo; cm/seg).
Basal, 24 y 48 horas después del protocolo de inducción DOMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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