Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diosmina w leczeniu opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (UEL)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sergio Marques Borghi

Ocena profilaktycznego wpływu diosminy flawonoidowej na opóźnioną bolesność mięśni u ludzi: randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Potencjalne korzyści ćwiczeń fizycznych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych i bólu zostały dobrze udokumentowane w literaturze naukowej. Choroby psychiczne, neurologiczne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe to przykłady schorzeń mających wpływ na zdrowie i jakość życia populacji. Dzięki efektom, jakie daje wysiłek fizyczny, może on modyfikować naturalny przebieg tych chorób. Koncepcja ta jest istotna dla uzasadnienia wysiłków organów rządowych zaangażowanych w promowanie ćwiczeń, takich jak WHO. Jednakże nawykowe wykonywanie aktywności fizycznej zgodnie z podstawowymi wytycznymi może być utrudnione przez pewne czynniki, w tym te, które wspierają fizjologiczne skutki ćwiczeń dla organizmu, takie jak ból mięśni. W tym sensie ważny czynnik komplikujący, taki jak opóźniona bolesność mięśni (DOMS), występująca w okresie regeneracji po wysiłku, może pogarszać przestrzeganie i trwałość programów aktywności fizycznej, stanowiąc w ten sposób znaczną przeszkodę w promowaniu ćwiczeń fizycznych. Mogą również poważnie pogorszyć wyniki sportowców wysokiej klasy. Wiadomo, że flawonoidy obecne w roślinach, ale także w żywności zawartej w diecie człowieka, mają szereg właściwości biologicznych, w tym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Obecnie wciąż niewiele jest badań oceniających wpływ flawonoidów na rozwój i ewolucję DOMS-ów u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

• Przeanalizuj potencjalny wpływ suplementacji diosminą flawonoidową na DOMS u ludzi (sportowce kobiecej drużyny piłki nożnej pięcioosobowej z miasta Londrina, stan Paraná, Brazylia), stosując proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych.

Konkretne cele:

  • Ocenić, czy leczenie flawonoidową diosminą zmniejsza ból mięśni wywołany protokołem intensywnych ćwiczeń dynamicznych;
  • Ocenić, czy leczenie flawonoidową diosminą zmniejsza ogólnoustrojowe (w surowicy) poziomy całkowitej fosfokinazy kreatynowej (CFQ) i stres oksydacyjny (peroksydacja lipidów i zdolność przeciwutleniająca) wywołane protokołem intensywnych ćwiczeń dynamicznych;
  • Oceń, czy leczenie diosminą flawonoidową jest w stanie poprawić redukcję wydajności mięśni i zaburzenia równowagi wywołane intensywnym protokołem ćwiczeń dynamicznych.

Niniejszy projekt będzie realizowany w drodze randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego kontrolowanego placebo. Do badania zostanie zatrudnionych łącznie około 40 zawodniczek należących do Londrina Esporte Clube (nazwa drużyny w języku portugalskim) kobiecej piłki nożnej pięcioosobowej. Wybór wyłącznie kobiet wynika z dymorfizmu płciowego w odczuwaniu bólu, co przyczynia się do większej jednorodności i wiarygodności wyników. Kryteriami włączenia wolontariuszy do projektu będzie wiek od 16 do 35 lat i umiejętność wykonywania proponowanego protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych. Kryteriami wykluczenia będą dysfunkcje narządu ruchu lub stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych w momencie rekrutacji, a także przestrzeganie diety niskokalorycznej lub suplementacji ergogenicznej. Badanie składać się będzie z dwóch grup eksperymentalnych, składających się ze zdrowych osób, które wykonają proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych w następujący sposób: 1) grupa kontrolna, która otrzyma suplementację placebo (tabletki skrobi kukurydzianej w stężeniu 750 mg); oraz 2) grupa interwencyjna, która otrzyma suplementację diosminą (tabletki o stężeniu 750 mg). Leczenie uczestników badania będzie odbywać się doustnie i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki zawierające placebo lub diosminę z wodą. Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń. Każda grupa eksperymentalna będzie liczyć około 20 uczestników. Projekt został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (CEP) ds. ludzi/platformę brazylijską (numer protokołu 64025122.2.0000.0108). Wybrani uczestnicy zostaną poinformowani o celach i metodologii badania, a w przypadku akceptacji proponowanego projektu, zgoda na dobrowolny udział w badaniu zostanie zarejestrowana za pomocą Formularza Świadomej Zgody. Zaproponowany w badaniu intensywny tryb ćwiczeń dynamicznych (skurcze koncentryczne i ekscentryczne) będzie zgodny z następującym podejściem: uczestnicy wykonają standardowy protokół uszkodzenia mięśni, który będzie składał się z sekwencji trzech zestawów powtórzeń aż do zmęczenia obustronnych skurczów mięśni nogi prasę pod kątem 45°. Obciążenie każdego uczestnika zostanie wcześniej określone w teście maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), a 70% określonej wagi zostanie wykorzystane podczas protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych. Podczas każdej czynności obciążenie będzie stawiane opór za pomocą nóg umieszczonych na wsporniku do wyciskania nóg od pełnego wyprostu kolana do kąta zgięcia kolana 90°, co zajmie około 3-5 sekund. Pomiędzy każdą serią uczestnicy będą mogli skorzystać z 1-minutowej przerwy na odpoczynek. Protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych, który będą wykonywali wszyscy uczestnicy, będzie nadzorowany przez kierownika projektu i/lub współpracowników odpowiednio przeszkolonych do takich ocen. Objawy kliniczne uczestników będą często monitorowane podczas zajęć, a w przypadku dyskomfortu zajęcia zostaną natychmiast przerwane. Analizy parametrów klinicznych i krwi zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem (wartość bazowa) i po zakończeniu proponowanego protokołu intensywnych ćwiczeń dynamicznych (24 i 48 godzin) w celu zbadania możliwego wpływu diosminy na DOMS i powiązane zdarzenia patologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sergio M Borghi, Ph.D.
  • Numer telefonu: +55 43 999189216
  • E-mail: sborghi@uel.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86057-970
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • Numer telefonu: +55 43 999189216
          • E-mail: sborghi@uel.br
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio M Borghi
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana C Barreiros

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieścić się w określonym przedziale wiekowym.
  • Być w stanie wykonać proponowany protokół intensywnych ćwiczeń dynamicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje narządu ruchu.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych w momencie rekrutacji.
  • Dieta niskokaloryczna lub suplementacja ergogeniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (placebo, tabletki ze skrobi kukurydzianej)
Leczenie będzie odbywać się drogą doustną i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki (750 mg). Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń.
Połknięcie nastąpi doustnie, pod nadzorem odpowiedzialnego badacza.
Inne nazwy:
  • Tabletki ze skrobi kukurydzianej
Eksperymentalny: Interwencja (diosmina)
Leczenie będzie odbywać się drogą doustną i wszyscy będą przyjmować identyczne nieprzezroczyste kapsułki (750 mg). Protokół leczenia będzie stosowany przed rozpoczęciem (wstępnie) intensywnych sesji ćwiczeń dynamicznych, raz dziennie, przez dwa dni poprzedzające i w dniu (bezpośrednio przed) wykonaniem protokołu ćwiczeń.
Połknięcie nastąpi doustnie, pod nadzorem odpowiedzialnego badacza.
Inne nazwy:
  • Diosmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Oceniany zarówno za pomocą algometru cyfrowego (w kilogramach siły; Kgf), jak i wizualnej skali analogowej (VAS) (w centymetrach; cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzez ocenę poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej przy użyciu dostępnych na rynku zestawów (w miligramach na litr; mg/l)
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Poziomy peroksydacji lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej (w mikromolach na litr; µmol/l).
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Całkowity stan przeciwutleniający w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Oceniane za pomocą analizy spektrofotometrycznej (w milimolach na litr; mmol/l).
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Przywrócenie funkcji mięśni poprzez ocenę średniego i maksymalnego momentu obrotowego wyprostu kolana w celu określenia siły mięśnia czworogłowego (maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny; MVIC).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Oceniane za pomocą dynamometru izometrycznego (fotel zginacz/prost, w niutonach na metr; N/m).
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS
Przywrócenie funkcji mięśni poprzez wysokość skoku w pionie.
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
Oceniana na podstawie siły skoku (w milisekundach; ms).
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
Równowaga postawy dla osób dwunożnych i jednonożnych (jednonożnych).
Ramy czasowe: Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.
Oceniano na podstawie prędkości przemieszczenia przednio-tylnego (AP) i środkowo-bocznego (ML) (w centymetrach na sekundę; cm/s).
Podstawowy, 24 i 48 godzin po protokole indukcji DOMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj