Prosztata reszekció mikrohullámú abláció után (PRAMA)
2023. december 5. frissítette: University of Southern California
PRAMA (prosztata reszekció mikrohullámú abláció után) MRI/Ultrahang Fusion irányított transzperineális célzott mikrohullámú abláció prosztatarák esetén
Ez az I. fázisú vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/ultrahang (US) fúziós irányítású transzperineális célzott mikrohullámú ablációjának (TMA) biztonságosságát vizsgálja radikális prosztatektómia (RP) előtt, és azt, hogy mennyire működik jól a prosztatarákos betegek kezelésében.
A prosztatarák a második leggyakoribb rák a férfiaknál, és a legtöbb soha nem válik agresszívvé.
Ennek ellenére a legtöbb férfi úgy dönt, hogy olyan kezelésen vesz részt, amely műtétet is magában foglalhat.
A prosztata mirigy és néha a nyirokcsomók eltávolítása (radikális prosztatektómia) a prosztatarák invazív kezelése, amely jelentős negatív hatással lehet az életminőségre.
A TMA egy kevésbé invazív eljárás, amely magas hőmérsékletet alkalmaz a bőrön keresztül a herezacskó és a végbél (transzperineális) között.
Fókuszált, nagy energiájú és több fokkal a normál testhőmérséklet fölé melegített daganatsejtek elpusztíthatják azokat anélkül, hogy a környező szöveteket befolyásolnák.
A többparaméteres (mp)MRI/US használata a daganat 3-dimenziós képének létrehozásához segíthet az egészséges szövetek károsodásának tervezésében és megelőzésében.
Az MRI/US fúziós irányított transzperineális TMA beadása radikális prosztatektómia előtt elpusztíthatja a daganatsejteket, és javíthatja a prosztatarákos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az MRI-vel azonosított indexű prosztatarák transzperineális célzott mikrohullámú ablációjának megvalósíthatóságának meghatározása radikális prostatectomián átesett betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. KOELIS Trinity képesség a kezelési tűk és ablációk tervezésére és irányítására a prosztataindex elváltozásban.
II. A kezelések hatása a funkcionális eredményekre és az életminőségre. III. A Medwaves Avecure mikrohullámú ablációs diagramjainak kiszámíthatósága. IV. A mikrohullámú abláció utáni mpMRI kiszámíthatósága.
VÁZLAT:
A betegek MRI/USA fúziós irányított transzperineális célzott TMA-n esnek át, majd a vizsgálat során a TMA után ugyanazon a napon vagy 30 nappal standard ellátási RP-n esnek át. A betegek a TMA előtt a prosztata mpMRI-t tervezik. A betegek vérmintát is vesznek a szűréskor és az RP után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ileana Aldana
- Telefonszám: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre Luis Abreu
- Telefonszám: 323-865-3000
- E-mail: andre.abreu@med.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Andre Luis Abreu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és választott kezelésként prosztataeltávolításon esnek át
- Többparaméteres MRI-n látható indexelváltozás, amelyet a KOELIS Trinity (bejegyzett védjegy) használatával végzett célzott biopsziák igazoltak
- Intravénás (IV) szedációra vagy általános érzéstelenítésre és TMA-ra alkalmas beteg
- Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés, dátummal és aláírással a beiratkozás előtt és a próba által megkövetelt vizsga előtt
Kizárási kritériumok:
- A prosztata műtét korábbi kórtörténete
- Sugárterápia vagy kismedencei trauma múltbeli kórtörténete
- Prosztatarák (PCa) korábbi kezelése (sugárzás, abláció, androgénmegvonásos terápia [ADT], kemoterápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (TMA, radikális prostatectomia)
A betegek MRI/USA fúziós irányított transzperineális célzott TMA-n esnek át, majd a vizsgálat során a TMA után ugyanazon a napon vagy 30 nappal standard ellátási RP-n esnek át.
A betegek a TMA előtt tervezett prosztata mpMRI-n eshetnek át.
A betegek vérmintát is vesznek a szűréskor és az RP után.
|
Kisegítő tanulmányok
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
Transzperineális MRI/US fúziós irányított transzperineális célzott mikrohullámú abláción kell átesni
Más nevek:
A prosztata mpMRI-jének tervezése
Más nevek:
Végezzen RP-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzperineális célzott mikrohullámú abláció (TMA) által kiváltott szövethalál területe trifenil-tetrazolium-klorid (TTC) festéssel értékelve
Időkeret: Radikális prostatectomia (RP) idején közvetlenül a TMA után
|
A kimetszett prosztatát 4 mm-es időközönként felszeleteljük.
Minden szelet beágyazódik, és egy patológus megvizsgálja az egyes szeleteknek megfelelő lemezeket.
A patológus vak lesz az MR és az ultrahang képalkotás eredményeire.
TTC-festést végeznek a TMA által indukált elhalt szövet meghatározására.
|
Radikális prostatectomia (RP) idején közvetlenül a TMA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az RP után
|
Minden nemkívánatos esemény a Clavien Dindo osztályozás szerint osztályozva
|
Legfeljebb 30 nappal az RP után
|
|
A TMA eljárás időtartama
Időkeret: A TMA befejezésekor
|
A szonda be-/kilépési idejével és az ablációs idővel mérve.
|
A TMA befejezésekor
|
|
Egy multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) által látható elváltozás eltávolításához szükséges mikrohullámú ablációk száma
Időkeret: A TMA idején
|
Egy mpMRI-vel látható lézió eltávolításához szükséges mikrohullámú ablációk számát jelentik majd
|
A TMA idején
|
|
A transzperineális célzott mikrohullámú abláció (TMA) által kiváltott szövetelhalás területét hematoxilin és eozin (H&E) festéssel értékelték.
Időkeret: Az RP időpontjában, 30 nappal a TMA után
|
A kimetszett prosztatát 4 mm-es időközönként felszeleteljük.
Minden szelet beágyazódik, és egy patológus megvizsgálja az egyes szeleteknek megfelelő lemezeket.
A patológus vak lesz az MR és az ultrahang képalkotás eredményeire.
H&E festést végeznek a TMA által indukált elhalt szövet meghatározására.
|
Az RP időpontjában, 30 nappal a TMA után
|
|
A KOELIS 3-dimenziós térképen látható prosztata ablációs helye és a prosztatektómiás mintán szövettanilag megfigyelt ablációs hely közötti különbség
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A KOELIS 3D prosztata rekonstrukcióban ("3D térkép") látható ablációs hely közötti különbséget összehasonlítják a prosztataeltávolítás mintáján szövettanilag megfigyelt ablációs hellyel.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A húgyúti funkciók nemzetközi prosztata tüneti pontszámával és uroflowmetriával értékelt változása
Időkeret: Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
A húgyúti funkciókat a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) és az uroflowmetria segítségével mérik.
Az IPSS 0-35 lehet (a magasabb pontszám rosszabb vizeletfunkciót jelent).
Az uroflowmetria értékeli a maximális áramlási sebességet, az átlagos áramlási sebességet, az áramlási időt, az ürített térfogatot és az áramlási sebesség hullámformáját.
|
Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
|
Az erekciós funkciók változása az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 pontszáma alapján
Időkeret: Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
Az erekciós funkciókat az International Index of Erection Function (IIEF)-5 pontszám segítségével mérik.
Az IIEF-5 pontszám 5-25 lehet (a magasabb pontszám jobb erekciós funkciót jelent).
|
Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form által értékelt életminőség változása
Időkeret: Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
Az életminőséget (QOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form pontszám segítségével mérik.
Az EPIC-26 13 kérdőívet tartalmaz, amelyek a QOL számos aspektusát értékelik.
Annak értelmezése, hogy egy kérdőívre adott magasabb számérték kedvező eredményt jelez-e.
|
Kiinduláskor és minden egyes utánkövetési vizitnél, legfeljebb 30 nappal az RP után
|
|
A TMA után reszekált prosztatektómiás mintán szövettanilag mért kezelési hatásdimenziók közötti különbség a gyártó által biztosított prediktív ablációs diagramokhoz képest
Időkeret: A TMA eljárás utáni napon
|
Elvégezzük a TMA után reszekált prostatectomiás mintán szövettanilag mért kezelési hatásdimenziók és a gyártó által biztosított prediktív ablációs diagramok közötti különbség összehasonlítását.
|
A TMA eljárás utáni napon
|
|
Az egy hónappal a TMA után reszekált prosztatektómiás mintán szövettanilag mért kezelési hatásdimenziók közötti különbség a pre-RP mpMRI-n mért TMA utáni dimenziókhoz képest
Időkeret: Az RP időpontjában, 30 nappal a TMA után
|
A TMA után egy hónappal reszekált prosztatektómiás mintán szövettanilag mért kezelési hatás dimenziók összehasonlítása a pre-RP mpMRI-n mért TMA utáni dimenziókkal.
|
Az RP időpontjában, 30 nappal a TMA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4P-23-1 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2023-02517 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .