- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125002
Diosmin til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) (UEL)
Evaluering af de profylaktiske virkninger af flavonoid diosmin på forsinket muskelømhed hos mennesker: et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
• Analyser de potentielle virkninger af tilskud med flavonoidet diosmin på DOMS hos mennesker (atleter fra femmands fodboldhold for kvinder fra byen Londrina, Paraná State, Brasilien), ved hjælp af den foreslåede intense dynamiske træningsprotokol.
Specifikke mål:
- Vurder om behandling med flavonoidet diosmin reducerer muskelsmerter induceret af den intense dynamiske træningsprotokol;
- Evaluer, om behandling med flavonoidet diosmin reducerer systemiske (serum) niveauer af total kreatin phosphokinase (CFQ) og oxidativ stress (lipidperoxidation og antioxidantkapacitet) induceret af den intense dynamiske træningsprotokol;
- Vurder, om behandling med flavonoidet diosmin er i stand til at forbedre reduktionen i muskulær ydeevne og svækkelse af balancen, som induceres af den intense dynamiske træningsprotokol.
Nærværende projekt vil blive udført gennem et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk studie. I alt omkring 40 kvindelige atleter fra Londrina Esporte Clube (navn på portugisisk på holdet) femmands fodbold for kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Valget af udelukkende kvindelige individer skyldes seksuel dimorfi i smerteopfattelsen, hvilket bidrager til, at resultaterne bliver mere homogene og pålidelige. Kriterierne for inklusion af frivillige deltagere i projektet vil være at være mellem 16 og 35 år, og at kunne udføre den foreslåede intense dynamiske træningsprotokol. Eksklusionskriterier vil omfatte dysfunktioner i bevægelsessystemet eller brug af smertestillende/anti-inflammatorisk medicin på rekrutteringstidspunktet, samt at være på en kaloriebegrænset diæt eller ergogent tilskud. Undersøgelsen vil bestå af to eksperimentelle grupper, bestående af raske individer, som vil udføre den foreslåede intense dynamiske træningsprotokol, som følger: 1) kontrolgruppe, der vil modtage placebotilskud (majsstivelsestabletter i en koncentration på 750 mg); og 2) interventionsgruppe, der vil modtage tilskud med diosmin (tabletter i en koncentration på 750 mg). Behandling af studiedeltagere vil ske oralt, og alle vil indtage identiske uigennemsigtige kapsler indeholdende placebo eller diosmin med vand. Behandlingsprotokollen vil blive anvendt før starten (forbehandlingen) af de intense dynamiske træningssessioner, én gang om dagen, i løbet af de to dage før, og på dagen (umiddelbart før) udførelsen af træningsprotokollen. Hver forsøgsgruppe vil bestå af cirka 20 deltagere. Projektet er godkendt af Den Forskningsetiske Komité (CEP) for Mennesker/Brasiliens platform (protokolnummer 64025122.2.0000.0108). De udvalgte deltagere vil blive informeret om undersøgelsens mål og metodologi, og når der er enighed om det foreslåede design, vil aftalen om frivillig deltagelse i undersøgelsen blive registreret ved hjælp af en Informed Consent Form. Den intense dynamiske træningsmodalitet, der foreslås (koncentriske og excentriske sammentrækninger) til undersøgelsen, vil følge følgende tilgang: Deltagerne vil udføre en standardiseret muskelskadeprotokol, der vil bestå af en sekvens af tre sæt gentagelser indtil træthed af bilaterale muskelsammentrækninger på et ben. pressemaskine med 45° vinkel. Hver Deltageren vil have deres belastning tidligere defineret gennem 1 gentagelses maksimum (1RM) testen, og 70% af den definerede vægt vil blive brugt under den intense dynamiske træningsprotokol. Under hver handling vil belastningen blive modstået med benene placeret på benpresstøtten fra fuld knæforlængelse til 90° knæbøjningsvinklen, der varer cirka 3-5 sekunder. Mellem hver serie vil deltagerne kunne holde 1 minuts hvileperiode. Den intense dynamiske træningsprotokol, der vil blive udført af alle deltagere, vil blive overvåget af projektlederen og/eller samarbejdspartnere, der er behørigt uddannet til sådanne vurderinger. Deltagernes kliniske tegn vil blive overvåget hyppigt under aktiviteterne og i tilfælde af ubehag vil aktiviteten blive stoppet med det samme. Analyser af kliniske parametre og blodparametre vil blive udført før starten (baseline) og efter afslutningen af den foreslåede intense dynamiske træningsprotokol (24 og 48 timer) med det formål at undersøge de mulige virkninger af diosmin på DOMS og relaterede patologiske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: +55 43 988322883
- E-mail: fabiana.barreiros@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
- Rekruttering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- Telefonnummer: +55 43 999189216
- E-mail: sborghi@uel.br
-
Kontakt:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- Telefonnummer: Borghi +55 43 988322883
- E-mail: sergio_borghi@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Sergio M Borghi
-
Underforsker:
- Fabiana C Barreiros
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær inden for det forudbestemte aldersinterval.
- Være i stand til at udføre den foreslåede intense dynamiske træningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunktioner i bevægelsessystemet.
- Brug af smertestillende/anti-inflammatorisk medicin ved rekruttering.
- Kalorie-begrænset diæt eller ergogent tilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (placebo, majsstivelse tabletter)
Behandling vil ske ad oral vej, og alle vil indtage identiske uigennemsigtige kapsler (750 mg).
Behandlingsprotokollen vil blive anvendt før starten (forbehandlingen) af de intense dynamiske træningssessioner, én gang om dagen, i løbet af de to dage før, og på dagen (umiddelbart før) udførelsen af træningsprotokollen.
|
Indtagelsen vil ske oralt under overvågning af den ansvarlige investigator.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention (diosmin)
Behandling vil ske ad oral vej, og alle vil indtage identiske uigennemsigtige kapsler (750 mg).
Behandlingsprotokollen vil blive anvendt før starten (forbehandlingen) af de intense dynamiske træningssessioner, én gang om dagen, i løbet af de to dage før, og på dagen (umiddelbart før) udførelsen af træningsprotokollen.
|
Indtagelsen vil ske oralt under overvågning af den ansvarlige investigator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Evalueret af både digitalt algometer (i kilogram kraft; Kgf) og visuel analog (VAS) skala (i centimeter; cm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvævsbeskadigelse gennem evaluering af kreatin phosphokinase (CPK) niveauer.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Evalueret ved spektrofotometrisk analyse ved brug af kommercielle sæt (i milligram pr. liter; mg/L)
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
|
Plasmatisk lipidperoxidationsniveauer
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Evalueret ved spektrofotometrisk analyse (i mikromol pr. liter; µmol/L).
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
|
Plasmatisk total antioxidantstatus
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Evalueret ved spektrofotometrisk analyse (i millimol pr. liter; mmol/L).
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
|
Gendannelse af muskelfunktion gennem evaluering af det gennemsnitlige og maksimale drejningsmoment for knæforlængelsen til bestemmelse af quadriceps-styrke (maksimal frivillig isometrisk kontraktion; MVIC).
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
Evalueret med isometrisk dynamometer (fleksor/forlængerstol, i newton pr. meter; N/m).
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol
|
|
Gendannelse af muskelfunktion gennem lodret springhøjde.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol.
|
Evalueres ved springstyrke (i millisekunder; msek).
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol.
|
|
Tobenet og enkeltbenet (enbenet) postural balance.
Tidsramme: Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol.
|
Evalueret gennem de antero-posteriore (AP) og mediolaterale (ML) forskydningshastigheder (i centimeter pr. sekund; cm/sek.).
|
Basal, 24 og 48 timer efter DOMS-induktionsprotokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio M Borghi, Universidade Estadual de Londrina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64025122.2.0000.0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myalgi
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringMyalgia encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)Japan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering