Ressecção da próstata após ablação por microondas (PRAMA)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University of Southern California
PRAMA (ressecção de próstata após ablação por micro-ondas) Ablação por micro-ondas direcionada transperineal guiada por fusão por ressonância magnética/ultrassom para câncer de próstata
Este estudo de fase I testa a segurança da fusão de ressonância magnética (MRI) / ultrassom (EUA) guiada por ablação por microondas direcionada transperineal (TMA) antes de uma prostatectomia radical (RP) e quão bem ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens e a maioria nunca se tornará agressivo.
Apesar disso, a maioria dos homens opta por um tratamento que pode incluir cirurgia.
A remoção da próstata e, às vezes, dos gânglios linfáticos (prostatectomia radical) é um tratamento invasivo para o câncer de próstata que pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida.
TMA é um procedimento menos invasivo que utiliza altas temperaturas aplicadas através da pele entre o escroto e o reto (transperineal).
Usar alta energia concentrada e aquecer células tumorais vários graus acima da temperatura corporal normal pode matá-las sem afetar o tecido circundante.
O uso de ressonância magnética/US multiparamétrica (mp) para criar uma imagem tridimensional do tumor pode ajudar no planejamento e prevenção de danos ao tecido saudável.
A administração de TMA transperineal guiada por fusão por ressonância magnética/US antes da prostatectomia radical pode matar células tumorais e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a viabilidade da ablação por microondas direcionada transperineal de um índice de câncer de próstata identificado por ressonância magnética em pacientes submetidos à prostatectomia radical.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Capacidade do KOELIS Trinity de planejar e orientar agulhas de tratamento e ablações na lesão do índice da próstata.
II. Impacto dos tratamentos nos resultados funcionais e na qualidade de vida. III. Previsibilidade dos gráficos de ablação por microondas Medwaves Avecure. 4. Previsibilidade da mpMRI pós-ablação por microondas.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a TMA direcionado transperineal guiado por fusão de ressonância magnética / US e, em seguida, são submetidos a RP de tratamento padrão no mesmo dia ou 30 dias após TMA no estudo. Os pacientes são submetidos ao planejamento de mpMRI da próstata antes da TMA. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e pós-RP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos diagnosticados com câncer de próstata e submetidos à prostatectomia como tratamento de escolha
- Lesão de índice visível na ressonância magnética multiparamétrica confirmada por biópsias direcionadas usando KOELIS Trinity (marca registrada)
- Paciente adequado para sedação intravenosa (IV) ou anestesia geral e TMA
- Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado antes da inscrição e antes de qualquer exame exigido pelo estudo
Critério de exclusão:
- História médica pregressa de cirurgia de próstata
- História médica pregressa de radioterapia ou trauma pélvico
- Tratamento anterior para câncer de próstata (CaP) (radiação, ablação, terapia de privação androgênica [ADT], quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (TMA, prostatectomia radical)
Os pacientes são submetidos a TMA direcionado transperineal guiado por fusão de ressonância magnética / US e, em seguida, são submetidos a RP de tratamento padrão no mesmo dia ou 30 dias após TMA no estudo.
Os pacientes podem ser submetidos ao planejamento de ressonância magnética da próstata antes da TMA.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e pós-RP.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se à ablação por microondas direcionada transperineal guiada por fusão transperineal por ressonância magnética / US
Outros nomes:
Realizar planejamento de ressonância magnética da próstata
Outros nomes:
Submeter-se a RP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Área da Morte Tecidual Induzida pela Ablação por Micro-ondas Dirigida Transperineal (TMA) Avaliada pela Coloração com Cloreto de Trifeniltetrazólio (TTC)
Prazo: No momento da prostatectomia radical (PR) imediatamente após TMA
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A próstata excisada será cortada em intervalos de 4 mm.
Cada fatia será embebida, e um patologista examinará as lamelas correspondentes a cada fatia.
O patologista estará cego aos resultados de imagem por ressonância magnética e ultrassom.
A coloração TTC é realizada para determinar o tecido morto induzido pelo TMA.
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No momento da prostatectomia radical (PR) imediatamente após TMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 30 dias após RP
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Todos os eventos adversos classificados de acordo com a Classificação de Clavien Dindo
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Até 30 dias após RP
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Duração do Procedimento de Ablação por Micro-ondas Direcionada (TMA)
Prazo: Ao término do TMA
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Medido pelo tempo de entrada/saída da sonda e pelo tempo de ablação.
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Ao término do TMA
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Número de Ablações por Micro-ondas Necessárias para Ablacionar Uma Lesão Visível na Ressonância Magnética Multiparamétrica (mpMRI)
Prazo: No momento da TMA
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Será relatado o número de ablações por micro-ondas necessárias para ablatir uma lesão visível em mpMRI
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No momento da TMA
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A Área da Morte Tecidual Induzida pela Ablação por Micro-ondas Dirigida Transperineal (TMA) Avaliada pela Coloração com Hematoxilina e Eosina (H&E).
Prazo: Na altura da RP, 30 dias após TMA
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A próstata excisada será cortada em intervalos de 4 mm.
Cada fatia será embebida, e um patologista examinará as lâminas correspondentes a cada fatia.
O patologista estará cego aos resultados de imagem por RM e ultrassom.
A coloração H&E é realizada para determinar o tecido morto induzido pela TMA.
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Na altura da RP, 30 dias após TMA
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Diferença Entre a Localização da Ablação na Próstata como Vista no Mapa 3-dimensional KOELIS e a Localização da Ablação Observada Histologicamente na Amostra de Prostatectomia
Prazo: Até 1 mês
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A diferença entre a localização da ablação observada na reconstrução 3D da próstata do KOELIS ("Mapa 3D") será comparada com a localização da ablação observada histologicamente na amostra de prostatectomia.
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Até 1 mês
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Alteração nas Funções Urinárias Avaliadas pelo International Prostate Symptoms Score e Urofluxometria
Prazo: Na linha de base e em cada visita de acompanhamento, até 30 dias após RP
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As funções urinárias serão medidas utilizando o International Prostate Symptoms Score (IPSS) e a urofluxometria.
O IPSS pode ser de 0-35 (uma pontuação mais elevada significa uma função urinária pior).
A urofluxometria avalia a taxa de fluxo máxima, a taxa de fluxo média, o tempo de fluxo, o volume urinado e a forma de onda da taxa de fluxo.
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Na linha de base e em cada visita de acompanhamento, até 30 dias após RP
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Alteração nas Funções Eréteis Avaliada pela Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: Na linha de base e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após RP
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A função erétil será medida através da pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5.
A pontuação do IIEF-5 pode variar entre 5-25 (pontuação mais alta significa melhor função erétil).
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Na linha de base e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após RP
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Alteração na Qualidade de Vida Avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Prazo: Na linha de base e em cada visita de seguimento, até 30 dias após a prostatectomia radical
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A qualidade de vida (QOL) será medida através da pontuação do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form.
O EPIC-26 inclui 13 questionários que avaliam vários aspetos da QOL.
A interpretação de se um valor numérico mais elevado em resposta a um questionário indica um resultado favorável.
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Na linha de base e em cada visita de seguimento, até 30 dias após a prostatectomia radical
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Diferença Entre as Dimensões do Efeito do Tratamento Medidas Histologicamente na Amostra de Prostatectomia Ressecada Após TMA, em Comparação com os Gráficos de Ablação Preditiva Fornecidos pelo Fabricante
Prazo: Dia após o procedimento TMA
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Será realizada a comparação da diferença entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada após TMA e os gráficos de ablação preditiva fornecidos pelo fabricante.
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Dia após o procedimento TMA
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Diferença Entre as Dimensões do Efeito do Tratamento Medidas Histologicamente na Amostra de Prostatectomia Ressecada Um Mês Após TMA, Comparadas com as Dimensões Pós-TMA Medidas na mpMRI Pré-RP
Prazo: No momento da RP, 30 dias após TMA
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A comparação entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada um mês após TMA, comparada com as dimensões pós-TMA medidas na mpMRI pré-RP será realizada.
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No momento da RP, 30 dias após TMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Manipulação de amostras
- Imagem de ressonância magnética multiparamétrica
Outros números de identificação do estudo
- 4P-23-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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