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Chiglitazar/metformina in donne non obese con PCOS

31 dicembre 2024 aggiornato da: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar contro metformina per la resistenza all’insulina in pazienti non obesi con sindrome dell’ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino e metabolico più comune nelle donne in età riproduttiva e il suo tasso di prevalenza varia dal 9% (criteri NIH) al 18% (criteri Rotterdam). Clinicamente è caratterizzata da iperandrogenismo, anovulazione persistente e alterazioni dell'ovaio policistico. Inoltre è spesso accompagnata da insulino-resistenza e obesità. Ora, la metformina non è solo un farmaco antiperglicemico, ma corregge anche la resistenza all’insulina e l’iperandrogenismo nella sindrome dell’ovaio policistico. Chiglitazar è un nuovo agonista del recettore attivato dalla proliferazione del perossisoma (PPAR). Trattamento del diabete mellito di tipo 2 mediante moderata attivazione di PPARα, PPARγ e PPARδ, migliorando la sensibilità all'insulina, regolando il glucosio nel sangue e promuovendo l'ossidazione e l'utilizzo degli acidi grassi. Tuttavia, esistono prove limitate per il suo trattamento dell’insulino-resistenza nelle donne con PCOS. Pertanto, abbiamo applicato chiglitazar e metformina a due gruppi di pazienti con PCOS per comprendere i loro effetti sulla resistenza all’insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Peso normale BMI 18,5--24
  3. Diagnosi di iperandrogenismo T>0,481 ng/ml
  4. La diagnosi di PCOS si basa sui criteri diagnostici stabiliti dal consenso di Rotterdam
  5. Nessun uso di farmaci che influiscono sul sistema endocrino riproduttivo nei 3 mesi precedenti la visita clinica

Criteri di esclusione:

  1. Il livello T rientra nell'intervallo normale
  2. Disfunzione d'organo
  3. Farmaci che possono influenzare il sistema endocrino come contraccettivi e steroidi assunti negli ultimi 3 mesi
  4. Diagnosi confermata di diabete
  5. Sono a dieta, utilizzano farmaci che influiscono sul peso o hanno riscontrato un cambiamento di peso superiore a 4,5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  6. Hanno altri disturbi endocrini, come disfunzione della tiroide, malattia delle ghiandole surrenali, iperprolattinemia, ecc.
  7. Disturbi psichiatrici combinati e malattie primarie gravi
  8. Allergia al farmaco o ai componenti di questo studio
  9. Coloro che non seguono le istruzioni del medico durante il trattamento o interrompono il trattamento a causa di gravi reazioni avverse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Chiglitazar
Chiglitazar, compressa, 32 mg, assunto per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Chiglitazar
Chiglitazar è un nuovo agonista PPAR. Trattamento del diabete mellito di tipo 2 mediante moderata attivazione di PPARα, PPARγ e PPARδ, migliorando la sensibilità all'insulina, regolando il glucosio nel sangue e promuovendo l'ossidazione e l'utilizzo degli acidi grassi.
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Metformina, compressa, 0,5 g, assunta per via orale due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Metformina
La metformina non è solo un farmaco antiperglicemico, ma corregge anche la resistenza all’insulina e l’iperandrogenismo nella sindrome dell’ovaio policistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nel livello di insulina prima e dopo il trattamento
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nel testosterone totale (TT)
Tre mesi
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Tre mesi
Rapporto tra l'ormone luteinizzante e gli estrogeni follicolari
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nel rapporto tra ormone luteinizzante ed estrogeni follicolari (LH/FSH)
Tre mesi
BMI e WHtR
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione tramite un protocollo standardizzato.
Gli indici antropometrici, tra cui altezza, peso, rapporto vita-altezza (WHtR) e BMI, sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione tramite un protocollo standardizzato.
Al basale e 12 settimane dopo la randomizzazione tramite un protocollo standardizzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PS581K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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