Chiglitazar/Metformine bij niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS
31 december 2024 bijgewerkt door: Yining Yang, Shengjing Hospital
Chiglitazar versus metformine voor insulineresistentie bij niet-obese patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene en metabole stoornis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en het prevalentiepercentage varieert van 9% (NIH-criteria) tot 18% (Rotterdam-criteria).
Het wordt klinisch gekenmerkt door hyperandrogenisme, aanhoudende anovulatie en polycystische ovariële veranderingen.
Bovendien gaat het vaak gepaard met insulineresistentie en obesitas.
Nu is metformine niet alleen een antihyperglycemisch medicijn, het corrigeert ook de insulineresistentie en hyperandrogenisme bij polycysteus ovariumsyndroom.
Chiglitazar is een nieuwe peroxisoomproliferatie-geactiveerde receptor (PPAR)-agonist.
Behandeling van diabetes mellitus type 2 door matige activering van PPARα, PPARγ en PPARδ, verbetering van de insulinegevoeligheid, regulering van de bloedglucose en bevordering van de oxidatie en benutting van vetzuren.
Er is echter beperkt bewijs voor de behandeling van insulineresistentie bij vrouwen met PCOS.
Daarom hebben we chiglitazar en metformine toegepast op twee groepen PCOS-patiënten om hun effecten op de insulineresistentie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 45 jaar oud
- Normaal gewicht BMI 18,5--24
- Diagnose van hyperandrogenisme T>0,481ng/ml
- De diagnose PCOS is gebaseerd op de diagnostische criteria die zijn vastgelegd in de Rotterdamse consensus
- Geen gebruik van geneesmiddelen die de reproductieve hormoonhuishouding beïnvloeden in de 3 maanden voorafgaand aan het kliniekbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Het T-niveau ligt binnen het normale bereik
- Orgaandisfunctie
- Geneesmiddelen die de hormoonhuishouding kunnen beïnvloeden, zoals anticonceptiva en steroïden die in de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen
- Bevestigde diagnose van diabetes
- Op dieet bent, medicijnen gebruikt die het gewicht beïnvloeden, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een gewichtsverandering van >4,5 kg heeft ervaren
- Als u andere endocriene stoornissen heeft, zoals schildklierdisfunctie, bijnierziekte, hyperprolactinemie, enz.
- Gecombineerde psychiatrische stoornissen en ernstige primaire ziekten
- Allergie voor het medicijn of de componenten van dit onderzoek
- Degenen die de instructies van de arts niet opvolgen tijdens de medicatie, of de behandeling stopzetten vanwege ernstige bijwerkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiglitazar-groep
Chiglitazar, tablet, 32 mg, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden
|
Chiglitazar is een nieuwe PPAR-agonist.
Behandeling van diabetes mellitus type 2 door matige activering van PPARα, PPARγ en PPARδ, verbetering van de insulinegevoeligheid, regulering van de bloedglucose en bevordering van de oxidatie en benutting van vetzuren.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine groep
Metformine, tablet, 0,5 g, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 maanden
|
Metformine is niet alleen een antihyperglycemisch medicijn, het corrigeert ook de insulineresistentie en hyperandrogenisme bij polycysteus ovariumsyndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insulineniveau
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in het insulineniveau vóór en na de behandeling
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in totaal testosteron (TT)
|
Drie maanden
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
|
Drie maanden
|
|
Verhouding tussen luteïniserend hormoon en folliculair oestrogeen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in de verhouding van luteïniserend hormoon tot folliculair oestrogeen (LH/FSH)
|
Drie maanden
|
|
BMI en WHtR
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na randomisatie via een gestandaardiseerd protocol.
|
Antropometrische indices, waaronder lengte, gewicht, taille-tot-lengte-ratio (WHtR) en BMI, werden beoordeeld bij aanvang en 12 weken na randomisatie via een gestandaardiseerd protocol.
|
Bij baseline en 12 weken na randomisatie via een gestandaardiseerd protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 2023PS581K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .