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Chiglitazar/Metformine chez les femmes non obèses atteintes du SOPK

31 décembre 2024 mis à jour par: Yining Yang, Shengjing Hospital

Chiglitazar versus metformine pour la résistance à l'insuline chez les patientes non obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien et métabolique le plus courant chez les femmes en âge de procréer, et son taux de prévalence est de 9 % (critères du NIH) à 18 % (critères de Rotterdam). Elle est cliniquement caractérisée par une hyperandrogénie, une anovulation persistante et des modifications ovariennes polykystiques. De plus, elle s’accompagne souvent d’une résistance à l’insuline et d’une obésité. Désormais, la metformine n’est pas seulement un médicament antihyperglycémiant, elle corrige également la résistance à l’insuline et l’hyperandrogénie dans le syndrome des ovaires polykystiques. Chiglitazar est un nouvel agoniste du récepteur activé par la prolifération des peroxysomes (PPAR). Traitement du diabète sucré de type 2 par activation modérée de PPARα, PPARγ et PPARδ, améliorant la sensibilité à l'insuline, régulant la glycémie et favorisant l'oxydation et l'utilisation des acides gras. Cependant, les preuves de son traitement contre la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du SOPK sont limitées. Par conséquent, nous avons appliqué le chiglitazar et la metformine à deux groupes de patients atteints du SOPK pour comprendre leurs effets sur la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 à 45 ans
  2. Poids normal IMC 18,5--24
  3. Diagnostic de l'hyperandrogénie T>0,481ng/ml
  4. Le diagnostic du SOPK repose sur les critères diagnostiques établis par le consensus de Rotterdam
  5. Aucune utilisation de médicaments affectant le système endocrinien de la reproduction dans les 3 mois précédant la visite à la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Le niveau T est dans la plage normale
  2. Dysfonctionnement d'un organe
  3. Médicaments pouvant affecter le système endocrinien, tels que les contraceptifs et les stéroïdes pris au cours des 3 derniers mois
  4. Diagnostic confirmé de diabète
  5. Vous suivez un régime, utilisez des médicaments affectant votre poids ou avez connu un changement de poids > 4,5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
  6. Vous souffrez d’autres troubles endocriniens, tels qu’un dysfonctionnement thyroïdien, une maladie des glandes surrénales, une hyperprolactinémie, etc.
  7. Troubles psychiatriques combinés et maladies primaires graves
  8. Allergie au médicament ou aux composants de cette étude
  9. Ceux qui ne suivent pas les instructions du médecin pendant le traitement ou interrompent le traitement en raison d'effets indésirables graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Chiglitazar
Chiglitazar, comprimé, 32 mg, pris par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Chiglitazar
Chiglitazar est un nouvel agoniste du PPAR. Traitement du diabète sucré de type 2 par activation modérée de PPARα, PPARγ et PPARδ, améliorant la sensibilité à l'insuline, régulant la glycémie et favorisant l'oxydation et l'utilisation des acides gras.
Comparateur actif: Groupe metformine
Metformine, comprimé, 0,5 g, pris par voie orale deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Metformine
La metformine n'est pas seulement un médicament antihyperglycémiant, elle corrige également la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie dans le syndrome des ovaires polykystiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'insuline plasmatique
Délai: Trois mois
Modifications du taux d'insuline avant et après le traitement
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone totale
Délai: Trois mois
Modifications de la testostérone totale (TT)
Trois mois
Globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Trois mois
Modifications de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Trois mois
Rapport entre l'hormone lutéinisante et l'œstrogène folliculaire
Délai: Trois mois
Modifications du rapport hormone lutéinisante/œstrogène folliculaire (LH/FSH)
Trois mois
IMC et WHtR
Délai: Au départ et 12 semaines après la randomisation via un protocole standardisé.
Les indices anthropométriques, notamment la taille, le poids, le rapport taille/taille (WHtR) et l'IMC, ont été évalués au départ et 12 semaines après la randomisation via un protocole standardisé.
Au départ et 12 semaines après la randomisation via un protocole standardisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023PS581K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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