PCOS가 있는 비만이 아닌 여성의 Chiglitazar/Metformin
2024년 12월 31일 업데이트: Yining Yang, Shengjing Hospital
다낭성 난소 증후군이 있는 비비만 환자의 인슐린 저항성에 대한 Chiglitazar 대 Metformin
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비 및 대사 장애로, 유병률은 9%(NIH 기준)에서 18%(로테르담 기준)입니다.
임상적으로 남성호르몬 과다증, 지속적인 무배란, 다낭성 난소 변화가 특징입니다.
또한 인슐린 저항성과 비만을 동반하는 경우가 많습니다.
이제 메트포르민은 항고혈당제일 뿐만 아니라 다낭성 난소 증후군의 인슐린 저항성과 안드로겐 과다증을 교정합니다.
Chiglitazar는 새로운 퍼옥시솜 증식 활성화 수용체(PPAR) 작용제입니다.
PPARα, PPARγ 및 PPARδ의 적당한 활성화, 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절, 지방산 산화 및 활용 촉진을 통해 제2형 당뇨병을 치료합니다.
그러나 PCOS가 있는 여성의 인슐린 저항성을 치료하는 데 대한 증거는 제한적입니다.
따라서 우리는 인슐린 저항성에 미치는 영향을 이해하기 위해 두 그룹의 PCOS 환자에게 chiglitazar와 metformin을 적용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 정상 체중 BMI 18.5-24
- 안드로겐과다증 진단 T>0.481ng/ml
- PCOS의 진단은 로테르담 합의에 의해 확립된 진단 기준을 기반으로 합니다.
- 진료소 방문 전 3개월 동안 생식 내분비에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- T 수준이 정상 범위 내에 있습니다.
- 장기 기능 장애
- 최근 3개월 이내에 복용한 피임약, 스테로이드 등 내분비계에 영향을 줄 수 있는 약물
- 당뇨병 진단이 확인됨
- 다이어트 중이거나, 체중에 영향을 미치는 약물을 사용하거나, 연구 시작 전 3개월 이내에 체중 변화가 4.5kg 이상인 경우
- 갑상선 기능 장애, 부신 질환, 고프로락틴혈증 등과 같은 기타 내분비 장애가 있는 경우.
- 복합 정신질환 및 중증 원발성 질환
- 본 연구의 약물 또는 구성요소에 대한 알레르기
- 투약 중 의사의 지시를 따르지 않거나, 심각한 이상반응으로 인해 투약을 중단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치글리타자르 그룹
치글리타자르정, 32mg, 3개월 동안 1일 1회 경구 복용
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Chiglitazar는 새로운 PPAR 작용제입니다.
PPARα, PPARγ 및 PPARδ의 적당한 활성화, 인슐린 감수성 개선, 혈당 조절, 지방산 산화 및 활용 촉진을 통해 제2형 당뇨병을 치료합니다.
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활성 비교기: 메트포르민 그룹
메트포르민정, 0.5g, 3개월 동안 1일 2회 경구 복용
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메트포르민은 항고혈당제일 뿐만 아니라 다낭성 난소 증후군의 인슐린 저항성과 안드로겐과다증을 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인슐린 수치
기간: 삼 개월
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치료 전후의 인슐린 수치 변화
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 테스토스테론
기간: 삼 개월
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총 테스토스테론(TT)의 변화
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삼 개월
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성 호르몬 결합 글로불린
기간: 삼 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화
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삼 개월
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황체형성호르몬과 난포성 에스트로겐의 비율
기간: 삼 개월
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황체형성호르몬 대 난포성 에스트로겐 비율(LH/FSH)의 변화
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삼 개월
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BMI 및 WHTR
기간: 표준화된 프로토콜을 통해 기준선과 무작위 배정 후 12주째에.
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신장, 체중, 허리-신장 비율(WHtR) 및 BMI를 포함한 인체 측정 지수는 표준화된 프로토콜을 통해 기준 시점과 무작위 배정 후 12주 후에 평가되었습니다.
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표준화된 프로토콜을 통해 기준선과 무작위 배정 후 12주째에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PS581K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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