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Chiglitazar/metformina en mujeres no obesas con síndrome de ovario poliquístico

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformina para la resistencia a la insulina en pacientes no obesas con síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino y metabólico más común en mujeres en edad reproductiva, y su tasa de prevalencia es del 9% (criterios NIH) al 18% (criterios de Rotterdam). Se caracteriza clínicamente por hiperandrogenismo, anovulación persistente y cambios ováricos poliquísticos. Además, suele ir acompañada de resistencia a la insulina y obesidad. Ahora bien, la metformina no es sólo un fármaco antihiperglucemiante, sino que también corrige la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo en el síndrome de ovario poliquístico. Chiglitazar es un nuevo agonista del receptor activado por proliferación de peroxisomas (PPAR). Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 mediante la activación moderada de PPARα, PPARγ y PPARδ, mejorando la sensibilidad a la insulina, regulando la glucosa en sangre y promoviendo la oxidación y utilización de los ácidos grasos. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre su tratamiento de la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, aplicamos chiglitazar y metformina a dos grupos de pacientes con SOP para comprender sus efectos sobre la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 18 a 45 años
  2. Peso normal IMC 18,5--24
  3. Diagnóstico de hiperandrogenismo T>0,481ng/ml
  4. El diagnóstico de SOP se basa en los criterios diagnósticos establecidos por el consenso de Rotterdam.
  5. No uso de medicamentos que afecten el sistema endocrino reproductivo en los 3 meses anteriores a la visita a la clínica.

Criterio de exclusión:

  1. El nivel T está dentro del rango normal.
  2. Disfunción de órganos
  3. Medicamentos que pueden afectar el sistema endocrino, como anticonceptivos y esteroides tomados en los últimos 3 meses.
  4. Diagnóstico confirmado de diabetes.
  5. Está a dieta, usa medicamentos que afectan el peso o ha experimentado un cambio de peso de >4,5 kg en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  6. Tiene otros trastornos endocrinos, como disfunción tiroidea, enfermedad de la glándula suprarrenal, hiperprolactinemia, etc.
  7. Trastornos psiquiátricos combinados y enfermedades primarias graves.
  8. Alergia al medicamento o componentes de este estudio.
  9. Aquellos que no siguen las instrucciones del médico durante la medicación, o interrumpen el tratamiento debido a reacciones adversas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo chiglitazar
Chiglitazar, tableta, 32 mg, por vía oral una vez al día durante 3 meses
Droga: Chiglitazar
Chiglitazar es un nuevo agonista de PPAR. Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 mediante la activación moderada de PPARα, PPARγ y PPARδ, mejorando la sensibilidad a la insulina, regulando la glucosa en sangre y promoviendo la oxidación y utilización de los ácidos grasos.
Comparador activo: Grupo metformina
Metformina, tableta, 0,5 g, por vía oral dos veces al día durante 3 meses
Droga: Metformina
La metformina no es sólo un fármaco antihiperglucémico, sino que también corrige la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo en el síndrome de ovario poliquístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en el nivel de insulina antes y después del tratamiento.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona total
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en la testosterona total (TT)
Tres meses
Globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Tres meses
Proporción de hormona luteinizante a estrógeno folicular
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambios en la proporción de hormona luteinizante y estrógeno folicular (LH/FSH)
Tres meses
IMC y ICC
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después de la aleatorización mediante un protocolo estandarizado.
Los índices antropométricos, incluida la altura, el peso, el índice cintura-altura (ICC) y el IMC, se evaluaron al inicio del estudio y 12 semanas después de la aleatorización mediante un protocolo estandarizado.
Al inicio y 12 semanas después de la aleatorización mediante un protocolo estandarizado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PS581K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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