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Resección de próstata después de la ablación por microondas (PRAMA)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Southern California

PRAMA (resección de próstata después de la ablación por microondas) Ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética/ultrasonido para el cáncer de próstata

Este ensayo de fase I prueba la seguridad de la ablación por microondas dirigida transperineal (MAT) guiada por fusión de imágenes por resonancia magnética (MRI) / ultrasonido (EE. UU.) antes de una prostatectomía radical (PR) y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres y la mayoría nunca se volverá agresivo. A pesar de esto, la mayoría de los hombres optan por someterse a un tratamiento que puede incluir cirugía. La extirpación de la próstata y, en ocasiones, de los ganglios linfáticos (prostatectomía radical) es un tratamiento invasivo para el cáncer de próstata que puede tener importantes efectos negativos en la calidad de vida. La TMA es un procedimiento menos invasivo que utiliza altas temperaturas administradas a través de la piel entre el escroto y el recto (transperineal). El uso de alta energía concentrada y el calentamiento de las células tumorales a varios grados por encima de la temperatura corporal normal puede matarlas sin afectar el tejido circundante. El uso de MRI/US multiparamétrico (mp) para crear una imagen tridimensional del tumor puede ayudar a planificar y prevenir daños al tejido sano. Administrar MAT transperineal guiada por fusión MRI/US antes de la prostatectomía radical puede destruir las células tumorales y puede mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de la ablación transperineal por microondas dirigida de un cáncer de próstata índice identificado por resonancia magnética en pacientes sometidos a prostatectomía radical.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Capacidad de KOELIS Trinity para planificar y guiar tratamientos con agujas y ablaciones en la lesión índice de próstata.

II. Impacto de los tratamientos en los resultados funcionales y la calidad de vida. III. Previsibilidad de las tablas de ablación por microondas Medwaves Avecure. IV. Previsibilidad de la mpMRI posterior a la ablación por microondas.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes se someten a una RMmp de planificación de la próstata antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos diagnosticados con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía como tratamiento de elección
  • Lesión índice visible en resonancia magnética multiparamétrica confirmada mediante biopsias dirigidas utilizando KOELIS Trinity (marca registrada)
  • Paciente apto para sedación intravenosa (IV) o anestesia general y MAT
  • Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado antes de la inscripción y antes de cualquier examen requerido por el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de cirugía de próstata.
  • Antecedentes médicos de radioterapia o traumatismo pélvico.
  • Tratamientos anteriores para el cáncer de próstata (CaP) (radiación, ablación, terapia de privación de andrógenos [ADT], quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (MAT, prostatectomía radical)
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes pueden someterse a una mpMRI de próstata de planificación antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Someterse a una ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética transperineal/EE.UU.
Otros nombres:
  • Ablación, Microondas
Someterse a planificación de mpMRI de próstata
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Someterse a RP
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Área de la Muerte Tisular Inducida por la Ablación por Microondas Dirigida Transperineal (TMA) Evaluada mediante Tinción con Cloruro de Trifeniltetrazolio (TTC)
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía radical (RP) inmediatamente después de la MTA
La próstata extirpada será cortada en rodajas a intervalos de 4 mm. Cada rodaja será embebida, y un patólogo examinará las láminas correspondientes a cada rodaja. El patólogo estará cegado a los resultados de imágenes de resonancia magnética y ultrasonido. Se realiza tinción TTC para determinar el tejido muerto inducido por el TMA.
En el momento de la prostatectomía radical (RP) inmediatamente después de la MTA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la RP
Todos los eventos adversos clasificados según la Clasificación de Clavien Dindo
Hasta 30 días después de la RP
Duración del Procedimiento de Ablación por Microondas Dirigida (TMA)
Periodo de tiempo: Al final de TMA
Medido por el tiempo de inserción/extracción de la sonda y el tiempo de ablación.
Al final de TMA
Número de ablaciones por microondas necesarias para ablacionar una lesión visible en resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: En el momento de TMA
Se reportará el número de ablaciones por microondas necesarias para ablacionar una lesión visible en mpMRI
En el momento de TMA
El Área de la Muerte Tisular Inducida por la Ablación por Microondas Dirigida Transperineal (TMA) Evaluada mediante Tinción con Hematoxilina y Eosina (H&E).
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
La próstata extirpada se cortará en intervalos de 4 mm. Cada corte se incluirá en parafina y un patólogo examinará las láminas correspondientes a cada corte. El patólogo estará cegado a los resultados de imágenes de resonancia magnética y ecografía. Se realiza tinción con H&E para determinar el tejido necrótico inducido por el TMA.
En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
Diferencia entre la ubicación de la ablación en la próstata según se observa en el mapa tridimensional de KOELIS y la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La diferencia entre la ubicación de la ablación observada en la reconstrucción 3D de la próstata de KOELIS ("Mapa 3D") se comparará con la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía.
Hasta 1 mes
Cambio en las Funciones Urinarias Evaluadas por la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos y la Uroflujometría
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
Las funciones urinarias se medirán utilizando la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y la uroflujometría. La IPSS puede ser de 0 a 35 (una puntuación más alta significa una peor función urinaria). La uroflujometría evalúa la tasa de flujo máxima, la tasa de flujo promedio, el tiempo de flujo, el volumen miccionado y la forma de onda de la tasa de flujo.
Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
Cambio en las Funciones Eréctiles Evaluado por la Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
La función eréctil se medirá utilizando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)-5. La puntuación del IIEF-5 puede ser de 5 a 25 (una puntuación más alta significa mejor función eréctil).
Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
Cambio en la Calidad de Vida Evaluado por el Índice de Cáncer de Próstata Expandido-26 Forma Corta
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando la puntuación del Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form. EPIC-26 incluye 13 cuestionarios que evalúan varios aspectos de la QOL. La interpretación de si un valor numérico más alto en respuesta a un cuestionario indica un resultado favorable.
Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la RP
Diferencia entre las Dimensiones del Efecto del Tratamiento Medidas Histológicamente en la Muestra de Prostatectomía Resecada Después de TMA, en Comparación con los Gráficos de Ablación Predictivos Proporcionados por el Fabricante
Periodo de tiempo: Día después del procedimiento TMA
Se realizará la comparación de la diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de TMA y los gráficos de ablación predictivos proporcionados por el fabricante.
Día después del procedimiento TMA
Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la TMA, en comparación con las dimensiones posteriores a la TMA medidas en la mpMRI pre-RP
Periodo de tiempo: En el momento de RP, 30 días después de TMA
Se realizará la comparación entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la TMA, en comparación con las dimensiones post-TMA medidas en la mpMRI pre-RP.
En el momento de RP, 30 días después de TMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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