Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chiglitazar/Metformin hos ikke-overvægtige kvinder med PCOS

31. december 2024 opdateret af: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformin til insulinresistens hos ikke-overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine og metaboliske lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder, og dets prævalens er fra 9 % (NIH-kriterier) til 18 % (Rotterdamcriteria). Det er klinisk karakteriseret ved hyperandrogenisme, vedvarende anovulering og polycystiske ovarieforandringer. Desuden er det ofte ledsaget af insulinresistens og fedme. Nu er metformin ikke kun et antihyperglykæmisk lægemiddel, det korrigerer også insulinresistens og hyperandrogenisme ved polycystisk ovariesyndrom. Chiglitazar er en ny peroxisomproliferationsaktiveret receptor (PPAR) agonist. Behandling af type 2 diabetes mellitus ved moderat aktivering af PPARα, PPARγ og PPARδ, forbedring af insulinfølsomhed, regulering af blodsukker og fremme af fedtsyreoxidation og -udnyttelse. Der er dog begrænset evidens for dets behandling af insulinresistens hos kvinder med PCOS. Derfor anvendte vi chiglitazar og metformin til to grupper af PCOS-patienter for at forstå deres virkninger på insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing hospital of China medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-45 år
  2. Normalvægt BMI 18,5--24
  3. Diagnose af hyperandrogenisme T>0,481ng/ml
  4. Diagnosen PCOS er baseret på de diagnostiske kriterier fastsat af Rotterdam-konsensus
  5. Ingen brug af lægemidler, der påvirker det reproduktive endokrine system i de 3 måneder forud for klinikbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. T-niveauet er inden for det normale område
  2. Organ dysfunktion
  3. Lægemidler, der kan påvirke det endokrine, såsom præventionsmidler og steroider taget inden for de seneste 3 måneder
  4. Bekræftet diagnose af diabetes
  5. Er på diæt, bruger vægtpåvirkende medicin eller har oplevet en vægtændring på >4,5 kg inden for 3 måneder før studiets start
  6. Har andre endokrine lidelser, såsom skjoldbruskkirtel dysfunktion, binyresygdom, hyperprolaktinæmi osv.
  7. Kombinerede psykiatriske lidelser og alvorlige primærsygdomme
  8. Allergi over for lægemidlet eller komponenterne i denne undersøgelse
  9. De, der ikke følger lægens anvisninger under medicineringen, eller stopper behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chiglitazar gruppe
Chiglitazar, tablet, 32 mg, indtaget oralt én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Chiglitazar
Chiglitazar er en ny PPAR-agonist. Behandling af type 2 diabetes mellitus ved moderat aktivering af PPARα, PPARγ og PPARδ, forbedring af insulinfølsomhed, regulering af blodsukker og fremme af fedtsyreoxidation og -udnyttelse.
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Metformin, tablet, 0,5 g, indtaget oralt to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
Metformin er ikke kun et antihyperglykæmisk lægemiddel, det korrigerer også insulinresistens og hyperandrogenisme ved polycystisk ovariesyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin niveau
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i insulinniveau før og efter behandling
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i total testosteron (TT)
Tre måneder
Kønshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tre måneder
Forholdet mellem luteiniserende hormon og follikulært østrogen
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i forholdet mellem luteiniserende hormon og follikulært østrogen (LH/FSH)
Tre måneder
BMI og WHtR
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter randomisering via en standardiseret protokol.
Antropometriske indekser, herunder højde, vægt, talje-til-højde-forhold (WHtR) og BMI, blev vurderet ved baseline og 12 uger efter randomisering via en standardiseret protokol.
Ved baseline og 12 uger efter randomisering via en standardiseret protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PS581K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Chiglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner