- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125002
Diosmin pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) (UEL)
Hodnocení profylaktických účinků flavonoidu diosminu na svalovou bolest s opožděným nástupem u lidí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná jednocentrická klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní cíl:
• Analyzujte potenciální účinky suplementace flavonoidem diosminem na DOMS u lidí (sportovců z ženského malého fotbalového týmu z města Londrina, stát Paraná, Brazílie) pomocí navrženého protokolu intenzivního dynamického cvičení.
Konkrétní cíle:
- Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem snižuje bolest svalů způsobenou protokolem intenzivního dynamického cvičení;
- Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem snižuje systémové (sérové) hladiny celkové kreatinfosfokinázy (CFQ) a oxidační stres (peroxidace lipidů a antioxidační kapacita) vyvolaný protokolem intenzivního dynamického cvičení;
- Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem může zlepšit snížení svalového výkonu a narušení rovnováhy vyvolané protokolem intenzivního dynamického cvičení.
Tento projekt bude prováděn prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie. Do studie bude přijato celkem přibližně 40 atletek z Londrina Esporte Clube (název týmu v portugalštině) pro malý fotbal. Volba výlučně ženských jedinců je způsobena sexuálním dimorfismem ve vnímání bolesti, což přispívá k tomu, že výsledky jsou homogennější a spolehlivější. Kritériem pro zařazení dobrovolných účastníků do projektu bude věk mezi 16 a 35 lety a schopnost provádět navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení. Kritéria vyloučení budou zahrnovat dysfunkce pohybového systému nebo užívání analgetických/protizánětlivých léků v době náboru, stejně jako dieta s omezeným příjmem kalorií nebo ergogenní suplementace. Studie se bude skládat ze dvou experimentálních skupin, tvořených zdravými jedinci, kteří budou provádět navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení následovně: 1) kontrolní skupina, která bude dostávat suplementaci placeba (tablety kukuřičného škrobu v koncentraci 750 mg); a 2) intervenční skupina, která bude dostávat suplementaci diosminem (tablety v koncentraci 750 mg). Léčba účastníků studie bude probíhat perorálně a každý bude spolknout identické neprůhledné kapsle obsahující placebo nebo diosmin s vodou. Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu. Každá experimentální skupina se bude skládat z přibližně 20 účastníků. Projekt je schválen Etickým výborem pro výzkum (CEP) pro lidské bytosti/Brazilskou platformu (číslo protokolu 64025122.2.0000.0108). Vybraní účastníci budou informováni o cílech a metodologii studie a v případě souhlasu s navrženým designem bude souhlas s dobrovolnou účastí ve studii zaregistrován prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Modalita intenzivního dynamického cvičení navrhovaná pro studii (koncentrické a excentrické kontrakce) bude následovat následující přístup: účastníci provedou standardizovaný protokol svalového poranění, který se bude skládat ze sekvence tří sad opakování až do únavy z bilaterálních svalových kontrakcí na noze. lisovací stroj s úhlem 45°. Každý Účastník bude mít svou zátěž předem definovanou pomocí testu maxima 1 opakování (1RM) a 70 % definované hmotnosti bude použito během protokolu intenzivního dynamického cvičení. Při každé akci bude zátěž odolávat s nohama umístěnými na podpěře leg-pressu od úplné extenze kolena do úhlu flexe kolena 90°, což trvá přibližně 3-5 sekund. Mezi každou sérií si účastníci budou moci odpočinout 1 minutu. Na protokol intenzivního dynamického cvičení, který budou provádět všichni účastníci, bude dohlížet projektový manažer a/nebo spolupracovníci řádně vyškolení pro taková hodnocení. Klinické příznaky účastníků budou během aktivit často sledovány a v případě diskomfortu bude aktivita okamžitě ukončena. Analýzy klinických a krevních parametrů budou provedeny před zahájením (základní linie) a po ukončení navrhovaného protokolu intenzivního dynamického cvičení (24 a 48 hodin) s cílem prozkoumat možné účinky diosminu na DOMS a související patologické příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonní číslo: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonní číslo: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86057-970
- Nábor
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonní číslo: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Kontakt:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonní číslo: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio M Borghi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v předem stanoveném věkovém rozmezí.
- Být schopen provést navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce pohybového systému.
- Použití analgetických/protizánětlivých léků v době náboru.
- Dieta s omezeným příjmem kalorií nebo ergogenní suplementace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (placebo, tablety kukuřičného škrobu)
Léčba bude probíhat orální cestou a každý bude požívat stejné neprůhledné tobolky (750 mg).
Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu.
|
K požití dojde orálně, pod dohledem odpovědného zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence (diosmin)
Léčba bude probíhat orální cestou a každý bude požívat stejné neprůhledné tobolky (750 mg).
Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu.
|
K požití dojde orálně, pod dohledem odpovědného zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest svalů
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Vyhodnoceno jak digitálním algometrem (v kilogramech síly; Kgf), tak vizuální analogovou (VAS) stupnicí (v centimetrech; cm), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození svalové tkáně prostřednictvím hodnocení hladin kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou za použití komerčních souprav (v miligramech na litr; mg/l)
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
|
Plazmatické hladiny peroxidace lipidů
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou (v mikromolech na litr; µmol/l).
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
|
Celkový plazmatický antioxidační stav
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou (v milimolech na litr; mmol/l).
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
|
Obnova svalové funkce prostřednictvím vyhodnocení průměrného a maximálního točivého momentu extenze kolene pro stanovení síly kvadricepsu (maximální dobrovolná izometrická kontrakce; MVIC).
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
Vyhodnoceno izometrickým dynamometrem (flexorová/prodlužovací židle, v newtonech na metr; N/m).
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
|
|
Obnova svalové funkce pomocí vertikálního skoku do výšky.
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
|
Vyhodnocuje se silou skoku (v milisekundách; ms).
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
|
|
Bipedální a jednonohé (unipedální) posturální rovnováha.
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
|
Vyhodnoceno prostřednictvím předozadních (AP) a mediolaterálních (ML) rychlostí posunu (v centimetrech za sekundu; cm/s).
|
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64025122.2.0000.0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .