Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diosmin pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) (UEL)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Sergio Marques Borghi

Hodnocení profylaktických účinků flavonoidu diosminu na svalovou bolest s opožděným nástupem u lidí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná jednocentrická klinická studie

Potenciální přínosy cvičení pro léčbu chronických zánětlivých onemocnění a bolesti byly dobře zdokumentovány ve vědecké literatuře. Psychiatrická, neurologická, metabolická a kardiovaskulární onemocnění jsou příklady stavů, které ovlivňují zdraví a kvalitu života populace. Díky účinkům, které poskytuje cvičení, může upravit přirozený průběh těchto onemocnění. Tento koncept je důležitý pro ospravedlnění úsilí vynaloženého vládními orgány zavázanými k podpoře cvičení, jako je WHO. Obvyklé cvičení fyzické aktivity podle primárních pokynů však může být omezováno některými faktory, včetně těch, které podporují fyziologické dopady cvičení na tělo, jako je bolest svalů. V tomto smyslu může důležitý komplikující faktor, jako je zpožděná svalová bolestivost (DOMS), přítomná v období zotavení po cvičení, zhoršit adherenci a trvalost v programech fyzické aktivity, což představuje značnou překážku pro podporu cvičení. Mohou také vážně narušit výkonnost vrcholových sportovců. Je známo, že flavonoidy, přítomné v rostlinách, ale také v potravinách lidské stravy, mají několik biologických vlastností, včetně analgetických, protizánětlivých a antioxidačních účinků. V současné době stále existuje jen málo studií, které hodnotily účinky flavonoidů na vývoj a evoluci DOMS u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní cíl:

• Analyzujte potenciální účinky suplementace flavonoidem diosminem na DOMS u lidí (sportovců z ženského malého fotbalového týmu z města Londrina, stát Paraná, Brazílie) pomocí navrženého protokolu intenzivního dynamického cvičení.

Konkrétní cíle:

  • Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem snižuje bolest svalů způsobenou protokolem intenzivního dynamického cvičení;
  • Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem snižuje systémové (sérové) hladiny celkové kreatinfosfokinázy (CFQ) a oxidační stres (peroxidace lipidů a antioxidační kapacita) vyvolaný protokolem intenzivního dynamického cvičení;
  • Vyhodnoťte, zda léčba flavonoidem diosminem může zlepšit snížení svalového výkonu a narušení rovnováhy vyvolané protokolem intenzivního dynamického cvičení.

Tento projekt bude prováděn prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie. Do studie bude přijato celkem přibližně 40 atletek z Londrina Esporte Clube (název týmu v portugalštině) pro malý fotbal. Volba výlučně ženských jedinců je způsobena sexuálním dimorfismem ve vnímání bolesti, což přispívá k tomu, že výsledky jsou homogennější a spolehlivější. Kritériem pro zařazení dobrovolných účastníků do projektu bude věk mezi 16 a 35 lety a schopnost provádět navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení. Kritéria vyloučení budou zahrnovat dysfunkce pohybového systému nebo užívání analgetických/protizánětlivých léků v době náboru, stejně jako dieta s omezeným příjmem kalorií nebo ergogenní suplementace. Studie se bude skládat ze dvou experimentálních skupin, tvořených zdravými jedinci, kteří budou provádět navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení následovně: 1) kontrolní skupina, která bude dostávat suplementaci placeba (tablety kukuřičného škrobu v koncentraci 750 mg); a 2) intervenční skupina, která bude dostávat suplementaci diosminem (tablety v koncentraci 750 mg). Léčba účastníků studie bude probíhat perorálně a každý bude spolknout identické neprůhledné kapsle obsahující placebo nebo diosmin s vodou. Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu. Každá experimentální skupina se bude skládat z přibližně 20 účastníků. Projekt je schválen Etickým výborem pro výzkum (CEP) pro lidské bytosti/Brazilskou platformu (číslo protokolu 64025122.2.0000.0108). Vybraní účastníci budou informováni o cílech a metodologii studie a v případě souhlasu s navrženým designem bude souhlas s dobrovolnou účastí ve studii zaregistrován prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Modalita intenzivního dynamického cvičení navrhovaná pro studii (koncentrické a excentrické kontrakce) bude následovat následující přístup: účastníci provedou standardizovaný protokol svalového poranění, který se bude skládat ze sekvence tří sad opakování až do únavy z bilaterálních svalových kontrakcí na noze. lisovací stroj s úhlem 45°. Každý Účastník bude mít svou zátěž předem definovanou pomocí testu maxima 1 opakování (1RM) a 70 % definované hmotnosti bude použito během protokolu intenzivního dynamického cvičení. Při každé akci bude zátěž odolávat s nohama umístěnými na podpěře leg-pressu od úplné extenze kolena do úhlu flexe kolena 90°, což trvá přibližně 3-5 sekund. Mezi každou sérií si účastníci budou moci odpočinout 1 minutu. Na protokol intenzivního dynamického cvičení, který budou provádět všichni účastníci, bude dohlížet projektový manažer a/nebo spolupracovníci řádně vyškolení pro taková hodnocení. Klinické příznaky účastníků budou během aktivit často sledovány a v případě diskomfortu bude aktivita okamžitě ukončena. Analýzy klinických a krevních parametrů budou provedeny před zahájením (základní linie) a po ukončení navrhovaného protokolu intenzivního dynamického cvičení (24 a 48 hodin) s cílem prozkoumat možné účinky diosminu na DOMS a související patologické příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +55 43 999189216
  • E-mail: sborghi@uel.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86057-970
        • Nábor
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +55 43 999189216
          • E-mail: sborghi@uel.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio M Borghi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana C Barreiros

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v předem stanoveném věkovém rozmezí.
  • Být schopen provést navrhovaný protokol intenzivního dynamického cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce pohybového systému.
  • Použití analgetických/protizánětlivých léků v době náboru.
  • Dieta s omezeným příjmem kalorií nebo ergogenní suplementace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (placebo, tablety kukuřičného škrobu)
Léčba bude probíhat orální cestou a každý bude požívat stejné neprůhledné tobolky (750 mg). Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu.
K požití dojde orálně, pod dohledem odpovědného zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Tablety z kukuřičného škrobu
Experimentální: Intervence (diosmin)
Léčba bude probíhat orální cestou a každý bude požívat stejné neprůhledné tobolky (750 mg). Ošetřovací protokol bude aplikován před zahájením (předběžnou léčbou) intenzivních dynamických cvičení, jednou denně, během dvou dnů před a v den (bezprostředně před) provedením cvičebního protokolu.
K požití dojde orálně, pod dohledem odpovědného zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Diosmín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest svalů
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Vyhodnoceno jak digitálním algometrem (v kilogramech síly; Kgf), tak vizuální analogovou (VAS) stupnicí (v centimetrech; cm), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození svalové tkáně prostřednictvím hodnocení hladin kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou za použití komerčních souprav (v miligramech na litr; mg/l)
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Plazmatické hladiny peroxidace lipidů
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou (v mikromolech na litr; µmol/l).
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Celkový plazmatický antioxidační stav
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Vyhodnoceno spektrofotometrickou analýzou (v milimolech na litr; mmol/l).
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Obnova svalové funkce prostřednictvím vyhodnocení průměrného a maximálního točivého momentu extenze kolene pro stanovení síly kvadricepsu (maximální dobrovolná izometrická kontrakce; MVIC).
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Vyhodnoceno izometrickým dynamometrem (flexorová/prodlužovací židle, v newtonech na metr; N/m).
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS
Obnova svalové funkce pomocí vertikálního skoku do výšky.
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
Vyhodnocuje se silou skoku (v milisekundách; ms).
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
Bipedální a jednonohé (unipedální) posturální rovnováha.
Časové okno: Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.
Vyhodnoceno prostřednictvím předozadních (AP) a mediolaterálních (ML) rychlostí posunu (v centimetrech za sekundu; cm/s).
Bazální, 24 a 48 hodin po protokolu indukce DOMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit