Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chiglitazar/metformiini ei-lihavilla naisilla, joilla on PCOS

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar vs. metformiini insuliiniresistenssiin ei-lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin hormonaalinen ja aineenvaihduntahäiriö, ja sen esiintyvyys on 9 % (NIH-kriteerit) 18 %:iin (Rotterdamcriteria). Sille on kliinisesti ominaista hyperandrogenismi, jatkuva anovulaatio ja munasarjojen monirakkulat. Lisäksi siihen liittyy usein insuliiniresistenssi ja liikalihavuus. Nyt metformiini ei ole vain verensokeria alentava lääke, vaan se myös korjaa insuliiniresistenssiä ja hyperandrogenismia munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä. Chiglitazar on uusi peroksisomiproliferaatioaktivoitu reseptori (PPAR) agonisti. Tyypin 2 diabetes mellituksen hoito PPARα:n, PPARγ:n ja PPARδ:n kohtalaisella aktivaatiolla, insuliiniherkkyyden parantamisella, verensokerin säätelyllä ja rasvahappojen hapettumisen ja hyödyntämisen edistämisellä. Sen insuliiniresistenssin hoidosta naisilla, joilla on PCOS, on kuitenkin vain vähän näyttöä. Siksi käytimme chiglitatsaria ja metformiinia kahdelle PCOS-potilasryhmälle ymmärtääksemme niiden vaikutukset insuliiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen iältään 18-45 vuotta
  2. Normaalipainoinen BMI 18,5--24
  3. Hyperandrogenismin diagnoosi T>0,481 ng/ml
  4. PCOS-diagnoosi perustuu Rotterdamin konsensuksen määrittelemiin diagnostisiin kriteereihin
  5. Ei käytetty lisääntymisjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen klinikkakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. T-taso on normaalialueella
  2. Elinten toimintahäiriö
  3. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hormonitoimintaan, kuten ehkäisyvalmisteet ja steroidit, jotka on otettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Vahvistettu diabeteksen diagnoosi
  5. olet ruokavaliolla, käytät painoon vaikuttavia lääkkeitä tai olet kokenut painonmuutoksen >4,5 kg 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  6. Onko sinulla muita hormonaalisia häiriöitä, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, lisämunuaisen sairaus, hyperprolaktinemia jne.
  7. Psykiatristen häiriöiden ja vakavien perussairauksien yhdistelmä
  8. Allergia lääkkeelle tai tämän tutkimuksen komponenteille
  9. Ne, jotka eivät noudata lääkärin ohjeita lääkityksen aikana tai keskeyttävät hoidon vakavien haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chiglitazar ryhmä
Chiglitazar, tabletti, 32 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Chiglitazar
Chiglitazar on uusi PPAR-agonisti. Tyypin 2 diabetes mellituksen hoito PPARα:n, PPARγ:n ja PPARδ:n kohtalaisella aktivaatiolla, insuliiniherkkyyden parantamisella, verensokerin säätelyllä ja rasvahappojen hapettumisen ja hyödyntämisen edistämisellä.
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Metformiini, tabletti, 0,5 g, otettuna suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini
Metformiini ei ole vain antihyperglykeeminen lääke, vaan se myös korjaa insuliiniresistenssiä ja hyperandrogenismia munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinitaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset insuliinitasossa ennen ja jälkeen hoidon
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset kokonaistestosteronissa (TT)
Kolme kuukautta
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG)
Kolme kuukautta
Luteinisoivan hormonin suhde follikulaariseen estrogeeniin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutokset luteinisoivan hormonin suhteessa follikulaariseen estrogeeniin (LH/FSH)
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023PS581K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chiglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa