- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06125002
Diosmin for behandling av forsinket muskelsårhet (DOMS) (UEL)
Evaluering av de profylaktiske effektene av flavonoid diosmin på forsinket muskelsårhet hos mennesker: en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert enkeltsenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
• Analyser de potensielle effektene av tilskudd med flavonoidet diosmin på DOMS hos mennesker (idrettsutøvere fra femmannsfotballlaget for kvinner fra byen Londrina, Paraná State, Brasil), ved å bruke den foreslåtte intense dynamiske treningsprotokollen.
Spesifikke mål:
- Vurder om behandling med flavonoidet diosmin reduserer muskelsmerter indusert av den intense dynamiske treningsprotokollen;
- Vurder om behandling med flavonoidet diosmin reduserer systemiske (serum) nivåer av total kreatinfosfokinase (CFQ) og oksidativt stress (lipidperoksidasjon og antioksidantkapasitet) indusert av den intense dynamiske treningsprotokollen;
- Vurder om behandling med flavonoidet diosmin er i stand til å forbedre reduksjonen i muskulær ytelse og svekkelse av balanse indusert av den intense dynamiske treningsprotokollen.
Dette prosjektet vil bli utført gjennom en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie. Totalt ca. 40 kvinnelige idrettsutøvere fra Londrina Esporte Clube (navn på portugisisk på laget) femmannsfotball for kvinner vil bli rekruttert til studien. Valget av utelukkende kvinnelige individer skyldes seksuell dimorfisme i smerteoppfatning, og bidrar dermed til at resultatene blir mer homogene og pålitelige. Kriteriene for inkludering av frivillige deltakere i prosjektet vil være å være mellom 16 og 35 år, og å kunne utføre den foreslåtte intense dynamiske treningsprotokollen. Eksklusjonskriterier vil inkludere dysfunksjoner i bevegelsessystemet eller bruk av smertestillende/antiinflammatoriske medisiner på rekrutteringstidspunktet, samt å være på kaloribegrenset diett eller ergogent tilskudd. Studien vil bestå av to eksperimentelle grupper, sammensatt av friske individer, som vil utføre den foreslåtte intense dynamiske treningsprotokollen, som følger: 1) kontrollgruppe som vil motta placebotilskudd (maisstivelsestabletter i en konsentrasjon på 750 mg); og 2) intervensjonsgruppe som vil få tilskudd med diosmin (tabletter i en konsentrasjon på 750 mg). Behandling av studiedeltakere vil skje oralt, og alle vil innta identiske ugjennomsiktige kapsler som inneholder placebo eller diosmin med vann. Behandlingsprotokollen vil bli brukt før starten (forbehandlingen) av de intense dynamiske treningsøktene, en gang om dagen, i løpet av de to dagene før, og på dagen (umiddelbart før) utførelsen av treningsprotokollen. Hver forsøksgruppe vil bestå av cirka 20 deltakere. Prosjektet er godkjent av Research Ethics Committee (CEP) for Human Beings/Brazil Platform (protokollnummer 64025122.2.0000.0108). De utvalgte deltakerne vil bli informert om målene og metodikken for studien, og når det er enighet med det foreslåtte designet, vil avtalen om frivillig deltakelse i studien bli registrert ved hjelp av et Informed Consent Form. Den intense dynamiske treningsmodaliteten som er foreslått (konsentriske og eksentriske sammentrekninger) for studien vil følge følgende tilnærming: Deltakerne vil utføre en standardisert muskelskadeprotokoll som vil bestå av en sekvens av tre sett med repetisjoner inntil tretthet av bilaterale muskelkontraksjoner på et ben. pressmaskin med 45° vinkel. Hver Deltakeren vil ha belastningen sin tidligere definert gjennom 1-repetisjon maksimum (1RM) testen, og 70 % av den definerte vekten vil bli brukt under den intense dynamiske treningsprotokollen. Under hver handling vil belastningen motstås med bena plassert på benpressstøtten fra full kneforlengelse til 90° knefleksjonsvinkel, som varer i ca. 3-5 sekunder. Mellom hver serie vil deltakerne kunne ta 1 minutts hvileperiode. Den intense dynamiske treningsprotokollen som vil bli utført av alle deltakerne vil bli overvåket av prosjektlederen og/eller samarbeidspartnere som er behørig opplært for slike vurderinger. Deltakernes kliniske tegn vil bli overvåket ofte under aktivitetene og ved ubehag vil aktiviteten stoppes umiddelbart. Analyser av kliniske parametere og blodparametre vil bli utført før starten (grunnlinje) og etter slutten av den foreslåtte intense dynamiske treningsprotokollen (24 og 48 timer) med sikte på å undersøke mulige effekter av diosmin på DOMS og relaterte patologiske hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-post: sborghi@uel.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: +55 43 988322883
- E-post: fabiana.barreiros@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86057-970
- Rekruttering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Ta kontakt med:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-post: sborghi@uel.br
-
Ta kontakt med:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: Borghi +55 43 988322883
- E-post: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Sergio M Borghi
-
Underetterforsker:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær innenfor det forhåndsbestemte aldersområdet.
- Kunne utføre den foreslåtte intense dynamiske treningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunksjoner i bevegelsessystemet.
- Bruk av smertestillende/betennelsesdempende medisiner ved rekruttering.
- Kaloribegrenset diett eller ergogent tilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon (placebo, maisstivelse tabletter)
Behandling vil skje oralt, og alle vil innta identiske ugjennomsiktige kapsler (750 mg).
Behandlingsprotokollen vil bli brukt før starten (forbehandlingen) av de intense dynamiske treningsøktene, en gang om dagen, i løpet av de to dagene før, og på dagen (umiddelbart før) utførelsen av treningsprotokollen.
|
Inntaket vil skje oralt, under overvåking av ansvarlig etterforsker.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon (diosmin)
Behandling vil skje oralt, og alle vil innta identiske ugjennomsiktige kapsler (750 mg).
Behandlingsprotokollen vil bli brukt før starten (forbehandlingen) av de intense dynamiske treningsøktene, en gang om dagen, i løpet av de to dagene før, og på dagen (umiddelbart før) utførelsen av treningsprotokollen.
|
Inntaket vil skje oralt, under overvåking av ansvarlig etterforsker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel sårhet
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Evaluert med både digitalt algometer (i kilogram kraft; Kgf) og visuell analog (VAS) skala (i centimeter; cm), der 0 representerer ingen smerte og 10 den verste smerten.
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelvevsskade gjennom evaluering av kreatinfosfokinase (CPK) nivåer.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Evaluert ved spektrofotometrisk analyse ved bruk av kommersielle sett (i milligram per liter; mg/L)
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Plasmatiske lipidperoksidasjonsnivåer
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Evaluert ved spektrofotometrisk analyse (i mikromol per liter; µmol/L).
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Plasmatisk total antioksidantstatus
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Evaluert ved spektrofotometrisk analyse (i millimol per liter; mmol/L).
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Gjenoppretting av muskelfunksjon gjennom evaluering av gjennomsnittlig og maksimalt dreiemoment for kneforlengelsen for å bestemme quadriceps styrke (maksimal frivillig isometrisk kontraksjon; MVIC).
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Evaluert med isometrisk dynamometer (fleksor/forlengelsesstol, i newton per meter; N/m).
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll
|
Gjenoppretting av muskelfunksjon gjennom vertikal hopphøyde.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll.
|
Evaluert etter hoppstyrke (i millisekunder; msek).
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll.
|
Tobent og enkeltbent (enbent) postural balanse.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll.
|
Evaluert gjennom antero-posterior (AP) og mediolateral (ML) forskyvningshastighet (i centimeter per sekund; cm/sek).
|
Basal, 24 og 48 timer etter DOMS-induksjonsprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64025122.2.0000.0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myalgi
-
Assiut UniversityFullført
-
Creighton UniversityAvsluttetStatin-assosiert myalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtMyalgi [C05.651.542]
-
Riphah International UniversityFullførtEffekter av øvre Trapezius-stretching med og uten Midt-nedre Trapezius-styrking ved Trapezius-myalgiTrapezius myalgiPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemusklerChile
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtIntuberingsbetingelser | Ytelse med åndedrettstreningsutstyr | Postoperativ myalgiTyskland
-
State University of New York at BuffaloFullførtVoksne kvinner | Bilateral Masseter MyalgiForente stater
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemuskler
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført