Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata-reseksjon etter mikrobølgeablasjon (PRAMA)

18. november 2025 oppdatert av: University of Southern California

PRAMA (Prostatareseksjon etter mikrobølgeablasjon) MR/ultralydfusjonsveiledet transperineal målrettet mikrobølgeablasjon for prostatakreft

Denne fase I-studien tester sikkerheten til magnetisk resonansavbildning (MRI)/ultralyd (US) fusjonsveiledet transperineal målrettet mikrobølgeablasjon (TMA) før en radikal prostatektomi (RP) og hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft. Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn og de fleste vil aldri bli aggressive. Til tross for dette velger de fleste menn å gjennomgå behandling som kan inkludere kirurgi. Fjerning av prostatakjertelen og noen ganger lymfeknuter (radikal prostatektomi) er en invasiv behandling for prostatakreft som kan ha betydelig negativ livskvalitet. TMA er en mindre invasiv prosedyre som bruker høye temperaturer gitt gjennom huden mellom pungen og endetarmen (transperineal). Bruk av fokusert høyenergi og oppvarming av tumorceller til flere grader over normal kroppstemperatur kan drepe dem uten å påvirke det omkringliggende vevet. Bruk av multiparametrisk (mp)MRI/US for å lage et 3-dimensjonalt bilde av svulsten kan hjelpe til med å planlegge og forhindre skade på sunt vev. Å gi MR/US fusjonsveiledet transperineal TMA før radikal prostatektomi kan drepe tumorceller, og kan forbedre livskvaliteten hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av transperineal målrettet mikrobølgeablasjon av en MR-identifisert prostatakreft hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. KOELIS Trinity evne til å planlegge og veilede behandlingsnåler og ablasjoner i prostataindekslesjonen.

II. Behandlingers innvirkning på funksjonelle resultater og livskvalitet. III. Forutsigbarhet av Medwaves Avecure mikrobølgeablasjonsdiagrammer. IV. Forutsigbarhet av mpMRI etter mikrobølgeablasjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR/US fusjonsveiledet transperineal målrettet TMA og gjennomgår deretter standardbehandling RP samme dag eller 30 dager etter TMA på studien. Pasienter gjennomgår planlegging av mpMRI av prostata før TMA. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved screening og etter RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn diagnostisert med prostatakreft og som gjennomgår prostatektomi som valgfri behandling
  • Indekslesjon synlig på multiparametrisk MR bekreftet av målrettede biopsier ved bruk av KOELIS Trinity (registrert varemerke)
  • Pasient egnet for intravenøs (IV) sedasjon eller generell anestesi og TMA
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke, datert og signert før påmeldingen og før enhver eksamen som kreves av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk historie med prostatakirurgi
  • Tidligere medisinsk historie med strålebehandling eller bekkenskade
  • Tidligere behandling for prostatakreft (PCa) (stråling, ablasjon, androgen deprivasjonsterapi [ADT], kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TMA, radikal prostatektomi)
Pasienter gjennomgår MR/US fusjonsveiledet transperineal målrettet TMA og gjennomgår deretter standardbehandling RP samme dag eller 30 dager etter TMA på studien. Pasienter kan gjennomgå planlegging av mpMRI av prostata før TMA. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved screening og etter RP.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Gjennomgå transperineal MR/US fusjonsveiledet transperineal målrettet mikrobølgeablasjon
Andre navn:
  • Ablasjon, Mikrobølgeovn
Enhet: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå planlegging mpMRI av prostata
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå RP
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området for transperineal målrettet mikrobølgeablasjon (TMA) indusert vevsdød vurdert ved tripenyltetrazoliumklorid (TTC) farging
Tidsramme: Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (RP) umiddelbart etter TMA
Den fjernede prostataen vil bli skåret i skiver med 4 mm mellomrom.
Hver skive vil bli innstøpt, og en patolog vil undersøke preparatene som tilsvarer hver skive.
Patologen vil være blind for MR- og ultralydresultatene.
TTC-farging utføres for å fastslå det døde vevet forårsaket av TMA.
Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (RP) umiddelbart etter TMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter RP
Alle bivirkninger gradert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Opptil 30 dager etter RP
Varighet av målrettet mikrobølgeablasjon (TMA)-prosedyre
Tidsramme: Ved fullføring av TMA
Målt ved probe-in/probe-out-tiden og ablasjonstiden.
Ved fullføring av TMA
Antall mikrobølgeablasjoner som trengs for å abladere én multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI)-synlig lesjon
Tidsramme: Ved TMA-tidspunktet
Antall mikrobølgeablasjoner som trengs for å ablere én mpMRI-synlig lesjon vil bli rapportert
Ved TMA-tidspunktet
Området av transperineal målrettet mikrobølgeablasjon (TMA) indusert vevsdød vurdert ved hematoksylin og eosin (H&E) farging.
Tidsramme: Ved tidspunktet for RP, 30 dager etter TMA
Den fjernede prostataen vil bli skåret i skiver med 4 mm mellomrom.
Hver skive vil bli innstøpt, og en patolog vil undersøke preparatene som tilsvarer hver skive.
Patologen vil være blind for MR- og ultralydbilderesultater.
H&E-farging utføres for å bestemme dødt vev forårsaket av TMA.
Ved tidspunktet for RP, 30 dager etter TMA
Forskjell mellom ablasjonsstedet i prostaten som ses på KOELIS 3-dimensjonale kart og ablasjonsstedet observert histologisk på prostatektomiprøven
Tidsramme: Inntil 1 måned
Forskjellen mellom ablasjonslokasjonen som ses i KOELIS 3D-rekonstruksjonen av prostata ("3D-kart") vil bli sammenlignet med ablasjonslokasjonen observert histologisk på prostatektomiprøven.
Inntil 1 måned
Endring i urinære funksjoner vurdert ved International Prostate Symptoms Score og uroflowmetri
Tidsramme: Ved baseline og hver oppfølgingsbesøk, opptil 30 dager etter RP
Urinære funksjoner vil bli målt ved hjelp av International Prostate Symptoms Score (IPSS) og uroflowmetri. IPSS kan være 0-35 (høyere poengsum betyr dårligere urinær funksjon). Uroflowmetri evaluerer maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet, strømningstid, tømt volum og bølgeformen til strømningshastigheten.
Ved baseline og hver oppfølgingsbesøk, opptil 30 dager etter RP
Endring i erektil funksjon vurdert ved International Index of Erectile Function-5 Score
Tidsramme: Ved baseline og hver oppfølgingskonsultasjon, inntil 30 dager etter RP
Erektil funksjon vil bli målt ved bruk av International Index of Erectile Function (IIEF)-5 score. IIEF-5 score kan være 5-25 (høyere score betyr bedre erektil funksjon).
Ved baseline og hver oppfølgingskonsultasjon, inntil 30 dager etter RP
Endring i livskvalitet vurdert med Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Tidsramme: Ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk, opptil 30 dager etter RP
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form score. EPIC-26 inkluderer 13 spørreskjemaer som vurderer flere aspekter av livskvalitet. Tolkningen av hvorvidt en høyere numerisk verdi i respons på et spørreskjema indikerer et gunstig utfall.
Ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk, opptil 30 dager etter RP
Forskjell mellom behandlingseffektdimensjonene målt histologisk på prostatektomisprøven reservert etter TMA, sammenlignet med de prediktive ablasjonskartene levert av produsenten
Tidsramme: Dagen etter TMA-prosedyren
Sammenligningen av forskjellen mellom behandlingseffektdimensjonene målt histologisk på prostatektomipreparatet resekert etter TMA og de prediktive ablasjonskartene levert av produsenten vil bli utført.
Dagen etter TMA-prosedyren
Forskjell mellom behandlingseffektdimensjoner målt histologisk på prostatektomiprøven reservert en måned etter TMA, sammenlignet med post-TMA-dimensjoner målt på pre-RP mpMRI
Tidsramme: Ved tidspunktet for RP, 30 dager etter TMA
Sammenligningen mellom behandlingseffektdimensjonene målt histologisk på prostatektomisprøven resekert en måned etter TMA, sammenlignet med post-TMA-dimensjoner målt på pre-RP mpMRI, vil bli utført.
Ved tidspunktet for RP, 30 dager etter TMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-23-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02517 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere