Chiglitazar/Metformin hos ikke-overvektige kvinner med PCOS
31. desember 2024 oppdatert av: Yining Yang, Shengjing Hospital
Chiglitazar versus metformin for insulinresistens hos ikke-overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine og metabolske forstyrrelsen hos kvinner i reproduktiv alder, og prevalensen er fra 9 % (NIH-kriterier) til 18 % (Rotterdamcriteria).
Det er klinisk preget av hyperandrogenisme, vedvarende anovulasjon og polycystiske ovarieforandringer.
Dessuten er det ofte ledsaget av insulinresistens og fedme.
Nå er metformin ikke bare et antihyperglykemisk medikament, det korrigerer også insulinresistens og hyperandrogenisme ved polycystisk ovariesyndrom.
Chiglitazar er en ny peroksisomproliferasjonsaktivert reseptor (PPAR) agonist.
Behandling av type 2 diabetes mellitus ved moderat aktivering av PPARα, PPARγ og PPARδ, forbedring av insulinfølsomhet, regulering av blodsukker og fremme av fettsyreoksidasjon og utnyttelse.
Imidlertid er det begrenset bevis for behandling av insulinresistens hos kvinner med PCOS.
Derfor brukte vi chiglitazar og metformin til to grupper av PCOS-pasienter for å forstå deres effekter på insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45 år
- Normalvekt BMI 18,5--24
- Diagnose av hyperandrogenisme T>0,481ng/ml
- Diagnosen PCOS er basert på de diagnostiske kriteriene fastsatt av Rotterdam-konsensus
- Ingen bruk av legemidler som påvirker det reproduktive endokrine systemet i de 3 månedene før klinikkbesøket
Ekskluderingskriterier:
- T-nivået er innenfor normalområdet
- Organ dysfunksjon
- Legemidler som kan påvirke endokrine funksjoner som prevensjonsmidler og steroider tatt i løpet av de siste 3 månedene
- Bekreftet diagnose av diabetes
- Er på diett, bruker vektpåvirkende medisiner, eller har opplevd en vektendring på >4,5 kg innen 3 måneder før studiestart
- Har andre endokrine lidelser, som skjoldbrusk dysfunksjon, binyresykdom, hyperprolaktinemi, etc.
- Kombinerte psykiatriske lidelser og alvorlige primærsykdommer
- Allergi mot stoffet eller komponentene i denne studien
- De som ikke følger legens anvisninger under medisineringen, eller avbryter behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chiglitazar-gruppen
Chiglitazar, tablett, 32 mg, tatt oralt en gang daglig i 3 måneder
|
Chiglitazar er en ny PPAR-agonist.
Behandling av type 2 diabetes mellitus ved moderat aktivering av PPARα, PPARγ og PPARδ, forbedring av insulinfølsomhet, regulering av blodsukker og fremme av fettsyreoksidasjon og utnyttelse.
|
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Metformin, tablett, 0,5 g, tatt oralt to ganger daglig i 3 måneder
|
Metformin er ikke bare et antihyperglykemisk legemiddel, det korrigerer også insulinresistens og hyperandrogenisme ved polycystisk ovariesyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulinnivå
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i insulinnivå før og etter behandling
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt testosteron
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i totalt testosteron (TT)
|
Tre måneder
|
|
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
|
Tre måneder
|
|
Forholdet mellom luteiniserende hormon og follikulært østrogen
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i forholdet mellom luteiniserende hormon og follikulært østrogen (LH/FSH)
|
Tre måneder
|
|
BMI og WHtR
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter randomisering via en standardisert protokoll.
|
Antropometriske indekser, inkludert høyde, vekt, midje-til-høyde-forhold (WHtR) og BMI, ble vurdert ved baseline og 12 uker etter randomisering via en standardisert protokoll.
|
Ved baseline og 12 uker etter randomisering via en standardisert protokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 2023PS581K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .