- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125587
Chiglitazar/metformina em mulheres não obesas com SOP
31 de dezembro de 2024 atualizado por: Yining Yang, Shengjing Hospital
Chiglitazar versus metformina para resistência à insulina em pacientes não obesos com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino e metabólico mais comum em mulheres em idade reprodutiva e sua taxa de prevalência varia de 9% (critérios NIH) a 18% (critérios de Rotterdam).
É clinicamente caracterizada por hiperandrogenismo, anovulação persistente e alterações ovarianas policísticas.
Além disso, é frequentemente acompanhada de resistência à insulina e obesidade.
Agora, a metformina não é apenas um medicamento anti-hiperglicêmico, ela também corrige a resistência à insulina e o hiperandrogenismo na síndrome dos ovários policísticos.
Chiglitazar é um novo agonista do receptor ativado pela proliferação de peroxissoma (PPAR).
Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 pela ativação moderada de PPARα, PPARγ e PPARδ, melhorando a sensibilidade à insulina, regulando a glicemia e promovendo a oxidação e utilização de ácidos graxos.
No entanto, há evidências limitadas para o tratamento da resistência à insulina em mulheres com SOP.
Portanto, aplicamos chiglitazar e metformina a dois grupos de pacientes com SOP para compreender seus efeitos na resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 45 anos
- Peso normal IMC 18,5--24
- Diagnóstico de hiperandrogenismo T>0,481ng/ml
- O diagnóstico da SOP é baseado nos critérios diagnósticos estabelecidos pelo Consenso de Rotterdam
- Nenhum uso de medicamentos que afetem o sistema endócrino reprodutivo nos 3 meses anteriores à consulta clínica
Critério de exclusão:
- O nível T está dentro da faixa normal
- Disfunção orgânica
- Medicamentos que podem afetar o sistema endócrino, como contraceptivos e esteróides tomados nos últimos 3 meses
- Diagnóstico confirmado de diabetes
- Estão fazendo dieta, usam medicamentos que afetam o peso ou tiveram uma alteração de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Têm outros distúrbios endócrinos, como disfunção tireoidiana, doença da glândula adrenal, hiperprolactinemia, etc.
- Transtornos psiquiátricos combinados e doenças primárias graves
- Alergia ao medicamento ou componentes deste estudo
- Aqueles que não seguem as instruções do médico durante a medicação ou descontinuam o tratamento devido a reações adversas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Chiglitazar
Chiglitazar, comprimido, 32 mg, tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 meses
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Chiglitazar é um novo agonista do PPAR.
Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 pela ativação moderada de PPARα, PPARγ e PPARδ, melhorando a sensibilidade à insulina, regulando a glicemia e promovendo a oxidação e utilização de ácidos graxos.
|
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Comparador Ativo: Grupo metformina
Metformina, comprimido, 0,5g, tomado por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses
|
A metformina não é apenas um medicamento anti-hiperglicêmico, mas também corrige a resistência à insulina e o hiperandrogenismo na síndrome dos ovários policísticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de insulina plasmática
Prazo: Três meses
|
Alterações no nível de insulina antes e depois do tratamento
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testosterona total
Prazo: Três meses
|
Alterações na testosterona total (TT)
|
Três meses
|
|
Globulina de ligação a hormônios sexuais
Prazo: Três meses
|
Alterações na globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
|
Três meses
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Proporção entre hormônio luteinizante e estrogênio folicular
Prazo: Três meses
|
Alterações na proporção do hormônio luteinizante em relação ao estrogênio folicular (LH/FSH)
|
Três meses
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IMC e RCEst
Prazo: No início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.
|
Os índices antropométricos, incluindo altura, peso, relação cintura/estatura (RCE) e IMC, foram avaliados no início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.
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No início do estudo e 12 semanas após a randomização por meio de um protocolo padronizado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 2023PS581K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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