- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128525
Resección de próstata después de la ablación por microondas (PRAMA)
PRAMA (resección de próstata después de la ablación por microondas) Ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética/ultrasonido para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de la ablación transperineal por microondas dirigida de un cáncer de próstata índice identificado por resonancia magnética en pacientes sometidos a prostatectomía radical.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Capacidad de KOELIS Trinity para planificar y guiar tratamientos con agujas y ablaciones en la lesión índice de próstata.
II. Impacto de los tratamientos en los resultados funcionales y la calidad de vida. III. Previsibilidad de las tablas de ablación por microondas Medwaves Avecure. IV. Previsibilidad de la mpMRI posterior a la ablación por microondas.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes se someten a una RMmp de planificación de la próstata antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos diagnosticados con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía como tratamiento de elección
- Lesión índice visible en resonancia magnética multiparamétrica confirmada mediante biopsias dirigidas utilizando KOELIS Trinity (marca registrada)
- Paciente apto para sedación intravenosa (IV) o anestesia general y MAT
- Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado antes de la inscripción y antes de cualquier examen requerido por el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cirugía de próstata.
- Antecedentes médicos de radioterapia o traumatismo pélvico.
- Tratamientos anteriores para el cáncer de próstata (CaP) (radiación, ablación, terapia de privación de andrógenos [ADT], quimioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (MAT, prostatectomía radical)
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio.
Los pacientes pueden someterse a una mpMRI de próstata de planificación antes de la MAT.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética transperineal/EE.UU.
Otros nombres:
Someterse a planificación de mpMRI de próstata
Otros nombres:
Someterse a RP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Área de la Muerte Tisular Inducida por la Ablación por Microondas Dirigida Transperineal (TMA) Evaluada mediante Tinción con Cloruro de Trifeniltetrazolio (TTC)
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía radical (RP) inmediatamente después de la MTA
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La próstata extirpada será cortada en rodajas a intervalos de 4 mm.
Cada rodaja será embebida, y un patólogo examinará las láminas correspondientes a cada rodaja.
El patólogo estará cegado a los resultados de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido.
Se realiza tinción TTC para determinar el tejido muerto inducido por el TMA.
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En el momento de la prostatectomía radical (RP) inmediatamente después de la MTA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la RP
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Todos los eventos adversos clasificados según la Clasificación de Clavien Dindo
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Hasta 30 días después de la RP
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Duración del Procedimiento de Ablación por Microondas Dirigida (TMA)
Periodo de tiempo: Al final de TMA
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Medido por el tiempo de inserción/extracción de la sonda y el tiempo de ablación.
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Al final de TMA
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Número de ablaciones por microondas necesarias para ablacionar una lesión visible en resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: En el momento de TMA
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Se reportará el número de ablaciones por microondas necesarias para ablacionar una lesión visible en mpMRI
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En el momento de TMA
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El Área de la Muerte Tisular Inducida por la Ablación por Microondas Dirigida Transperineal (TMA) Evaluada mediante Tinción con Hematoxilina y Eosina (H&E).
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
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La próstata extirpada se cortará en intervalos de 4 mm.
Cada corte se incluirá en parafina y un patólogo examinará las láminas correspondientes a cada corte.
El patólogo estará cegado a los resultados de imágenes de resonancia magnética y ecografía.
Se realiza tinción con H&E para determinar el tejido necrótico inducido por el TMA.
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En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
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Diferencia entre la ubicación de la ablación en la próstata según se observa en el mapa tridimensional de KOELIS y la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La diferencia entre la ubicación de la ablación observada en la reconstrucción 3D de la próstata de KOELIS ("Mapa 3D") se comparará con la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía.
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Hasta 1 mes
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Cambio en las Funciones Urinarias Evaluadas por la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos y la Uroflujometría
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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Las funciones urinarias se medirán utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y la uroflujometría.
La IPSS puede ser de 0 a 35 (una puntuación más alta significa una peor función urinaria).
La uroflujometría evalúa la tasa de flujo máxima, la tasa de flujo promedio, el tiempo de flujo, el volumen miccionado y la forma de onda de la tasa de flujo.
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Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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Cambio en las Funciones Eréctiles Evaluado por la Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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La función eréctil se medirá utilizando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)-5.
La puntuación del IIEF-5 puede ser de 5 a 25 (una puntuación más alta significa mejor función eréctil).
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Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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Cambio en la Calidad de Vida Evaluado por el Índice de Cáncer de Próstata Expandido-26 Forma Corta
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando la puntuación del Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form.
EPIC-26 incluye 13 cuestionarios que evalúan varios aspectos de la QOL.
La interpretación de si un valor numérico más alto en respuesta a un cuestionario indica un resultado favorable.
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Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
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Diferencia entre las Dimensiones del Efecto del Tratamiento Medidas Histológicamente en la Muestra de Prostatectomía Resecada Después de TMA, en Comparación con los Gráficos de Ablación Predictivos Proporcionados por el Fabricante
Periodo de tiempo: Día después del procedimiento TMA
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Se realizará la comparación de la diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de TMA y los gráficos de ablación predictivos proporcionados por el fabricante.
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Día después del procedimiento TMA
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Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la TMA, en comparación con las dimensiones posteriores a la TMA medidas en la mpMRI pre-RP
Periodo de tiempo: En el momento de RP, 30 días después de TMA
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Se realizará la comparación entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la TMA, en comparación con las dimensiones post-TMA medidas en la mpMRI pre-RP.
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En el momento de RP, 30 días después de TMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Manejo de muestras
- Imágenes de resonancia magnética multiparamétrica
Otros números de identificación del estudio
- 4P-23-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .