- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125002
Diosmina w leczeniu opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (UEL)
Ocena profilaktycznego wpływu diosminy flawonoidowej na opóźnioną bolesność mięśni u ludzi: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głowny cel:
• Przeanalizuj potencjalny wpływ suplementacji diosminą flawonoidową na DOMS u ludzi (sportowce kobiecej drużyny piłki nożnej pięcioosobowej z miasta Londrina, stan Paraná, Brazylia), stosując proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych.
Konkretne cele:
- Ocenić, czy leczenie flawonoidową diosminą zmniejsza ból mięśni wywołany protokołem intensywnych ćwiczeń dynamicznych;
- Ocenić, czy leczenie flawonoidową diosminą zmniejsza ogólnoustrojowe (w surowicy) poziomy całkowitej fosfokinazy kreatynowej (CFQ) i stres oksydacyjny (peroksydacja lipidów i zdolność przeciwutleniająca) wywołane protokołem intensywnych ćwiczeń dynamicznych;
- Oceń, czy leczenie diosminą flawonoidową jest w stanie poprawić redukcję wydajności mięśni i zaburzenia równowagi wywołane intensywnym protokołem ćwiczeń dynamicznych.
Niniejszy projekt będzie realizowany w drodze randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego kontrolowanego placebo. Do badania zostanie zatrudnionych łącznie około 40 zawodniczek należących do Londrina Esporte Clube (nazwa drużyny w języku portugalskim) kobiecej piłki nożnej pięcioosobowej. Wybór wyłącznie kobiet wynika z dymorfizmu płciowego w odczuwaniu bólu, co przyczynia się do większej jednorodności i wiarygodności wyników. Kryteriami włączenia wolontariuszy do projektu będzie wiek od 16 do 35 lat i umiejętność wykonywania proponowanego protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych. Kryteriami wykluczenia będą dysfunkcje narządu ruchu lub stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych w momencie rekrutacji, a także przestrzeganie diety niskokalorycznej lub suplementacji ergogenicznej. Badanie składać się będzie z dwóch grup eksperymentalnych, składających się ze zdrowych osób, które wykonają proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych w następujący sposób: 1) grupa kontrolna, która otrzyma suplementację placebo (tabletki skrobi kukurydzianej w stężeniu 750 mg); oraz 2) grupa interwencyjna, która otrzyma suplementację diosminą (tabletki o stężeniu 750 mg). Leczenie uczestników badania będzie odbywać się doustnie i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki zawierające placebo lub diosminę z wodą. Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń. Każda grupa eksperymentalna będzie liczyć około 20 uczestników. Projekt został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (CEP) ds. ludzi/platformę brazylijską (numer protokołu 64025122.2.0000.0108). Wybrani uczestnicy zostaną poinformowani o celach i metodologii badania, a w przypadku akceptacji proponowanego projektu, zgoda na dobrowolny udział w badaniu zostanie zarejestrowana za pomocą Formularza Świadomej Zgody. Zaproponowany w badaniu intensywny tryb ćwiczeń dynamicznych (skurcze koncentryczne i ekscentryczne) będzie zgodny z następującym podejściem: uczestnicy wykonają standardowy protokół uszkodzenia mięśni, który będzie składał się z sekwencji trzech zestawów powtórzeń aż do zmęczenia obustronnych skurczów mięśni nogi prasę pod kątem 45°. Obciążenie każdego uczestnika zostanie wcześniej określone w teście maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), a 70% określonej wagi zostanie wykorzystane podczas protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych. Podczas każdej czynności obciążenie będzie stawiane opór za pomocą nóg umieszczonych na wsporniku do wyciskania nóg od pełnego wyprostu kolana do kąta zgięcia kolana 90°, co zajmie około 3-5 sekund. Pomiędzy każdą serią uczestnicy będą mogli skorzystać z 1-minutowej przerwy na odpoczynek. Protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych, który będą wykonywali wszyscy uczestnicy, będzie nadzorowany przez kierownika projektu i/lub współpracowników odpowiednio przeszkolonych do takich ocen. Objawy kliniczne uczestników będą często monitorowane podczas zajęć, a w przypadku dyskomfortu zajęcia zostaną natychmiast przerwane. Analizy parametrów klinicznych i krwi zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem (wartość bazowa) i po zakończeniu proponowanego protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych (24 i 48 godzin) w celu zbadania możliwego wpływu diosminy na DOMS i powiązane zdarzenia patologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numer telefonu: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numer telefonu: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86057-970
- Rekrutacyjny
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Numer telefonu: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Kontakt:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Numer telefonu: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Sergio M Borghi
-
Pod-śledczy:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieścić się w określonym przedziale wiekowym.
- Być w stanie wykonać proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje narządu ruchu.
- Stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych w momencie rekrutacji.
- Dieta niskokaloryczna lub suplementacja ergogeniczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (placebo, tabletki ze skrobi kukurydzianej)
Leczenie będzie odbywać się drogą doustną i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki (750 mg).
Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń.
|
Połknięcie nastąpi doustnie, pod nadzorem odpowiedzialnego badacza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (diosmina)
Leczenie będzie odbywać się drogą doustną i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki (750 mg).
Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń.
|
Połknięcie nastąpi doustnie, pod nadzorem odpowiedzialnego badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Oceniany zarówno za pomocą algometru cyfrowego (w kilogramach siły; Kgf), jak i wizualnej skali analogowej (VAS) (w centymetrach; cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzez ocenę poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej przy użyciu dostępnych na rynku zestawów (w miligramach na litr; mg/l)
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
|
Poziomy peroksydacji lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej (w mikromolach na litr; µmol/l).
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
|
Całkowity stan przeciwutleniający w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej (w milimolach na litr; mmol/l).
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni poprzez ocenę średniego i maksymalnego momentu obrotowego wyprostu kolana w celu określenia siły mięśnia czworogłowego (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny; MVIC).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
Oceniane za pomocą dynamometru izometrycznego (fotel zginacz/prost, w niutonach na metr; N/m).
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
|
|
Przywrócenie funkcji mięśni poprzez wysokość skoku w pionie.
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
|
Oceniana na podstawie siły skoku (w milisekundach; ms).
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
|
|
Równowaga postawy dla osób dwunożnych i jednonożnych (jednonożnych).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
|
Oceniano na podstawie prędkości przemieszczenia przednio-tylnego (AP) i środkowo-bocznego (ML) (w centymetrach na sekundę; cm/s).
|
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64025122.2.0000.0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone