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Chiglitazar/metformina em mulheres não obesas com SOP

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformina para resistência à insulina em pacientes não obesos com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino e metabólico mais comum em mulheres em idade reprodutiva e sua taxa de prevalência varia de 9% (critérios NIH) a 18% (critérios de Rotterdam). É clinicamente caracterizada por hiperandrogenismo, anovulação persistente e alterações ovarianas policísticas. Além disso, é frequentemente acompanhada de resistência à insulina e obesidade. Agora, a metformina não é apenas um medicamento anti-hiperglicêmico, ela também corrige a resistência à insulina e o hiperandrogenismo na síndrome dos ovários policísticos. Chiglitazar é um novo agonista do receptor ativado pela proliferação de peroxissoma (PPAR). Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 pela ativação moderada de PPARα, PPARγ e PPARδ, melhorando a sensibilidade à insulina, regulando a glicemia e promovendo a oxidação e utilização de ácidos graxos. No entanto, há evidências limitadas para o tratamento da resistência à insulina em mulheres com SOP. Portanto, aplicamos chiglitazar e metformina a dois grupos de pacientes com SOP para compreender seus efeitos na resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 18 a 45 anos
  2. Peso normal IMC 18,5--24
  3. Diagnóstico de hiperandrogenismo T>0,481ng/ml
  4. O diagnóstico da SOP é baseado nos critérios diagnósticos estabelecidos pelo Consenso de Rotterdam
  5. Nenhum uso de medicamentos que afetem o sistema endócrino reprodutivo nos 3 meses anteriores à consulta clínica

Critério de exclusão:

  1. O nível T está dentro da faixa normal
  2. Disfunção orgânica
  3. Medicamentos que podem afetar o sistema endócrino, como contraceptivos e esteróides tomados nos últimos 3 meses
  4. Diagnóstico confirmado de diabetes
  5. Estão fazendo dieta, usam medicamentos que afetam o peso ou tiveram uma alteração de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  6. Têm outros distúrbios endócrinos, como disfunção tireoidiana, doença da glândula adrenal, hiperprolactinemia, etc.
  7. Transtornos psiquiátricos combinados e doenças primárias graves
  8. Alergia ao medicamento ou componentes deste estudo
  9. Aqueles que não seguem as instruções do médico durante a medicação ou descontinuam o tratamento devido a reações adversas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Chiglitazar
Chiglitazar, comprimido, 32 mg, tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
Chiglitazar é um novo agonista do PPAR. Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 pela ativação moderada de PPARα, PPARγ e PPARδ, melhorando a sensibilidade à insulina, regulando a glicemia e promovendo a oxidação e utilização de ácidos graxos.
Comparador Ativo: Grupo metformina
Metformina, comprimido, 0,5g, tomado por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses
A metformina não é apenas um medicamento anti-hiperglicêmico, mas também corrige a resistência à insulina e o hiperandrogenismo na síndrome dos ovários policísticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de insulina plasmática
Prazo: Três meses
Alterações no nível de insulina antes e depois do tratamento
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona total
Prazo: Três meses
Alterações na testosterona total (TT)
Três meses
Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Três meses
Alterações na globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Três meses
Proporção entre hormônio luteinizante e estrogênio folicular
Prazo: Três meses
Alterações na proporção do hormônio luteinizante em relação ao estrogênio folicular (LH/FSH)
Três meses
IMC e RCEst
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.
Os índices antropométricos, incluindo altura, peso, relação cintura/estatura (RCE) e IMC, foram avaliados no início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.
No início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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