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Resezione della prostata dopo ablazione con microonde (PRAMA)

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Southern California

PRAMA (Resezione della prostata dopo ablazione a microonde) Ablazione transperineale mirata a microonde guidata da MRI/ultrasuoni per il cancro alla prostata

Questo studio di fase I testa la sicurezza dell'ablazione transperineale mirata a microonde (TMA) guidata da fusione mediante risonanza magnetica (MRI)/ecografia (US) prima di una prostatectomia radicale (RP) e la sua efficacia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune negli uomini e nella maggior parte dei casi non diventerà mai aggressivo. Nonostante ciò, la maggior parte degli uomini sceglie di sottoporsi a un trattamento che può includere un intervento chirurgico. La rimozione della ghiandola prostatica e talvolta dei linfonodi (prostatectomia radicale) è un trattamento invasivo per il cancro alla prostata che può avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. La TMA è una procedura meno invasiva che utilizza alte temperature somministrate attraverso la pelle tra lo scroto e il retto (transperineale). L’uso di alta energia focalizzata e il riscaldamento delle cellule tumorali a diversi gradi al di sopra della normale temperatura corporea possono ucciderle senza intaccare il tessuto circostante. L'uso della risonanza magnetica/ecografia multiparametrica (mp) per creare un'immagine tridimensionale del tumore può aiutare a pianificare e prevenire danni ai tessuti sani. La somministrazione di TMA transperineale guidata da fusione MRI/US prima della prostatectomia radicale può uccidere le cellule tumorali e può migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'ablazione mirata transperineale con microonde di un cancro alla prostata identificato tramite MRI in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Capacità di KOELIS Trinity di pianificare e guidare il trattamento con aghi e ablazioni nella lesione indice della prostata.

II. Impatto dei trattamenti sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita. III. Prevedibilità dei grafici di ablazione a microonde Medwaves Avecure. IV. Prevedibilità dell'ablazione post microonde mpMRI.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a TMA mirata transperineale guidata da fusione MRI/US e quindi sottoposti a RP standard di cura lo stesso giorno o 30 giorni dopo la TMA nello studio. I pazienti vengono sottoposti a pianificazione mpMRI della prostata prima della TMA. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e dopo la RP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti con diagnosi di cancro alla prostata e sottoposti a prostatectomia come trattamento di scelta
  • Lesione indice visibile alla risonanza magnetica multiparametrica confermata da biopsie mirate utilizzando KOELIS Trinity (marchio registrato)
  • Paziente idoneo alla sedazione endovenosa (IV) o all'anestesia generale e alla TMA
  • Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato prima dell'iscrizione e prima di ogni esame richiesto dalla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi remota di intervento chirurgico alla prostata
  • Anamnesi pregressa di radioterapia o trauma pelvico
  • Trattamento precedente per il cancro alla prostata (PCa) (radioterapia, ablazione, terapia di deprivazione androgenica [ADT], chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TMA, prostatectomia radicale)
I pazienti vengono sottoposti a TMA mirata transperineale guidata da fusione MRI/US e quindi sottoposti a RP standard di cura lo stesso giorno o 30 giorni dopo la TMA nello studio. I pazienti possono essere sottoposti a pianificazione della mpMRI della prostata prima della TMA. I pazienti vengono sottoposti anche al prelievo di campioni di sangue durante lo screening e dopo la RP.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Dispositivo: Ablazione a microonde
Sottoporsi ad ablazione transperineale mirata con microonde guidata da fusione MRI/US
Altri nomi:
  • Ablazione, Microonde
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica multiparametrica
Sottoponiti a una mpMRI pianificata della prostata
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica
Procedura: Prostatectomia radicale
Sottoponiti a RP
Altri nomi:
  • Prostatovesciculectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Area della Morte Tissutale Indotta dall'Ablazione Mirata a Microonde Transperineale (TMA) Valutata mediante Colorazione con Cloruro di Trifeniltetrazolio (TTC)
Lasso di tempo: Al momento della prostatectomia radicale (RP) immediatamente dopo TMA
La prostata asportata verrà tagliata a fette a intervalli di 4 mm. Ogni fetta verrà inclusa in paraffina e un patologo esaminerà i vetrini corrispondenti a ciascuna fetta. Il patologo sarà all'oscuro dei risultati delle immagini RM ed ecografiche. Viene eseguita la colorazione TTC per determinare il tessuto morto indotto dal TMA.
Al momento della prostatectomia radicale (RP) immediatamente dopo TMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la RP
Tutti gli eventi avversi classificati secondo la Classificazione di Clavien Dindo
Fino a 30 giorni dopo la RP
Durata della Procedura di Ablazione a Microonde Mirata (TMA)
Lasso di tempo: Al completamento del TMA
Misurato dal tempo di inserimento/sfila della sonda e dal tempo di ablazione.
Al completamento del TMA
Numero di ablazioni a microonde necessarie per ablare una lesione visibile alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI)
Lasso di tempo: Al momento di TMA
Conteggio delle ablazioni a microonde necessarie per ablare una lesione visibile alla mpMRI sarà riportato
Al momento di TMA
L'Area della Morte Tessutale Indotta dall'Ablazione Mirata a Microonde Transperineale (TMA) Valutata mediante Colorazione Ematossilina ed Eosina (H&E).
Lasso di tempo: Al momento della RP, 30 giorni dopo TMA
La prostata asportata verrà tagliata a fette con intervalli di 4 mm. Ogni fetta verrà inclusa in paraffina e un patologo esaminerà i vetrini corrispondenti a ciascuna fetta. Il patologo sarà all'oscuro dei risultati delle immagini RM ed ecografiche. Viene eseguita la colorazione H&E per determinare il tessuto necrotico indotto dal TMA.
Al momento della RP, 30 giorni dopo TMA
Differenza tra la posizione di ablazione nella prostata come vista nella mappa 3D KOELIS e la posizione di ablazione osservata istologicamente sul campione di prostatectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La differenza tra la posizione di ablazione come osservata nella ricostruzione 3D della prostata KOELIS ("Mappa 3D") verrà confrontata con la posizione di ablazione osservata istologicamente sul campione di prostatectomia.
Fino a 1 mese
Variazione delle Funzioni Urinarie Valutate mediante Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici e Uroflussimetria
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo RP
Le funzioni urinarie saranno misurate utilizzando l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) e l'uroflussimetria. L'IPSS può essere 0-35 (un punteggio più alto significa una funzione urinaria peggiore). L'uroflussimetria valuta la portata massima, la portata media, il tempo di flusso, il volume minzionale e la forma d'onda della portata.
Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo RP
Variazione delle Funzioni Erettili Valutata tramite Punteggio International Index of Erectile Function-5
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo RP
La funzione erettile sarà misurata utilizzando il punteggio International Index of Erectile Function (IIEF)-5. Il punteggio IIEF-5 può variare da 5 a 25 (un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile).
Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo RP
Cambiamento della Qualità della Vita Valutato tramite Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo la RP
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il punteggio del modulo breve Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 include 13 questionari che valutano diversi aspetti della QOL. L'interpretazione di se un valore numerico più alto in risposta a un questionario indica un esito favorevole.
Al basale e ad ogni visita di follow-up, fino a 30 giorni dopo la RP
Differenza tra le dimensioni dell'effetto terapeutico misurate istologicamente sul campione di prostatectomia resecato dopo TMA, rispetto ai grafici predittivi di ablazione forniti dal produttore
Lasso di tempo: Giorno successivo alla procedura TMA
Sarà effettuato il confronto della differenza tra le dimensioni dell'effetto terapeutico misurate istologicamente sul campione di prostatectomia resecato dopo TMA e i grafici predittivi di ablazione forniti dal produttore.
Giorno successivo alla procedura TMA
Differenza tra le Dimensioni dell'Effetto del Trattamento Misurate Istologicamente sul Campione di Prostatectomia Resezionato un Mese Dopo TMA, Confrontate con le Dimensioni Post TMA Misurate sulla mpMRI Pre-RP
Lasso di tempo: Al momento della RP, 30 giorni dopo TMA
Il confronto tra le dimensioni dell'effetto terapeutico misurate istologicamente sul campione di prostatectomia resecato un mese dopo TMA, rispetto alle dimensioni post-TMA misurate sulla mpMRI pre-RP sarà eseguito.
Al momento della RP, 30 giorni dopo TMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-23-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-02517 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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