전자레인지 절제술 후 전립선 절제술(PRAMA)
2025년 11월 18일 업데이트: University of Southern California
PRAMA(마이크로파 절제 후 전립선 절제술) 전립선암에 대한 MRI/초음파 융합 유도 경회음파 표적 마이크로파 절제술
이 1상 시험에서는 근치적 전립선 절제술(RP) 전에 자기공명영상(MRI)/초음파(US) 융합 유도 경회음 표적 마이크로파 절제술(TMA)의 안전성과 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다.
전립선암은 남성에게 두 번째로 흔한 암이며 대부분은 결코 공격적이지 않습니다.
그럼에도 불구하고 대부분의 남성은 수술을 포함한 치료를 선택합니다.
전립선 제거(때때로 림프절 제거)(근치적 전립선 절제술)는 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전립선암에 대한 침습적 치료법입니다.
TMA는 음낭과 직장(회음부) 사이의 피부를 통해 고온을 가하는 덜 침습적인 시술입니다.
집중된 고에너지를 사용하고 정상 체온보다 몇 도 높은 수준으로 종양 세포를 가열하면 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
다중 매개변수(mp)MRI/US를 사용하여 종양의 3차원 사진을 생성하면 건강한 조직의 손상을 계획하고 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
근치적 전립선 절제술 전에 MRI/US 융합 유도 경회음 TMA를 시행하면 종양 세포를 죽일 수 있고 전립선암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 근치적 전립선절제술을 받은 환자에서 MRI로 확인된 지표 전립선암의 경회음 표적 마이크로파 절제의 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. KOELIS Trinity는 전립선 지표 병변의 치료 바늘 및 절제술을 계획하고 안내하는 능력을 갖추고 있습니다.
II. 치료가 기능적 결과와 삶의 질에 미치는 영향. III. Medwaves Avecure 마이크로웨이브 절제 차트의 예측 가능성. IV. 마이크로웨이브 절제 후 mpMRI의 예측 가능성.
개요:
환자는 MRI/US 융합 유도 경회음 표적 TMA를 받은 후 연구 당일 또는 TMA 후 30일에 표준 치료 RP를 받았습니다. 환자는 TMA 이전에 전립선의 mpMRI 계획을 시행합니다. 환자는 또한 선별검사 시 및 RP 이후 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받고 선택 치료로 전립선 절제술을 받는 성인 남성
- KOELIS Trinity(등록상표)를 이용한 표적생검으로 확인된 다중모수 MRI에서 보이는 지표병변
- 정맥(IV) 진정 또는 전신 마취 및 TMA에 적합한 환자
- 등록 전과 시험에서 요구하는 시험 전에 날짜와 서명이 포함된 무료, 정보 제공 및 서면 동의
제외 기준:
- 전립선 수술의 과거 병력
- 방사선 치료 또는 골반 외상의 과거 병력
- 전립선암(PCa)에 대한 과거 치료(방사선, 절제, 안드로겐 차단 요법(ADT), 화학요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TMA, 근치적 전립선절제술)
환자는 MRI/US 융합 유도 경회음 표적 TMA를 받은 후 연구 당일 또는 TMA 후 30일에 표준 치료 RP를 받았습니다.
환자는 TMA 이전에 전립선에 대한 mpMRI 계획을 세울 수 있습니다.
환자는 또한 선별검사 시 및 RP 이후 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
경회음 MRI/US 융합 유도 경회음 표적 마이크로파 절제술 시행
다른 이름들:
전립선의 mpMRI 계획을 진행합니다.
다른 이름들:
RP를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리페닐테트라졸륨 클로라이드(TTC) 염색으로 평가된 경회음부 표적 마이크로파 절제(TMA) 유도 조직 사멸 영역
기간: 근치적 전립선적출술(RP) 시 TMA 직후
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절제된 전립선은 4mm 간격으로 절편화됩니다.
각 절편은 포매되며, 병리학자는 각 절편에 해당하는 슬라이드를 검사합니다.
병리학자는 MR 및 초음파 영상 결과를 알지 못한 상태로 검사합니다.
TTC 염색은 TMA로 유도된 사멸 조직을 확인하기 위해 수행됩니다.
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근치적 전립선적출술(RP) 시 TMA 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 30일 후 RP
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모든 이상 반응은 Clavien Dindo 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다
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최대 30일 후 RP
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표적 마이크로파 절제술(TMA) 시술 소요 시간
기간: TMA 완료 시
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프로브 인/프로브 아웃 시간과 절제 시간으로 측정됩니다.
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TMA 완료 시
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다중 파라미터 자기 공명 영상(mpMRI)으로 보이는 병변 하나를 절제하기 위해 필요한 마이크로파 절제술 횟수
기간: TMA 시점
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하나의 mpMRI-가시 병변을 소작하는 데 필요한 마이크로파 소작 횟수가 보고됩니다
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TMA 시점
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혈액산소 및 에오신(H&E) 염색으로 평가된 경회부 표적 마이크로파 절제(TMA) 유도 조직 사멸 영역
기간: TMA 후 30일, RP 시
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절제된 전립선은 4mm 간격으로 절편화됩니다.
각 절편은 포매되며, 병리학자가 각 절편에 해당하는 슬라이드를 검사합니다.
병리학자는 MR 및 초음파 영상 결과에 대해 눈가림됩니다.
H&E 염색은 TMA에 의해 유도된 사멸 조직을 확인하기 위해 수행됩니다.
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TMA 후 30일, RP 시
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KOELIS 3차원 지도에서 관찰된 전립선 내 절제 위치와 전립선 적출 검체에서 조직학적으로 관찰된 절제 위치의 차이
기간: 최대 1개월
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전립선의 KOELIS 3D 재구성("3D 맵")에서 관찰된 절제 위치와 전립선 절제술 표본에서 조직학적으로 관찰된 절제 위치 간의 차이가 비교될 것입니다.
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최대 1개월
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국제 전립선 증상 점수 및 요속 측정법으로 평가된 배뇨 기능 변화
기간: 기준 시점 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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요 기능은 국제 전립선 증상 점수(IPSS)와 요류측정법을 사용하여 측정됩니다.
IPSS는 0-35점까지 가능하며(점수가 높을수록 요 기능이 더 나쁨).
요류측정법은 최대 유속, 평균 유속, 배뇨 시간, 배설량 및 유속 파형을 평가합니다.
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기준 시점 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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국제 발기 기능 지수-5 점수로 평가된 발기 기능 변화
기간: 기준 시점 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 점수를 사용하여 측정됩니다.
IIEF-5 점수는 5-25점일 수 있습니다(점수가 높을수록 발기 기능이 더 좋음을 의미합니다).
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기준 시점 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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확장 전립선암 지수 복합체-26 단축형으로 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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삶의 질(QOL)은 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC)-26 단축형 점수를 사용하여 측정됩니다.
EPIC-26은 삶의 질의 여러 측면을 평가하는 13개의 설문지를 포함합니다.
설문지 응답에서 더 높은 수치가 유리한 결과를 나타내는지에 대한 해석.
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기준선 및 각 추적 방문 시, RP 후 최대 30일까지
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제조업체가 제공한 예측적 절제 차트와 비교하여 TMA 후 절제된 전립선절제술 검체에서 조직학적으로 측정된 치료 효과 차원 간의 차이
기간: TMA 시술 다음 날
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TMA 이후 절제된 전립선절제술 검체에서 조직학적으로 측정된 치료 효과 차원과 제조업체가 제공한 예측적 절제 차트 간의 차이 비교가 수행될 것입니다.
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TMA 시술 다음 날
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TMA 후 1개월에 적출된 전립선절제술 검체에서 조직학적으로 측정된 치료 효과 차원과 TMA 후 전립선절제술 전 다중매개자기공명영상(mpMRI)에서 측정된 차원 간의 차이
기간: TMA 후 30일, RP 시점에
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TMA 시행 1개월 후 절제된 전립선적출술 검체에서 조직학적으로 측정된 치료 효과 차원과, 전립선적출술 전 다중매개자기공명영상(mpMRI)에서 측정된 TMA 후 차원 간의 비교가 수행될 것이다.
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TMA 후 30일, RP 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4P-23-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-02517 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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