- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128525
Resección de próstata después de la ablación por microondas (PRAMA)
PRAMA (resección de próstata después de la ablación por microondas) Ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética/ultrasonido para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de la ablación transperineal por microondas dirigida de un cáncer de próstata índice identificado por resonancia magnética en pacientes sometidos a prostatectomía radical.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Capacidad de KOELIS Trinity para planificar y guiar tratamientos con agujas y ablaciones en la lesión índice de próstata.
II. Impacto de los tratamientos en los resultados funcionales y la calidad de vida. III. Previsibilidad de las tablas de ablación por microondas Medwaves Avecure. IV. Previsibilidad de la mpMRI posterior a la ablación por microondas.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes se someten a una RMmp de planificación de la próstata antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ileana Aldana
- Número de teléfono: 323-865-0702
- Correo electrónico: Ileana.aldana@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Andre Luis Abreu
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: andre.abreu@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Andre Luis Abreu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos diagnosticados con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía como tratamiento de elección
- Lesión índice visible en resonancia magnética multiparamétrica confirmada mediante biopsias dirigidas utilizando KOELIS Trinity (marca registrada)
- Paciente apto para sedación intravenosa (IV) o anestesia general y MAT
- Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado antes de la inscripción y antes de cualquier examen requerido por el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cirugía de próstata.
- Antecedentes médicos de radioterapia o traumatismo pélvico.
- Tratamientos anteriores para el cáncer de próstata (CaP) (radiación, ablación, terapia de privación de andrógenos [ADT], quimioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (MAT, prostatectomía radical)
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio.
Los pacientes pueden someterse a una mpMRI de próstata de planificación antes de la MAT.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética transperineal/EE.UU.
Otros nombres:
Someterse a planificación de mpMRI de próstata
Otros nombres:
Someterse a RP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área de la muerte tisular inducida por ablación transperineal por microondas dirigida (TMA) evaluada mediante tinción con cloruro de trifeniltetrazolio (TTC)
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía radical (PR) inmediatamente después de la MAT
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La próstata extirpada se cortará a intervalos de 4 mm.
Se incrustará cada corte y un patólogo examinará los portaobjetos correspondientes a cada corte.
El patólogo estará cegado a los resultados de la resonancia magnética y la ecografía.
La tinción con TTC se realiza para determinar el tejido muerto inducido por la TMA.
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En el momento de la prostatectomía radical (PR) inmediatamente después de la MAT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la RP
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Todos los eventos adversos clasificados según la Clasificación de Clavien Dindo
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Hasta 30 días después de la RP
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Duración del procedimiento TMA
Periodo de tiempo: Al finalizar la TMA
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Medido por el tiempo de entrada/salida de la sonda y el tiempo de ablación.
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Al finalizar la TMA
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Número de ablaciones por microondas necesarias para extirpar una lesión visible mediante resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: En el momento de la MAT
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Se informará el recuento de ablaciones por microondas necesarias para extirpar una lesión visible por mpMRI
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En el momento de la MAT
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El área de la ablación transperineal por microondas dirigida (TMA) indujo la muerte del tejido evaluada mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E).
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
|
La próstata extirpada se cortará a intervalos de 4 mm.
Se incrustará cada corte y un patólogo examinará los portaobjetos correspondientes a cada corte.
El patólogo estará cegado a los resultados de la resonancia magnética y la ecografía.
La tinción H&E se realiza para determinar el tejido muerto inducido por la TMA.
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En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
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Diferencia entre la ubicación de la ablación en la próstata como se ve en el mapa tridimensional de KOELIS y la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La diferencia entre la ubicación de la ablación como se ve en la reconstrucción 3D de la próstata de KOELIS ("Mapa 3D") se comparará con la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía.
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Hasta 1 mes
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Cambio en las funciones urinarias evaluadas mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata y uroflujometría
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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Las funciones urinarias se medirán mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y uroflujometría.
El IPSS puede ser de 0 a 35 (una puntuación más alta significa una peor función urinaria).
La uroflujometría evalúa el caudal máximo, el caudal promedio, el tiempo de flujo, el volumen evacuado y la forma de onda del caudal.
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Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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Cambio en las funciones eréctiles evaluado por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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Las funciones eréctiles se medirán utilizando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) -5.
La puntuación IIEF-5 puede ser de 5 a 25 (una puntuación más alta significa una mejor función eréctil).
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Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el índice ampliado de cáncer de próstata compuesto-26, forma corta
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando la puntuación del índice de cáncer de próstata ampliado compuesto (EPIC) -26 en forma corta.
EPIC-26 incluye 13 cuestionarios que evalúan varios aspectos de la calidad de vida.
La interpretación de si un valor numérico más alto en respuesta a un cuestionario indica un resultado favorable.
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Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
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Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de MAT, en comparación con las tablas de ablación predictivas proporcionadas por el fabricante.
Periodo de tiempo: Día después del procedimiento TMA
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Se realizará la comparación de la diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de MAT y las tablas de ablación predictivas proporcionadas por el fabricante.
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Día después del procedimiento TMA
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Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la MAT, en comparación con las dimensiones posteriores a la MAT medidas en la mpMRI previa a la PR
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
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La comparación entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la MAT, en comparación con las dimensiones posteriores a la MAT medidas en la mpMRI previa a la PR.
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En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4P-23-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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