Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata resektion efter mikrovågsablation (PRAMA)

5 december 2023 uppdaterad av: University of Southern California

PRAMA (Prostataresektion efter mikrovågsablation) MRT/Ultraljud Fusion Guidad transperineal riktad mikrovågsablation för prostatacancer

Denna fas I-studie testar säkerheten för magnetisk resonanstomografi (MRI)/ultraljud (US) fusionsstyrd transperineal riktad mikrovågsablation (TMA) före en radikal prostatektomi (RP) och hur väl den fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer. Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män och de flesta kommer aldrig att bli aggressiva. Trots detta väljer de flesta män att genomgå behandling som kan innefatta operation. Att ta bort prostatakörteln och ibland lymfkörtlarna (radikal prostatektomi) är en invasiv behandling för prostatacancer som kan ha betydande negativa effekter på livskvaliteten. TMA är en mindre invasiv procedur som använder höga temperaturer som ges genom huden mellan pungen och ändtarmen (transperineal). Att använda fokuserad högenergi och värma upp tumörceller till flera grader över normal kroppstemperatur kan döda dem utan att påverka den omgivande vävnaden. Att använda multiparametrisk (mp)MRT/US för att skapa en 3-dimensionell bild av tumören kan hjälpa till att planera och förebygga skador på frisk vävnad. Att ge MRT/US fusionsstyrd transperineal TMA före radikal prostatektomi kan döda tumörceller och kan förbättra livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av transperineal riktad mikrovågsablation av en MRT-identifierad prostatacancer hos patienter som genomgår radikal prostatektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. KOELIS Trinity förmåga att planera och vägleda behandlingsnålar och ablationer i prostataindexlesionen.

II. Inverkan av behandlingar på funktionella resultat och livskvalitet. III. Förutsägbarhet av Medwaves Avecure mikrovågsablationsdiagram. IV. Förutsägbarhet av mpMRI efter mikrovågsablation.

SKISSERA:

Patienterna genomgår MRT/US fusionsvägledd transperineal riktad TMA och genomgår sedan standardvård RP samma dag eller 30 dagar efter TMA i studien. Patienter genomgår planering av mpMRI av prostata före TMA. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid screening och efter RP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Luis Abreu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män som diagnostiserats med prostatacancer och genomgår prostatektomi som valbehandling
  • Indexlesion synlig på multiparametrisk MRI bekräftad av riktade biopsier med KOELIS Trinity (registrerat varumärke)
  • Patient lämplig för intravenös (IV) sedering eller generell anestesi och TMA
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke, daterat och undertecknat före registreringen och före eventuella prov som krävs av testperioden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk historia av prostatakirurgi
  • Tidigare medicinsk historia av strålbehandling eller bäckentrauma
  • Tidigare behandling för prostatacancer (PCa) (strålning, ablation, androgendeprivationsterapi [ADT], kemoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (TMA, radikal prostatektomi)
Patienterna genomgår MRT/US fusionsvägledd transperineal riktad TMA och genomgår sedan standardvård RP samma dag eller 30 dagar efter TMA i studien. Patienter kan genomgå planering av mpMRI av prostata före TMA. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid screening och efter RP.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Enhet: Mikrovågsablation
Genomgå transperineal MRI/US fusionsstyrd transperineal riktad mikrovågsablation
Andra namn:
  • Ablation, mikrovågsugn
Enhet: Multiparametrisk magnetresonanstomografi
Genomgå planering mpMRI av prostata
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multiparametrisk MRT
Procedur: Radikal prostatektomi
Genomgå RP
Andra namn:
  • Prostatovesikulektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området för den transperineala riktade mikrovågsablationen (TMA) inducerade vävnadsdöd bedömd med trifenyltetrazoliumklorid (TTC) färgning
Tidsram: Vid tidpunkten för radikal prostatektomi (RP) omedelbart efter TMA
Den utskurna prostatan skärs i skivor med 4 mm intervall. Varje skiva kommer att bäddas in, och en patolog kommer att undersöka objektglasen som motsvarar varje skiva. Patologen kommer att bli blind för MR- och ultraljudsresultat. TTC-färgning utförs för att bestämma den döda vävnaden som induceras av TMA.
Vid tidpunkten för radikal prostatektomi (RP) omedelbart efter TMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter RP
Alla biverkningar graderade enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Upp till 30 dagar efter RP
Varaktighet av TMA-proceduren
Tidsram: Vid slutförandet av TMA
Mäts med probe-in/probe-out-tiden och ablationstiden.
Vid slutförandet av TMA
Antal mikrovågsablationer som behövs för att ablatera en multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI)-synlig lesion
Tidsram: Vid tidpunkten för TMA
Antalet mikrovågsablationer som behövs för att ablatera en mpMRI-synlig lesion kommer att rapporteras
Vid tidpunkten för TMA
Området för den transperineala riktade mikrovågsablationen (TMA) inducerade vävnadsdöd bedömd med hematoxylin och eosin (H&E) färgning.
Tidsram: Vid tidpunkten för RP, 30 dagar efter TMA
Den utskurna prostatan skärs i skivor med 4 mm intervall. Varje skiva kommer att bäddas in, och en patolog kommer att undersöka objektglasen som motsvarar varje skiva. Patologen kommer att bli blind för MR- och ultraljudsresultat. H&E-färgning utförs för att bestämma den döda vävnaden som induceras av TMA.
Vid tidpunkten för RP, 30 dagar efter TMA
Skillnaden mellan ablationsplatsen i prostatan som ses i KOELIS 3-dimensionella kartan och ablationsplatsen observerad histologiskt på prostatektomiprovet
Tidsram: Upp till 1 månad
Skillnaden mellan ablationsplatsen som ses i KOELIS 3D-rekonstruktionen av prostatan ("3D-karta") kommer att jämföras med ablationsplatsen som observerats histologiskt på prostatektomiprovet.
Upp till 1 månad
Förändring i urinfunktioner bedömd med International Prostate Symptoms Score och uroflowmetri
Tidsram: Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Urinfunktioner kommer att mätas med hjälp av International Prostate Symptoms Score (IPSS) och uroflödesmetri. IPSS kan vara 0-35 (högre poäng betyder sämre urinfunktion). Uroflödesmetri utvärderar det maximala flödet, medelflödet, flödestid, tom volym och flödeshastighetens vågform.
Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Förändring i erektilfunktioner bedömd av International Index of Erectile Function-5 poäng
Tidsram: Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Erektila funktioner kommer att mätas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF)-5 poäng. IIEF-5 poäng kan vara 5-25 (högre poäng betyder bättre erektil funktion).
Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Förändring i livskvalitet bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Tidsram: Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form-poäng. EPIC-26 innehåller 13 frågeformulär som bedömer flera aspekter av QOL. Tolkningen av om ett högre numeriskt värde i svar på en enkät indikerar ett gynnsamt resultat.
Vid baslinjen och varje uppföljningsbesök, upp till 30 dagar efter RP
Skillnad mellan behandlingseffektdimensionerna uppmätt histologiskt på prostatektomiprovet resekerat efter TMA, jämfört med de prediktiva ablationsdiagram som tillhandahålls av tillverkaren
Tidsram: Dag efter TMA-proceduren
Jämförelsen av skillnaden mellan behandlingseffektdimensionerna mätt histologiskt på prostatektomiprovet resekerat efter TMA och de prediktiva ablationsdiagram som tillhandahålls av tillverkaren kommer att utföras.
Dag efter TMA-proceduren
Skillnad mellan behandlingseffektdimensionerna mätt histologiskt på prostatektomiprovet resekerat en månad efter TMA, jämfört med post TMA-dimensioner mätt på pre-RP mpMRI
Tidsram: Vid tidpunkten för RP, 30 dagar efter TMA
Jämförelsen mellan behandlingseffektdimensionerna uppmätt histologiskt på prostatektomiprovet resekerat en månad efter TMA, jämfört med post TMA-dimensioner mätt på pre-RP mpMRI kommer att utföras.
Vid tidpunkten för RP, 30 dagar efter TMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-23-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-02517 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera