Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chiglitazar/Metformin hos icke-överviktiga kvinnor med PCOS

31 december 2024 uppdaterad av: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar kontra metformin för insulinresistens hos icke-överviktiga patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina och metabola störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder, och dess prevalens är från 9 % (NIH-kriterier) till 18 % (Rotterdamcriteria). Det kännetecknas kliniskt av hyperandrogenism, ihållande anovulering och polycystiska äggstocksförändringar. Dessutom åtföljs det ofta av insulinresistens och fetma. Nu är metformin inte bara ett antihyperglykemiskt läkemedel, det korrigerar också insulinresistens och hyperandrogenism vid polycystiskt ovariesyndrom. Chiglitazar är en ny peroxisomproliferationsaktiverad receptor (PPAR) agonist. Behandling av typ 2-diabetes mellitus genom måttlig aktivering av PPARα, PPARγ och PPARδ, förbättrad insulinkänslighet, reglering av blodsocker och främjande av fettsyraoxidation och användning. Det finns dock begränsade bevis för dess behandling av insulinresistens hos kvinnor med PCOS. Därför applicerade vi chiglitazar och metformin på två grupper av PCOS-patienter för att förstå deras effekter på insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna i åldern 18-45 år
  2. Normalvikt BMI 18,5--24
  3. Diagnos av hyperandrogenism T>0,481ng/ml
  4. Diagnosen PCOS baseras på de diagnostiska kriterier som fastställts av Rotterdams konsensus
  5. Ingen användning av läkemedel som påverkar det reproduktiva endokrina systemet under de tre månaderna före klinikbesöket

Exklusions kriterier:

  1. T-nivån ligger inom det normala intervallet
  2. Organ dysfunktion
  3. Läkemedel som kan påverka endokrina såsom preventivmedel och steroider som tagits under de senaste 3 månaderna
  4. Bekräftad diagnos av diabetes
  5. Är på diet, använder viktpåverkande mediciner eller har upplevt en viktförändring på >4,5 kg inom 3 månader innan studiens början
  6. Har andra endokrina störningar, såsom sköldkörteldysfunktion, binjuresjukdom, hyperprolaktinemi, etc.
  7. Kombinerade psykiatriska störningar och svåra primärsjukdomar
  8. Allergi mot läkemedlet eller komponenterna i denna studie
  9. De som inte följer läkarens instruktioner under medicineringen, eller avbryter behandlingen på grund av allvarliga biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chiglitazar grupp
Chiglitazar, tablett, 32 mg, tas oralt en gång dagligen i 3 månader
Läkemedel: Chiglitazar
Chiglitazar är en ny PPAR-agonist. Behandling av typ 2-diabetes mellitus genom måttlig aktivering av PPARα, PPARγ och PPARδ, förbättrad insulinkänslighet, reglering av blodsocker och främjande av fettsyraoxidation och användning.
Aktiv komparator: Metformin grupp
Metformin, tablett, 0,5 g, intaget oralt två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Metformin
Metformin är inte bara ett antihyperglykemiskt läkemedel, det korrigerar också insulinresistens och hyperandrogenism vid polycystiskt ovariesyndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulinnivå
Tidsram: Tre månader
Förändringar i insulinnivån före och efter behandling
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt testosteron
Tidsram: Tre månader
Förändringar i totalt testosteron (TT)
Tre månader
Könshormonbindande globulin
Tidsram: Tre månader
Förändringar i könshormonbindande globulin (SHBG)
Tre månader
Förhållandet mellan luteiniserande hormon och follikulärt östrogen
Tidsram: Tre månader
Förändringar i förhållandet mellan luteiniserande hormon och follikulärt östrogen (LH/FSH)
Tre månader
BMI och WHtR
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering via ett standardiserat protokoll.
Antropometriska index, inklusive längd, vikt, midja-till-höjd-förhållande (WHtR) och BMI, bedömdes vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering via ett standardiserat protokoll.
Vid baslinjen och 12 veckor efter randomisering via ett standardiserat protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023PS581K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera