Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чиглитазар/метформин у женщин с СПКЯ без ожирения

5 ноября 2023 г. обновлено: Yining Yang, Shengjing Hospital

Чиглитазар в сравнении с метформином при резистентности к инсулину у пациенток с синдромом поликистозных яичников без ожирения

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным и метаболическим заболеванием у женщин репродуктивного возраста, частота его распространенности составляет от 9% (критерии NIH) до 18% (Роттердамские критерии). Клинически он характеризуется гиперандрогенией, стойкой ановуляцией и поликистозными изменениями яичников. Более того, оно часто сопровождается инсулинорезистентностью и ожирением. Теперь метформин является не только антигипергликемическим препаратом, он также корригирует инсулинорезистентность и гиперандрогению при синдроме поликистозных яичников. Чиглитазар — новый агонист рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR). Лечение сахарного диабета 2 типа путем умеренной активации PPARα, PPARγ и PPARδ, улучшения чувствительности к инсулину, регулирования уровня глюкозы в крови и стимулирования окисления и утилизации жирных кислот. Однако имеются ограниченные доказательства эффективности лечения инсулинорезистентности у женщин с СПКЯ. Поэтому мы применили чиглитазар и метформин к двум группам пациентов с СПКЯ, чтобы понять их влияние на резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте 18- 45 лет
  2. Нормальный вес, ИМТ 18,5-24.
  3. Диагностика гиперандрогении Т>0,481 нг/мл
  4. Диагностика СПКЯ основана на диагностических критериях, установленных Роттердамским консенсусом.
  5. Отсутствие приема препаратов, влияющих на репродуктивную эндокринную систему, за 3 месяца до посещения клиники.

Критерий исключения:

  1. Уровень Т в пределах нормы
  2. Органная дисфункция
  3. Лекарственные препараты, которые могут повлиять на эндокринную систему, такие как контрацептивы и стероиды, принимаемые в течение последних 3 месяцев.
  4. Подтвержденный диагноз диабета
  5. Соблюдаете диету, принимаете лекарства, влияющие на вес, или у вас произошло изменение веса более чем на 4,5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования.
  6. Имеются другие эндокринные нарушения, такие как дисфункция щитовидной железы, заболевание надпочечников, гиперпролактинемия и т. д.
  7. Сочетанные психические расстройства и тяжелые первичные заболевания
  8. Аллергия на препарат или компоненты данного исследования
  9. Те, кто не соблюдает указания врача во время приема лекарства или прекращает лечение из-за серьезных побочных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Чиглитазар
Чиглитазар, таблетка, 32 мг, принимаемая перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
Чиглитазар – новый агонист PPAR. Лечение сахарного диабета 2 типа путем умеренной активации PPARα, PPARγ и PPARδ, улучшения чувствительности к инсулину, регулирования уровня глюкозы в крови и стимулирования окисления и утилизации жирных кислот.
Активный компаратор: Группа метформина
Метформин, таблетка, 0,5 г, принимаемая перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
Метформин является не только сахароснижающим препаратом, он также корригирует инсулинорезистентность и гиперандрогению при синдроме поликистозных яичников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: Три месяца
Изменения уровня инсулина до и после лечения
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий тестостерон
Временное ограничение: Три месяца
Изменения общего тестостерона (ОТТ)
Три месяца
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: Три месяца
Изменения уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Три месяца
Соотношение лютеинизирующего гормона и фолликулярного эстрогена
Временное ограничение: Три месяца
Изменения соотношения лютеинизирующего гормона и фолликулярного эстрогена (ЛГ/ФСГ)
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться