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Chiglitazar/Metformin bei nicht adipösen Frauen mit PCOS

5. November 2023 aktualisiert von: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus Metformin zur Insulinresistenz bei nicht adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine und metabolische Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter und seine Prävalenzrate liegt zwischen 9 % (NIH-Kriterien) und 18 % (Rotterdam-Kriterien). Sie ist klinisch durch Hyperandrogenismus, anhaltende Anovulation und polyzystische Veränderungen der Eierstöcke gekennzeichnet. Darüber hinaus geht es häufig mit Insulinresistenz und Fettleibigkeit einher. Nun ist Metformin nicht nur ein antihyperglykämisches Medikament, es korrigiert auch Insulinresistenz und Hyperandrogenismus beim Syndrom der polyzystischen Eierstöcke. Chiglitazar ist ein neuartiger Peroxisome Proliferation Activated Receptor (PPAR)-Agonist. Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus durch moderate Aktivierung von PPARα, PPARγ und PPARδ, Verbesserung der Insulinsensitivität, Regulierung des Blutzuckers und Förderung der Fettsäureoxidation und -verwertung. Allerdings gibt es nur begrenzte Belege für die Behandlung der Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS. Daher haben wir Chiglitazar und Metformin bei zwei Gruppen von PCOS-Patienten angewendet, um deren Auswirkungen auf die Insulinresistenz zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
  2. Normalgewichtiger BMI 18,5–24
  3. Diagnose von Hyperandrogenismus T>0,481 ng/ml
  4. Die Diagnose von PCOS basiert auf den im Rotterdamer Konsens festgelegten diagnostischen Kriterien
  5. In den 3 Monaten vor dem Klinikbesuch wurde kein Arzneimittel eingenommen, das die Fortpflanzungshormone beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  1. Der T-Wert liegt im normalen Bereich
  2. Organfunktionsstörung
  3. Medikamente, die das Hormonsystem beeinflussen können, wie z. B. Kontrazeptiva und Steroide, die in den letzten 3 Monaten eingenommen wurden
  4. Bestätigte Diagnose von Diabetes
  5. Sie sind auf Diät, nehmen gewichtsbeeinflussende Medikamente ein oder haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Gewichtsveränderung von >4,5 kg festgestellt
  6. Andere endokrine Erkrankungen haben, wie z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebennierenerkrankung, Hyperprolaktinämie usw.
  7. Kombinierte psychiatrische Störungen und schwere Grunderkrankungen
  8. Allergie gegen das Medikament oder Bestandteile dieser Studie
  9. Personen, die sich während der Medikamenteneinnahme nicht an die Anweisungen des Arztes halten oder die Behandlung aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiglitazar-Gruppe
Chiglitazar, Tablette, 32 mg, wird 3 Monate lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Chiglitazar
Chiglitazar ist ein neuartiger PPAR-Agonist. Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus durch moderate Aktivierung von PPARα, PPARγ und PPARδ, Verbesserung der Insulinsensitivität, Regulierung des Blutzuckers und Förderung der Fettsäureoxidation und -verwertung.
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Metformin, Tablette, 0,5 g, 3 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist nicht nur ein antihyperglykämisches Medikament, es korrigiert auch die Insulinresistenz und den Hyperandrogenismus beim Syndrom der polyzystischen Eierstöcke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulinspiegel
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Insulinspiegels vor und nach der Behandlung
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen des Gesamttestosterons (TT)
Drei Monate
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen im Sexualhormon-bindenden Globulin (SHBG)
Drei Monate
Verhältnis von luteinisierendem Hormon zu follikulärem Östrogen
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen im Verhältnis von luteinisierendem Hormon zu follikulärem Östrogen (LH/FSH)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PS581K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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