- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125587
Chiglitazar/Metformin u neobézních žen s PCOS
5. listopadu 2023 aktualizováno: Yining Yang, Shengjing Hospital
Chiglitazar versus metformin pro inzulínovou rezistenci u neobézních pacientek se syndromem polycystických vaječníků
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní a metabolickou poruchou u žen v reprodukčním věku a jeho prevalence se pohybuje od 9 % (kritéria NIH) do 18 % (rotterdamská kritéria).
Klinicky je charakterizována hyperandrogenismem, přetrvávající anovulací a polycystickými ovariálními změnami.
Navíc je často doprovázena inzulínovou rezistencí a obezitou.
Nyní je metformin nejen antihyperglykemickým lékem, ale také upravuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u syndromu polycystických ovarií.
Chiglitazar je nový agonista receptoru aktivovaného proliferací peroxisomů (PPAR).
Léčba diabetes mellitus 2. typu mírnou aktivací PPARα, PPARγ a PPARδ, zlepšením citlivosti na inzulín, regulací glukózy v krvi a podporou oxidace a využití mastných kyselin.
Existují však omezené důkazy pro jeho léčbu inzulínové rezistence u žen s PCOS.
Proto jsme aplikovali chiglitazar a metformin dvěma skupinám pacientů s PCOS, abychom pochopili jejich účinky na inzulínovou rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-45 let
- Normální hmotnost BMI 18,5--24
- Diagnóza hyperandrogenismu T>0,481 ng/ml
- Diagnóza PCOS je založena na diagnostických kritériích stanovených Rotterdamským konsensem
- Žádné užívání léků ovlivňujících reprodukční endokrinní systém během 3 měsíců před návštěvou kliniky
Kritéria vyloučení:
- Úroveň T je v normálním rozmezí
- Orgánová dysfunkce
- Léky, které mohou ovlivnit endokrinní systém, jako jsou antikoncepce a steroidy užívané v posledních 3 měsících
- Potvrzená diagnóza diabetu
- Držíte dietu, užíváte léky ovlivňující hmotnost nebo jste zaznamenali změnu hmotnosti o > 4,5 kg během 3 měsíců před začátkem studie
- Mají jiné endokrinní poruchy, jako je dysfunkce štítné žlázy, onemocnění nadledvinek, hyperprolaktinemie atd.
- Kombinované psychiatrické poruchy a těžká primární onemocnění
- Alergie na lék nebo složky této studie
- Ti, kteří během léčby nedodržují pokyny lékaře, nebo léčbu přeruší pro závažné nežádoucí účinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Chiglitazar
Chiglitazar, tableta, 32 mg, užívaná perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Chiglitazar je nový agonista PPAR.
Léčba diabetes mellitus 2. typu mírnou aktivací PPARα, PPARγ a PPARδ, zlepšením citlivosti na inzulín, regulací glukózy v krvi a podporou oxidace a využití mastných kyselin.
|
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Metformin, tableta, 0,5 g, užívaný perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Metformin není pouze antihyperglykemickým lékem, ale také upravuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u syndromu polycystických ovarií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická hladina inzulínu
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny hladiny inzulínu před a po léčbě
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový testosteron
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny celkového testosteronu (TT)
|
Tři měsíce
|
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
|
Tři měsíce
|
Poměr luteinizačního hormonu k folikulárnímu estrogenu
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny v poměru luteinizačního hormonu k folikulárnímu estrogenu (LH/FSH)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 2023PS581K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Chiglitazar
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.DokončenoRenální poškozeníČína
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Dokončeno
-
Yanbing LiZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost Chiglitazaru sodného v léčbě pacientů s DM2T | Metformin v kombinaci s inzulínem glargin v léčbě pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají stále slabý hypoglykemický účinek | 128 pacientů bylo náhodně přiděleno 1:1 | Metformin a inzulin glargin v kombinaci s tabletami... a další podmínkyČína
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Čína
-
Yufan WangZatím nenabíráme
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Nábor
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SDokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityZápis na pozvánkuT2D | PCOS (syndrom polycystických ovárií) bilaterálních vaječníkůČína
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Čína