- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125587
Чиглитазар/метформин у женщин с СПКЯ без ожирения
5 ноября 2023 г. обновлено: Yining Yang, Shengjing Hospital
Чиглитазар в сравнении с метформином при резистентности к инсулину у пациенток с синдромом поликистозных яичников без ожирения
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным и метаболическим заболеванием у женщин репродуктивного возраста, частота его распространенности составляет от 9% (критерии NIH) до 18% (Роттердамские критерии).
Клинически он характеризуется гиперандрогенией, стойкой ановуляцией и поликистозными изменениями яичников.
Более того, оно часто сопровождается инсулинорезистентностью и ожирением.
Теперь метформин является не только антигипергликемическим препаратом, он также корригирует инсулинорезистентность и гиперандрогению при синдроме поликистозных яичников.
Чиглитазар — новый агонист рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR).
Лечение сахарного диабета 2 типа путем умеренной активации PPARα, PPARγ и PPARδ, улучшения чувствительности к инсулину, регулирования уровня глюкозы в крови и стимулирования окисления и утилизации жирных кислот.
Однако имеются ограниченные доказательства эффективности лечения инсулинорезистентности у женщин с СПКЯ.
Поэтому мы применили чиглитазар и метформин к двум группам пациентов с СПКЯ, чтобы понять их влияние на резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18- 45 лет
- Нормальный вес, ИМТ 18,5-24.
- Диагностика гиперандрогении Т>0,481 нг/мл
- Диагностика СПКЯ основана на диагностических критериях, установленных Роттердамским консенсусом.
- Отсутствие приема препаратов, влияющих на репродуктивную эндокринную систему, за 3 месяца до посещения клиники.
Критерий исключения:
- Уровень Т в пределах нормы
- Органная дисфункция
- Лекарственные препараты, которые могут повлиять на эндокринную систему, такие как контрацептивы и стероиды, принимаемые в течение последних 3 месяцев.
- Подтвержденный диагноз диабета
- Соблюдаете диету, принимаете лекарства, влияющие на вес, или у вас произошло изменение веса более чем на 4,5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Имеются другие эндокринные нарушения, такие как дисфункция щитовидной железы, заболевание надпочечников, гиперпролактинемия и т. д.
- Сочетанные психические расстройства и тяжелые первичные заболевания
- Аллергия на препарат или компоненты данного исследования
- Те, кто не соблюдает указания врача во время приема лекарства или прекращает лечение из-за серьезных побочных реакций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Чиглитазар
Чиглитазар, таблетка, 32 мг, принимаемая перорально один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Чиглитазар – новый агонист PPAR.
Лечение сахарного диабета 2 типа путем умеренной активации PPARα, PPARγ и PPARδ, улучшения чувствительности к инсулину, регулирования уровня глюкозы в крови и стимулирования окисления и утилизации жирных кислот.
|
Активный компаратор: Группа метформина
Метформин, таблетка, 0,5 г, принимаемая перорально два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Метформин является не только сахароснижающим препаратом, он также корригирует инсулинорезистентность и гиперандрогению при синдроме поликистозных яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения уровня инсулина до и после лечения
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий тестостерон
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения общего тестостерона (ОТТ)
|
Три месяца
|
Глобулин, связывающий половые гормоны
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
|
Три месяца
|
Соотношение лютеинизирующего гормона и фолликулярного эстрогена
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения соотношения лютеинизирующего гормона и фолликулярного эстрогена (ЛГ/ФСГ)
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PS581K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .