齐格列扎/二甲双胍治疗患有 PCOS 的非肥胖女性
2024年12月31日 更新者：Yining Yang、Shengjing Hospital
齐格列扎与二甲双胍治疗非肥胖多囊卵巢综合征患者的胰岛素抵抗
多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌和代谢疾病，其患病率为9%（NIH标准）至18%（鹿特丹标准）。
其临床特征为高雄激素血症、持续无排卵和多囊卵巢改变。
而且常伴有胰岛素抵抗和肥胖。
现在，二甲双胍不仅是一种降血糖药物，它还可以纠正多囊卵巢综合征的胰岛素抵抗和高雄激素血症。
Chiglitazar 是一种新型过氧化物酶体增殖激活受体 (PPAR) 激动剂。
通过适度激活PPARα、PPARγ和PPARδ，提高胰岛素敏感性，调节血糖，促进脂肪酸氧化和利用来治疗2型糖尿病。
然而，其治疗多囊卵巢综合征女性胰岛素抵抗的证据有限。
因此，我们对两组 PCOS 患者应用了齐格列扎和二甲双胍，以了解它们对胰岛素抵抗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性18-45岁
- 正常体重BMI 18.5--24
- 诊断高雄激素血症 T>0.481ng/ml
- PCOS的诊断基于鹿特丹共识制定的诊断标准
- 就诊前3个月内未使用影响生殖内分泌的药物
排除标准：
- T水平在正常范围内
- 器官功能障碍
- 过去3个月内服用过可能影响内分泌的药物，例如避孕药和类固醇
- 确诊糖尿病
- 在研究开始前 3 个月内正在节食、使用影响体重的药物或体重变化超过 4.5 公斤
- 有其他内分泌疾病，如甲状腺功能障碍、肾上腺疾病、高泌乳素血症等。
- 合并精神疾病和严重原发病
- 对本研究的药物或成分过敏
- 服药期间不遵医嘱，或因严重不良反应停止治疗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：齐格列他组
Chiglitazar，片剂，32mg，每日口服一次，持续 3 个月
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Chiglitazar 是一种新型 PPAR 激动剂。
通过适度激活PPARα、PPARγ和PPARδ，提高胰岛素敏感性，调节血糖，促进脂肪酸氧化和利用来治疗2型糖尿病。
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有源比较器：二甲双胍组
二甲双胍，片剂，0.5g，每天口服两次，持续 3 个月
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二甲双胍不仅是一种降血糖药物，还可以纠正多囊卵巢综合征的胰岛素抵抗和高雄激素血症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰岛素水平
大体时间：三个月
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治疗前后胰岛素水平的变化
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睾酮
大体时间：三个月
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总睾酮 (TT) 的变化
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三个月
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性激素结合球蛋白
大体时间：三个月
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 的变化
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三个月
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黄体生成素与卵泡雌激素的比率
大体时间：三个月
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黄体生成素与卵泡雌激素（LH/FSH）比率的变化
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三个月
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体重指数和腰围
大体时间：在基线和通过标准化方案随机化后 12 周时。
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通过标准化方案在基线和随机化后 12 周时评估人体测量指数，包括身高、体重、腰围身高比 (WHtR) 和 BMI。
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在基线和通过标准化方案随机化后 12 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月31日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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