Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen leikkaus mikroaaltoablaation jälkeen (PRAMA)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

PRAMA (eturauhasen resektio mikroaaltoablaation jälkeen) MRI/ultraäänifuusioohjattu transperineaalinen kohdennettu mikroaaltoablaatio eturauhassyövän hoitoon

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan magneettikuvauksen (MRI)/ultraääni (US) fuusioohjatun transperineaalisen kohdistetun mikroaaltoablaation (TMA) turvallisuutta ennen radikaalia eturauhasen poistoa (RP) ja kuinka hyvin se toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin syöpä, ja useimmat eivät koskaan tule aggressiivisiksi. Tästä huolimatta useimmat miehet valitsevat hoidon, joka voi sisältää leikkausta. Eturauhasen ja joskus imusolmukkeiden poistaminen (radikaali prostatektomia) on invasiivinen eturauhassyövän hoito, joka voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. TMA on vähemmän invasiivinen toimenpide, jossa käytetään korkeita lämpötiloja, jotka annetaan ihon läpi kivespussin ja peräsuolen väliin (transperineaalinen). Keskitetty korkean energian käyttö ja kasvainsolujen kuumentaminen useita asteita normaalin ruumiinlämpötilan yläpuolelle voi tappaa ne vaikuttamatta ympäröivään kudokseen. Moniparametrisen (mp)MRI/US:n käyttäminen kolmiulotteisen kuvan luomiseen kasvaimesta voi auttaa suunnittelemaan ja ehkäisemään terveen kudoksen vaurioita. MRI/US-fuusioohjatun transperineaalisen TMA:n antaminen ennen radikaalia eturauhasen poistoa voi tappaa kasvainsoluja ja parantaa eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää MRI-tunnistetun eturauhassyövän transperineaalisen kohdistetun mikroaaltoablaation toteutettavuus potilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. KOELIS Trinity kyky suunnitella ja ohjata hoitoneuloja ja ablaatioita eturauhasen indeksivauriossa.

II. Hoitojen vaikutus toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun. III. Medwaves Avecuren mikroaaltoablaatiokaavioiden ennustettavuus. IV. Mikroaaltoablaation jälkeisen mpMRI:n ennustettavuus.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään MRI/US-fuusioohjattu transperineaalinen kohdennettu TMA, ja sitten heille suoritetaan normaali hoito-RP samana päivänä tai 30 päivää TMA:n jälkeen tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään eturauhasen mpMRI-tutkimus ennen TMA:ta. Potilaille otetaan myös verinäyte seulonnassa ja RP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on tehty eturauhasen poisto valinnaisena hoitona
  • Moniparametrisessa MRI:ssä näkyvä indeksivaurio, joka on vahvistettu kohdistetuilla biopsioilla KOELIS Trinityllä (rekisteröity tavaramerkki)
  • Potilas, joka sopii suonensisäiseen (IV) sedaatioon tai yleisanestesiaan ja TMA:han
  • Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu ennen ilmoittautumista ja ennen kokeilun edellyttämää koetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasleikkauksen sairaushistoria
  • Aiempi sairaushistoria sädehoidosta tai lantion traumasta
  • Aiempi eturauhassyövän (PCa) hoito (säteily, ablaatio, androgeenideprivaatiohoito [ADT], kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TMA, radikaali prostatektomia)
Potilaille tehdään MRI/US-fuusioohjattu transperineaalinen kohdennettu TMA, ja sitten heille suoritetaan normaali hoito-RP samana päivänä tai 30 päivää TMA:n jälkeen tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan suunnitella eturauhasen mpMRI-tutkimusta ennen TMA:ta. Potilaille otetaan myös verinäyte seulonnassa ja RP:n jälkeen.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Laite: Mikroaaltoablaatio
Tehdään transperineaalinen MRI/US-fuusioohjattu transperineaalinen kohdennettu mikroaaltoablaatio
Muut nimet:
  • Ablaatio, mikroaaltouuni
Laite: Moniparametrinen magneettikuvaus
Suunnittele eturauhasen mpMRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Käy läpi RP
Muut nimet:
  • Prostatovesikulektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transperineaalisen Kohdennetun Mikroaaltoablaation (TMA) Aiheuttaman Kudokuoleman Alue Triphenyltetrazoliumkloridi (TTC) -Värjäyksellä Arvioituna
Aikaikkuna: Radikaalin prostatektomian (RP) yhteydessä välittömästi TMA:n jälkeen
Poistettu eturauhanen leikataan 4 mm:n välein.
Jokainen siivu upotetaan, ja patologi tutkii kunkin siivun vastaavat preparaattileikkeet.
Patologi on sokeroitu MR- ja ultraäänikuvantamisen tuloksiin.
TTC-värjäys suoritetaan kuolleen kudoksen määrittämiseksi, jonka TMA on aiheuttanut.
Radikaalin prostatektomian (RP) yhteydessä välittömästi TMA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Kaikki haittatapahtumat luokiteltu Clavien Dindo-luokituksen mukaisesti
Enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Kohdennetun mikroaaltoablatoinnin (TMA) toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: TMA:n päättymisen yhteydessä
Mitattu antimen sisään/ulos-ajalla ja ablointiajalla.
TMA:n päättymisen yhteydessä
Mikroaaltoablatioprosessien määrä, joka tarvitaan yhden multiparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) havaittavan leesion ablaatioon
Aikaikkuna: TMA:n aikana
Yhden mpMRI-avulla havaittavan muutoksen ablaatiota varten tarvittavien mikroaaltoablaatioiden määrä ilmoitetaan
TMA:n aikana
Transperineaalisen Kohdennetun Mikroaaltoablatiivahoitoalan (TMA) Aiheuttaman Kudokuoleman Alue Hematoksyliini- ja Eosiini-värjäyksellä (H&E) Arvioituna.
Aikaikkuna: RP:n aikana, 30 päivää TMA:n jälkeen
Poistettu eturauhanen viipaloidaan 4 mm välein. Jokainen viipale upotetaan, ja patologi tutkii kunkin viipaleen vastaavat mikroskooppilasinäytteet. Patologi on sokeroitu MR- ja ultraäänikuvantamistuloksista. H&E-värjäys suoritetaan määrittämään TMA:n aiheuttama kuollut kudos.
RP:n aikana, 30 päivää TMA:n jälkeen
Ero etäisyyden kohteen sijainnin välillä eturauhasessa KOELIS:n 3-ulotteisessa kartassa ja etäisyyden kohteen histologisesti havaittu sijainti prostatektomianäytteessä
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 kuukausi
Erotta koaguloinnin sijainnin välillä, joka näkyy KOELIS:n 3D-rekonstruktiossa eturauhasesta ("3D-kartta"), verrataan histologisesti havaittuun koaguloinnin sijaintiin prostatektomianäytteessä.
Korkeintaan 1 kuukausi
Muutos virtsatoiminnassa arvioituna kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän ja uroflowmetrian avulla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Virtsaamistoimintoja mitataan kansainvälisellä eturauhasen oirepisteytyksellä (IPSS) ja uroflowmetrialla. IPSS voi olla 0-35 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa virtsaamistoimintoa). Uroflowmetria arvioi maksimivirtausta, keskimääräistä virtausta, virta-aikaa, tyhjennettyä tilavuutta ja virtaustilanteen aaltomuotoa.
Alkutilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Muutos erektiofunktioissa, arvioitu International Index of Erectile Function-5 -pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Erektiofunktioita mitataan International Index of Erectile Function (IIEF)-5 -pisteytyksellä. IIEF-5 -pisteytyksen arvo voi olla 5-25 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiofunktiota).
Alkutilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Laadullisen elämän muutos, jota arvioidaan Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Elämänlaatu (QOL) mitataan käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form -pisteytystä. EPIC-26 sisältää 13 kyselylomaketta, jotka arvioivat useita elämänlaadun osa-alueita. Tulkinta siitä, osoittaako kyselylomakkeeseen annettu korkeampi numeerinen arvo suotuisaa lopputulosta.
Perustasolla ja jokaisella seurantakäynnillä, enintään 30 päivää RP:n jälkeen
Ero histologisesti mitattujen hoitovaikutusmittojen välillä etäleikkausnäytteessä, joka on poistettu TMA:n jälkeen, verrattuna valmistajan tarjoamiin ennustaviin ablatiokaavioihin
Aikaikkuna: Päivä TMA-toimenpiteen jälkeen
Hoitovaikutuksen mitta-asteikkojen eron vertailu, joka mitattiin histologisesti eturauhasen leikkausnäytteestä TMA:n jälkeen, ja valmistajan tarjoamien ennustavien ablaatiokaavioiden välillä suoritetaan.
Päivä TMA-toimenpiteen jälkeen
Ero hoitovaikutuksen mittoihin, joita mitattiin histologisesti prostatektomianäytteestä, joka poistettiin kuukausi TMA:n jälkeen, verrattuna TMA:n jälkeisiin mittoihin, joita mitattiin ennen RP:ta tehdyssä mpMRI:ssa
Aikaikkuna: RP:n aikana, 30 päivää TMA:n jälkeen
Vertailu histologisesti mitattujen hoitovaikutuksen ulottuvuuksien välillä eturauhasen poistoleikkauksen näytteessä, joka poistettiin kuukausi TMA:n jälkeen, verrattuna TMA:n jälkeisiin ulottuvuuksiin, jotka mitattiin ennen RP:tä tehdyssä mpMRI:ssä, suoritetaan.
RP:n aikana, 30 päivää TMA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4P-23-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-02517 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa