PCOSの非肥満女性におけるチグリタザール/メトホルミン
2023年11月5日 更新者：Yining Yang、Shengjing Hospital
非肥満多嚢胞性卵巣症候群患者におけるインスリン抵抗性に対するチグリタザールとメトホルミンの比較
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌および代謝障害であり、その有病率は 9% (NIH 基準) ～ 18% (ロッテルダム基準) です。
臨床的には、高アンドロゲン症、持続的な無排卵、および多嚢胞性卵巣の変化によって特徴付けられます。
さらに、インスリン抵抗性や肥満を伴うこともよくあります。
現在、メトホルミンは血糖降下薬であるだけでなく、多嚢胞性卵巣症候群におけるインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症も矯正します。
チグリタザールは、新規のペルオキシソーム増殖活性化受容体 (PPAR) アゴニストです。
PPARα、PPARγ、PPARδを適度に活性化し、インスリン感受性を改善し、血糖を調節し、脂肪酸の酸化と利用を促進することによる2型糖尿病の治療。
しかし、PCOS の女性におけるインスリン抵抗性の治療に関する証拠は限られています。
したがって、我々は、インスリン抵抗性に対するそれらの効果を理解するために、2 つのグループの PCOS 患者にチグリタザールとメトホルミンを適用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～45歳の女性
- 標準体重 BMI 18.5--24
- 高アンドロゲン症の診断 T>0.481ng/ml
- PCOSの診断は、ロッテルダム合意によって確立された診断基準に基づいています。
- 来院前の3ヶ月間に生殖内分泌に影響を与える薬剤を使用していないこと
除外基準:
- Tレベルは正常範囲内です
- 臓器の機能不全
- 過去 3 か月以内に服用した避妊薬やステロイドなど、内分泌に影響を与える可能性のある薬剤
- 糖尿病の確定診断
- -ダイエット中、体重に影響を与える薬を使用している、または研究開始前の3か月以内に4.5kgを超える体重変化を経験している
- 甲状腺機能不全、副腎疾患、高プロラクチン血症など、他の内分泌疾患がある。
- 精神疾患と重篤な原発疾患の複合
- この研究の薬物または成分に対するアレルギー
- 医師の指示に従わない方、または重篤な副作用により服用を中止した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チグリタザールグループ
チグリタザール、錠剤、32mg、1日1回、3か月間経口摂取
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Chiglitazar は新規の PPAR アゴニストです。
PPARα、PPARγ、PPARδを適度に活性化し、インスリン感受性を改善し、血糖を調節し、脂肪酸の酸化と利用を促進することによる2型糖尿病の治療。
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
メトホルミン、錠剤、0.5g、1日2回、3か月間経口摂取
|
メトホルミンは血糖降下薬であるだけでなく、多嚢胞性卵巣症候群におけるインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症も矯正します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿インスリンレベル
時間枠：3ヶ月
|
治療前後のインスリン値の変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総テストステロン
時間枠：3ヶ月
|
総テストステロン (TT) の変化
|
3ヶ月
|
|
性ホルモン結合グロブリン
時間枠：3ヶ月
|
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の変化
|
3ヶ月
|
|
黄体形成ホルモンと卵胞エストロゲンの比
時間枠：3ヶ月
|
黄体形成ホルモンと卵胞エストロゲンの比率（LH/FSH）の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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