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Resección de próstata después de la ablación por microondas (PRAMA)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Southern California

PRAMA (resección de próstata después de la ablación por microondas) Ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética/ultrasonido para el cáncer de próstata

Este ensayo de fase I prueba la seguridad de la ablación por microondas dirigida transperineal (MAT) guiada por fusión de imágenes por resonancia magnética (MRI) / ultrasonido (EE. UU.) antes de una prostatectomía radical (PR) y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres y la mayoría nunca se volverá agresivo. A pesar de esto, la mayoría de los hombres optan por someterse a un tratamiento que puede incluir cirugía. La extirpación de la próstata y, en ocasiones, de los ganglios linfáticos (prostatectomía radical) es un tratamiento invasivo para el cáncer de próstata que puede tener importantes efectos negativos en la calidad de vida. La TMA es un procedimiento menos invasivo que utiliza altas temperaturas administradas a través de la piel entre el escroto y el recto (transperineal). El uso de alta energía concentrada y el calentamiento de las células tumorales a varios grados por encima de la temperatura corporal normal puede matarlas sin afectar el tejido circundante. El uso de MRI/US multiparamétrico (mp) para crear una imagen tridimensional del tumor puede ayudar a planificar y prevenir daños al tejido sano. Administrar MAT transperineal guiada por fusión MRI/US antes de la prostatectomía radical puede destruir las células tumorales y puede mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de la ablación transperineal por microondas dirigida de un cáncer de próstata índice identificado por resonancia magnética en pacientes sometidos a prostatectomía radical.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Capacidad de KOELIS Trinity para planificar y guiar tratamientos con agujas y ablaciones en la lesión índice de próstata.

II. Impacto de los tratamientos en los resultados funcionales y la calidad de vida. III. Previsibilidad de las tablas de ablación por microondas Medwaves Avecure. IV. Previsibilidad de la mpMRI posterior a la ablación por microondas.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes se someten a una RMmp de planificación de la próstata antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Luis Abreu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos diagnosticados con cáncer de próstata y sometidos a prostatectomía como tratamiento de elección
  • Lesión índice visible en resonancia magnética multiparamétrica confirmada mediante biopsias dirigidas utilizando KOELIS Trinity (marca registrada)
  • Paciente apto para sedación intravenosa (IV) o anestesia general y MAT
  • Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado antes de la inscripción y antes de cualquier examen requerido por el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de cirugía de próstata.
  • Antecedentes médicos de radioterapia o traumatismo pélvico.
  • Tratamientos anteriores para el cáncer de próstata (CaP) (radiación, ablación, terapia de privación de andrógenos [ADT], quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (MAT, prostatectomía radical)
Los pacientes se someten a MAT transperineal dirigida guiada por fusión MRI/US y luego se someten a RP de atención estándar el mismo día o 30 días después de la MAT en el estudio. Los pacientes pueden someterse a una mpMRI de próstata de planificación antes de la MAT. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y después de la PR.
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Someterse a una ablación por microondas dirigida transperineal guiada por fusión por resonancia magnética transperineal/EE.UU.
Otros nombres:
  • Ablación, Microondas
Someterse a planificación de mpMRI de próstata
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Someterse a RP
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de la muerte tisular inducida por ablación transperineal por microondas dirigida (TMA) evaluada mediante tinción con cloruro de trifeniltetrazolio (TTC)
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía radical (PR) inmediatamente después de la MAT
La próstata extirpada se cortará a intervalos de 4 mm. Se incrustará cada corte y un patólogo examinará los portaobjetos correspondientes a cada corte. El patólogo estará cegado a los resultados de la resonancia magnética y la ecografía. La tinción con TTC se realiza para determinar el tejido muerto inducido por la TMA.
En el momento de la prostatectomía radical (PR) inmediatamente después de la MAT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la RP
Todos los eventos adversos clasificados según la Clasificación de Clavien Dindo
Hasta 30 días después de la RP
Duración del procedimiento TMA
Periodo de tiempo: Al finalizar la TMA
Medido por el tiempo de entrada/salida de la sonda y el tiempo de ablación.
Al finalizar la TMA
Número de ablaciones por microondas necesarias para extirpar una lesión visible mediante resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: En el momento de la MAT
Se informará el recuento de ablaciones por microondas necesarias para extirpar una lesión visible por mpMRI
En el momento de la MAT
El área de la ablación transperineal por microondas dirigida (TMA) indujo la muerte del tejido evaluada mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E).
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
La próstata extirpada se cortará a intervalos de 4 mm. Se incrustará cada corte y un patólogo examinará los portaobjetos correspondientes a cada corte. El patólogo estará cegado a los resultados de la resonancia magnética y la ecografía. La tinción H&E se realiza para determinar el tejido muerto inducido por la TMA.
En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
Diferencia entre la ubicación de la ablación en la próstata como se ve en el mapa tridimensional de KOELIS y la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La diferencia entre la ubicación de la ablación como se ve en la reconstrucción 3D de la próstata de KOELIS ("Mapa 3D") se comparará con la ubicación de la ablación observada histológicamente en la muestra de prostatectomía.
Hasta 1 mes
Cambio en las funciones urinarias evaluadas mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata y uroflujometría
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
Las funciones urinarias se medirán mediante la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y uroflujometría. El IPSS puede ser de 0 a 35 (una puntuación más alta significa una peor función urinaria). La uroflujometría evalúa el caudal máximo, el caudal promedio, el tiempo de flujo, el volumen evacuado y la forma de onda del caudal.
Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
Cambio en las funciones eréctiles evaluado por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-5
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
Las funciones eréctiles se medirán utilizando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) -5. La puntuación IIEF-5 puede ser de 5 a 25 (una puntuación más alta significa una mejor función eréctil).
Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el índice ampliado de cáncer de próstata compuesto-26, forma corta
Periodo de tiempo: Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando la puntuación del índice de cáncer de próstata ampliado compuesto (EPIC) -26 en forma corta. EPIC-26 incluye 13 cuestionarios que evalúan varios aspectos de la calidad de vida. La interpretación de si un valor numérico más alto en respuesta a un cuestionario indica un resultado favorable.
Al inicio y en cada visita de seguimiento, hasta 30 días después de la PR
Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de MAT, en comparación con las tablas de ablación predictivas proporcionadas por el fabricante.
Periodo de tiempo: Día después del procedimiento TMA
Se realizará la comparación de la diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada después de MAT y las tablas de ablación predictivas proporcionadas por el fabricante.
Día después del procedimiento TMA
Diferencia entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la MAT, en comparación con las dimensiones posteriores a la MAT medidas en la mpMRI previa a la PR
Periodo de tiempo: En el momento de la RP, 30 días después de la TMA
La comparación entre las dimensiones del efecto del tratamiento medidas histológicamente en la muestra de prostatectomía resecada un mes después de la MAT, en comparación con las dimensiones posteriores a la MAT medidas en la mpMRI previa a la PR.
En el momento de la RP, 30 días después de la TMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-23-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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