Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiglitazar/metformina u nieotyłych kobiet z PCOS

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar w porównaniu z metforminą w leczeniu insulinooporności u nieotyłych pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym schorzeniem endokrynologicznym i metabolicznym u kobiet w wieku rozrodczym, a częstość jego występowania waha się od 9% (kryteria NIH) do 18% (kryteria rotterdamskie). Klinicznie charakteryzuje się hiperandrogenizmem, utrzymującym się brakiem owulacji i policystycznymi zmianami w jajnikach. Ponadto często towarzyszy jej insulinooporność i otyłość. Obecnie metformina jest nie tylko lekiem przeciwhiperglikemicznym, ale także koryguje insulinooporność i hiperandrogenizm w zespole policystycznych jajników. Chiglitazar jest nowym agonistą receptora aktywowanego proliferacją peroksysomów (PPAR). Leczenie cukrzycy typu 2 poprzez umiarkowaną aktywację PPARα, PPARγ i PPARδ, poprawę wrażliwości na insulinę, regulację poziomu glukozy we krwi oraz promowanie utleniania i wykorzystania kwasów tłuszczowych. Jednakże istnieją ograniczone dowody na skuteczność leczenia insulinooporności u kobiet z PCOS. Dlatego zastosowaliśmy chiglitazar i metforminę w dwóch grupach pacjentów z PCOS, aby zrozumieć ich wpływ na insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-45 lat
  2. Prawidłowa waga BMI 18,5-24
  3. Rozpoznanie hiperandrogenizmu T>0,481 ng/ml
  4. Rozpoznanie PCOS opiera się na kryteriach diagnostycznych ustalonych w konsensusie rotterdamskim
  5. W okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę w poradni nie stosowano leków wpływających na gospodarkę hormonalną układu rozrodczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziom T mieści się w normalnym zakresie
  2. Dysfunkcja narządów
  3. Leki mogące wpływać na gospodarkę hormonalną, takie jak środki antykoncepcyjne i sterydy przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Potwierdzona diagnoza cukrzycy
  5. Jesteś na diecie, stosujesz leki wpływające na wagę lub doświadczyłeś zmiany masy ciała o > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  6. Masz inne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak dysfunkcja tarczycy, choroba nadnerczy, hiperprolaktynemia itp.
  7. Połączone zaburzenia psychiczne i ciężkie choroby pierwotne
  8. Alergia na lek lub składniki tego badania
  9. Osoby, które w trakcie stosowania leku nie stosują się do zaleceń lekarza lub rezygnują z leczenia z powodu poważnych działań niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chiglitazara
Chiglitazar, tabletka, 32 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Chiglitazar
Chiglitazar jest nowym agonistą PPAR. Leczenie cukrzycy typu 2 poprzez umiarkowaną aktywację PPARα, PPARγ i PPARδ, poprawę wrażliwości na insulinę, regulację poziomu glukozy we krwi oraz promowanie utleniania i wykorzystania kwasów tłuszczowych.
Aktywny komparator: Grupa metforminy
Metformina, tabletka, 0,5 g, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Metformina
Metformina jest nie tylko lekiem przeciwhiperglikemicznym, ale także koryguje insulinooporność i hiperandrogenizm w zespole policystycznych jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany poziomu insuliny przed i po leczeniu
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany całkowitego testosteronu (TT)
Trzy miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Trzy miesiące
Stosunek hormonu luteinizującego do estrogenu pęcherzykowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany stosunku hormonu luteinizującego do estrogenu pęcherzykowego (LH/FSH)
Trzy miesiące
BMI i WHtR
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po randomizacji zgodnie ze standardowym protokołem.
Wskaźniki antropometryczne, w tym wzrost, masa ciała, stosunek talii do wzrostu (WHtR) i BMI, oceniano na początku badania i po 12 tygodniach po randomizacji, stosując standardowy protokół.
Na początku badania i 12 tygodni po randomizacji zgodnie ze standardowym protokołem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PS581K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Chiglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj