Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chiglitazar/metformin nem elhízott, PCOS-ben szenvedő nőknél

2024. december 31. frissítette: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformin inzulinrezisztencia miatt nem elhízott, policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a leggyakoribb endokrin és anyagcsere-rendellenesség a reproduktív korú nők körében, előfordulási aránya 9% (NIH kritériumok) és 18% (Rotterdamcriteria) között mozog. Klinikailag hiperandrogenizmus, tartós anovuláció és policisztás petefészek-elváltozások jellemzik. Ezenkívül gyakran inzulinrezisztenciával és elhízással jár. Manapság a metformin nemcsak antihiperglikémiás gyógyszer, hanem az inzulinrezisztenciát és a hyperandrogenizmust is korrigálja policisztás petefészek szindrómában. A Chiglitazar egy új, peroxiszóma proliferációt aktiváló receptor (PPAR) agonista. A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése a PPARα, PPARγ és PPARδ mérsékelt aktiválásával, az inzulinérzékenység javításával, a vércukorszint szabályozásával, valamint a zsírsavak oxidációjának és hasznosulásának elősegítésével. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a PCOS-ben szenvedő nők inzulinrezisztenciájának kezelésére. Ezért chiglitazart és metformint alkalmaztunk a PCOS betegek két csoportjában, hogy megértsük az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves nő
  2. Normál súlyú BMI 18,5--24
  3. Hiperandrogenizmus diagnózisa T>0,481 ng/ml
  4. A PCOS diagnózisa a rotterdami konszenzus által megállapított diagnosztikai kritériumokon alapul
  5. A klinikai látogatást megelőző 3 hónapban tilos a reproduktív endokrin rendszert befolyásoló gyógyszerek alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  1. A T szint a normál tartományon belül van
  2. Szervműködési zavar
  3. Az elmúlt 3 hónapban szedett gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az endokrin rendszert, például fogamzásgátlók és szteroidok
  4. A cukorbetegség megerősített diagnózisa
  5. Diétát tart, súlyt befolyásoló gyógyszereket használ, vagy 4,5 kg-nál nagyobb súlyváltozást tapasztalt a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
  6. Egyéb endokrin rendellenességei vannak, például pajzsmirigy-működési zavar, mellékvese-betegség, hiperprolaktinémia stb.
  7. Kombinált pszichiátriai rendellenességek és súlyos primer betegségek
  8. Allergia a vizsgálatban szereplő gyógyszerre vagy összetevőkre
  9. Azok, akik a gyógyszeres kezelés alatt nem követik az orvos utasításait, vagy súlyos mellékhatások miatt abbahagyják a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chiglitazar csoport
Chiglitazar, tabletta, 32 mg, szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Drog: Chiglitazar
A Chiglitazar egy új PPAR-agonista. A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése a PPARα, PPARγ és PPARδ mérsékelt aktiválásával, az inzulinérzékenység javításával, a vércukorszint szabályozásával, valamint a zsírsavak oxidációjának és hasznosulásának elősegítésével.
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Metformin, tabletta, 0,5 g, szájon át naponta kétszer 3 hónapig
Drog: Metformin
A metformin nemcsak antihiperglikémiás gyógyszer, hanem az inzulinrezisztenciát és a hyperandrogenizmust is korrigálja policisztás petefészek szindrómában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma inzulin szintje
Időkeret: Három hónap
Az inzulinszint változása a kezelés előtt és után
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tesztoszteron
Időkeret: Három hónap
A teljes tesztoszteron (TT) változásai
Három hónap
Nemi hormonkötő globulin
Időkeret: Három hónap
A nemi hormonkötő globulin (SHBG) változásai
Három hónap
A luteinizáló hormon és a follikuláris ösztrogén aránya
Időkeret: Három hónap
A luteinizáló hormon és a follikuláris ösztrogén (LH/FSH) arányának változása
Három hónap
BMI és WHtR
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel azután, hogy egy standardizált protokoll szerint randomizálják.
Az antropometrikus indexeket, beleértve a magasságot, a súlyt, a derékmagasság arányt (WHtR) és a BMI-t, a kiinduláskor és a randomizálás után 12 héttel standardizált protokoll segítségével értékelték.
Kiinduláskor és 12 héttel azután, hogy egy standardizált protokoll szerint randomizálják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023PS581K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel