- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125002
Диосмин для лечения мышечной боли с отсроченным началом (DOMS) (UEL)
Оценка профилактического действия флавоноида диосмина на отсроченную мышечную болезненность у людей: рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Главная цель:
• Проанализировать потенциальное воздействие добавок флавоноида диосмина на DOMS у людей (спортсменок женской команды по мини-футболу из города Лондрина, штат Парана, Бразилия), используя предложенный протокол интенсивных динамических упражнений.
Конкретные цели:
- Оценить, уменьшает ли лечение флавоноидом диосмином мышечную боль, вызванную протоколом интенсивных динамических упражнений;
- Оценить, снижает ли лечение флавоноидом диосмином системные (сывороточные) уровни общей креатинфосфокиназы (CFQ) и окислительный стресс (перекисное окисление липидов и антиоксидантная способность), вызванный протоколом интенсивных динамических упражнений;
- Оцените, способно ли лечение флавоноидом диосмином улучшить снижение мышечной работоспособности и нарушение баланса, вызванное протоколом интенсивных динамических упражнений.
Настоящий проект будет реализован посредством рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Всего для исследования будут привлечены около 40 спортсменок, представляющих женский мини-футбол Londrina Esporte Clube (название команды на португальском языке). Выбор исключительно женских особей обусловлен половым диморфизмом восприятия боли, что способствует большей однородности и достоверности результатов. Критериями включения добровольцев в проект будут люди в возрасте от 16 до 35 лет и способность выполнять предлагаемый протокол интенсивных динамических упражнений. Критерии исключения будут включать дисфункции опорно-двигательной системы или использование обезболивающих/противовоспалительных препаратов на момент набора, а также соблюдение диеты с ограничением калорий или эргогенных добавок. Исследование будет состоять из двух экспериментальных групп, состоящих из здоровых людей, которые будут выполнять предложенный протокол интенсивных динамических упражнений следующим образом: 1) контрольная группа, которая будет получать добавку плацебо (таблетки кукурузного крахмала в концентрации 750 мг); и 2) группа вмешательства, которая будет получать добавки с диосмином (таблетки в концентрации 750 мг). Лечение участников исследования будет проходить перорально, и каждый будет принимать одинаковые непрозрачные капсулы, содержащие плацебо или диосмин, с водой. Протокол лечения применяется перед началом (предварительным лечением) интенсивных динамических тренировок, один раз в день, в течение двух дней и в день (непосредственно перед) выполнения протокола упражнений. Каждая экспериментальная группа будет состоять примерно из 20 участников. Проект одобрен Комитетом по этике исследований (CEP) для людей/Бразильской платформы (номер протокола 64025122.2.0000.0108). Отобранные участники будут проинформированы о целях и методологии исследования, и когда будет достигнуто согласие с предлагаемым дизайном, согласие на добровольное участие в исследовании будет зарегистрировано посредством формы информированного согласия. Предлагаемый для исследования метод интенсивных динамических упражнений (концентрические и эксцентрические сокращения) будет следовать следующему подходу: участники будут выполнять стандартизированный протокол мышечных травм, который будет состоять из последовательности из трех подходов повторений до утомления двусторонних мышечных сокращений на ноге. пресс-машина с углом 45°. Нагрузка каждого участника будет предварительно определена с помощью теста на максимум 1 повторения (1ПМ), и 70% определенного веса будет использоваться во время протокола интенсивных динамических упражнений. Во время каждого действия нагрузка будет восприниматься ногами, помещенными на опору для жима ногами, от полного разгибания колена до угла сгибания колена 90°, длительность примерно 3-5 секунд. Между каждой серией участники смогут отдохнуть в течение 1 минуты. Протокол интенсивных динамических упражнений, который будут выполнять все участники, будет контролироваться руководителем проекта и/или сотрудниками, должным образом обученными для таких оценок. Клинические признаки участников будут часто контролироваться во время занятий, и в случае дискомфорта деятельность будет немедленно прекращена. Анализы клинических параметров и показателей крови будут проводиться до начала (исходного уровня) и после окончания предлагаемого протокола интенсивных динамических упражнений (24 и 48 часов) с целью изучения возможного влияния диосмина на DOMS и связанные с ним патологические явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Номер телефона: +55 43 999189216
- Электронная почта: sborghi@uel.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Номер телефона: +55 43 988322883
- Электронная почта: fabiana.barreiros@uel.br
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86057-970
- Рекрутинг
- Universidade Estadual de Londrina
-
Контакт:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Номер телефона: +55 43 999189216
- Электронная почта: sborghi@uel.br
-
Контакт:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Номер телефона: Borghi +55 43 988322883
- Электронная почта: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Sergio M Borghi
-
Младший исследователь:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в заранее определенном возрастном диапазоне.
- Уметь выполнять предлагаемый протокол интенсивных динамических упражнений.
Критерий исключения:
- Нарушения опорно-двигательного аппарата.
- Использование обезболивающих/противовоспалительных препаратов во время набора.
- Диета с ограничением калорий или эргогенные добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (плацебо, таблетки кукурузного крахмала)
Лечение будет проходить перорально, и каждый будет принимать одинаковые непрозрачные капсулы (750 мг).
Протокол лечения применяется перед началом (предварительным лечением) интенсивных динамических тренировок, один раз в день, в течение двух дней и в день (непосредственно перед) выполнения протокола упражнений.
|
Проглатывание будет происходить перорально под наблюдением ответственного исследователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (диосмин)
Лечение будет проходить перорально, и каждый будет принимать одинаковые непрозрачные капсулы (750 мг).
Протокол лечения применяется перед началом (предварительным лечением) интенсивных динамических тренировок, один раз в день, в течение двух дней и в день (непосредственно перед) выполнения протокола упражнений.
|
Проглатывание будет происходить перорально под наблюдением ответственного исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается как по цифровому альгометру (в килограммах силы; кгс), так и по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (в сантиметрах; см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышечной ткани посредством оценки уровней креатинфосфокиназы (КФК).
Временное ограничение: Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается спектрофотометрическим анализом с использованием коммерческих наборов (в миллиграммах на литр; мг/л).
|
Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
|
Уровни перекисного окисления липидов плазмы
Временное ограничение: Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается спектрофотометрическим анализом (в микромоль на литр; мкмоль/л).
|
Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
|
Общий антиоксидантный статус плазмы
Временное ограничение: Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивают спектрофотометрическим анализом (в миллимоль на литр; ммоль/л).
|
Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
|
Восстановление мышечной функции посредством оценки среднего и максимального крутящего момента разгибания колена для определения силы четырехглавой мышцы (максимальное произвольное изометрическое сокращение; MVIC).
Временное ограничение: Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается с помощью изометрического динамометра (сгибатель/разгибатель стула, в ньютонах на метр; Н/м).
|
Базальный, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
|
Восстановление функции мышц за счет высоты вертикального прыжка.
Временное ограничение: Базально, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается силой прыжка (в миллисекундах; мс).
|
Базально, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
|
Двуногий и одноногий (одноногий) постуральный баланс.
Временное ограничение: Базально, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Оценивается по скоростям передне-заднего (AP) и медиолатерального (ML) смещения (в сантиметрах в секунду; см/сек).
|
Базально, через 24 и 48 часов после протокола индукции DOMS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64025122.2.0000.0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .