Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiglitazar/Metformin u neobézních žen s PCOS

31. prosince 2024 aktualizováno: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformin pro inzulínovou rezistenci u neobézních pacientek se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní a metabolickou poruchou u žen v reprodukčním věku a jeho prevalence se pohybuje od 9 % (kritéria NIH) do 18 % (rotterdamská kritéria). Klinicky je charakterizována hyperandrogenismem, přetrvávající anovulací a polycystickými ovariálními změnami. Navíc je často doprovázena inzulínovou rezistencí a obezitou. Nyní je metformin nejen antihyperglykemickým lékem, ale také upravuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u syndromu polycystických ovarií. Chiglitazar je nový agonista receptoru aktivovaného proliferací peroxisomů (PPAR). Léčba diabetes mellitus 2. typu mírnou aktivací PPARα, PPARγ a PPARδ, zlepšením citlivosti na inzulín, regulací glukózy v krvi a podporou oxidace a využití mastných kyselin. Existují však omezené důkazy pro jeho léčbu inzulínové rezistence u žen s PCOS. Proto jsme aplikovali chiglitazar a metformin dvěma skupinám pacientů s PCOS, abychom pochopili jejich účinky na inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-45 let
  2. Normální hmotnost BMI 18,5--24
  3. Diagnóza hyperandrogenismu T>0,481 ng/ml
  4. Diagnóza PCOS je založena na diagnostických kritériích stanovených Rotterdamským konsensem
  5. Žádné užívání léků ovlivňujících reprodukční endokrinní systém během 3 měsíců před návštěvou kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Úroveň T je v normálním rozmezí
  2. Orgánová dysfunkce
  3. Léky, které mohou ovlivnit endokrinní systém, jako jsou antikoncepce a steroidy užívané v posledních 3 měsících
  4. Potvrzená diagnóza diabetu
  5. Držíte dietu, užíváte léky ovlivňující hmotnost nebo jste zaznamenali změnu hmotnosti o > 4,5 kg během 3 měsíců před začátkem studie
  6. Mají jiné endokrinní poruchy, jako je dysfunkce štítné žlázy, onemocnění nadledvinek, hyperprolaktinemie atd.
  7. Kombinované psychiatrické poruchy a těžká primární onemocnění
  8. Alergie na lék nebo složky této studie
  9. Ti, kteří během léčby nedodržují pokyny lékaře, nebo léčbu přeruší pro závažné nežádoucí účinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Chiglitazar
Chiglitazar, tableta, 32 mg, užívaná perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Chiglitazar
Chiglitazar je nový agonista PPAR. Léčba diabetes mellitus 2. typu mírnou aktivací PPARα, PPARγ a PPARδ, zlepšením citlivosti na inzulín, regulací glukózy v krvi a podporou oxidace a využití mastných kyselin.
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Metformin, tableta, 0,5 g, užívaný perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
Metformin není pouze antihyperglykemickým lékem, ale také upravuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u syndromu polycystických ovarií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina inzulínu
Časové okno: Tři měsíce
Změny hladiny inzulínu před a po léčbě
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový testosteron
Časové okno: Tři měsíce
Změny celkového testosteronu (TT)
Tři měsíce
Globulín vázající pohlavní hormony
Časové okno: Tři měsíce
Změny v globulinu vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Tři měsíce
Poměr luteinizačního hormonu k folikulárnímu estrogenu
Časové okno: Tři měsíce
Změny v poměru luteinizačního hormonu k folikulárnímu estrogenu (LH/FSH)
Tři měsíce
BMI a WHtR
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po randomizaci pomocí standardizovaného protokolu.
Antropometrické indexy, včetně výšky, hmotnosti, poměru pasu k výšce (WHtR) a BMI, byly hodnoceny na začátku studie a 12 týdnů po randomizaci pomocí standardizovaného protokolu.
Na začátku a 12 týdnů po randomizaci pomocí standardizovaného protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PS581K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Chiglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit