Ressecção da próstata após ablação por microondas (PRAMA)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Southern California
PRAMA (ressecção de próstata após ablação por micro-ondas) Ablação por micro-ondas direcionada transperineal guiada por fusão por ressonância magnética/ultrassom para câncer de próstata
Este estudo de fase I testa a segurança da fusão de ressonância magnética (MRI) / ultrassom (EUA) guiada por ablação por microondas direcionada transperineal (TMA) antes de uma prostatectomia radical (RP) e quão bem ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens e a maioria nunca se tornará agressivo.
Apesar disso, a maioria dos homens opta por um tratamento que pode incluir cirurgia.
A remoção da próstata e, às vezes, dos gânglios linfáticos (prostatectomia radical) é um tratamento invasivo para o câncer de próstata que pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida.
TMA é um procedimento menos invasivo que utiliza altas temperaturas aplicadas através da pele entre o escroto e o reto (transperineal).
Usar alta energia concentrada e aquecer células tumorais vários graus acima da temperatura corporal normal pode matá-las sem afetar o tecido circundante.
O uso de ressonância magnética/US multiparamétrica (mp) para criar uma imagem tridimensional do tumor pode ajudar no planejamento e prevenção de danos ao tecido saudável.
A administração de TMA transperineal guiada por fusão por ressonância magnética/US antes da prostatectomia radical pode matar células tumorais e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a viabilidade da ablação por microondas direcionada transperineal de um índice de câncer de próstata identificado por ressonância magnética em pacientes submetidos à prostatectomia radical.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Capacidade do KOELIS Trinity de planejar e orientar agulhas de tratamento e ablações na lesão do índice da próstata.
II. Impacto dos tratamentos nos resultados funcionais e na qualidade de vida. III. Previsibilidade dos gráficos de ablação por microondas Medwaves Avecure. 4. Previsibilidade da mpMRI pós-ablação por microondas.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a TMA direcionado transperineal guiado por fusão de ressonância magnética / US e, em seguida, são submetidos a RP de tratamento padrão no mesmo dia ou 30 dias após TMA no estudo. Os pacientes são submetidos ao planejamento de mpMRI da próstata antes da TMA. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e pós-RP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ileana Aldana
- Número de telefone: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Andre Luis Abreu
- Número de telefone: 323-865-3000
- E-mail: andre.abreu@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Andre Luis Abreu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos diagnosticados com câncer de próstata e submetidos à prostatectomia como tratamento de escolha
- Lesão de índice visível na ressonância magnética multiparamétrica confirmada por biópsias direcionadas usando KOELIS Trinity (marca registrada)
- Paciente adequado para sedação intravenosa (IV) ou anestesia geral e TMA
- Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado antes da inscrição e antes de qualquer exame exigido pelo estudo
Critério de exclusão:
- História médica pregressa de cirurgia de próstata
- História médica pregressa de radioterapia ou trauma pélvico
- Tratamento anterior para câncer de próstata (CaP) (radiação, ablação, terapia de privação androgênica [ADT], quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (TMA, prostatectomia radical)
Os pacientes são submetidos a TMA direcionado transperineal guiado por fusão de ressonância magnética / US e, em seguida, são submetidos a RP de tratamento padrão no mesmo dia ou 30 dias após TMA no estudo.
Os pacientes podem ser submetidos ao planejamento de ressonância magnética da próstata antes da TMA.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e pós-RP.
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Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se à ablação por microondas direcionada transperineal guiada por fusão transperineal por ressonância magnética / US
Outros nomes:
Realizar planejamento de ressonância magnética da próstata
Outros nomes:
Submeter-se a RP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área da ablação por microondas direcionada transperineal (TMA) induziu a morte do tecido avaliada pela coloração com cloreto de trifeniltetrazólio (TTC)
Prazo: No momento da prostatectomia radical (RP) imediatamente após TMA
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A próstata excisada será cortada em intervalos de 4 mm.
Cada fatia será incorporada e um patologista examinará as lâminas correspondentes a cada fatia.
O patologista não terá conhecimento dos resultados das imagens de ressonância magnética e ultrassom.
A coloração TTC é realizada para determinar o tecido morto induzido pelo TMA.
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No momento da prostatectomia radical (RP) imediatamente após TMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após RP
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Todos os eventos adversos classificados de acordo com a Classificação Clavien Dindo
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Até 30 dias após RP
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Duração do procedimento TMA
Prazo: Ao concluir o TMA
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Medido pelo tempo de entrada/saída da sonda e pelo tempo de ablação.
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Ao concluir o TMA
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Número de ablações por microondas necessárias para ablação de uma lesão visível por ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
Prazo: Na hora do TMA
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A contagem de ablações por microondas necessárias para ablação de uma lesão visível por mpMRI será relatada
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Na hora do TMA
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A área da ablação por microondas direcionada transperineal (TMA) induziu a morte do tecido avaliada pela coloração com hematoxilina e eosina (H&E).
Prazo: No momento do RP, 30 dias após o TMA
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A próstata excisada será cortada em intervalos de 4 mm.
Cada fatia será incorporada e um patologista examinará as lâminas correspondentes a cada fatia.
O patologista não terá conhecimento dos resultados das imagens de ressonância magnética e ultrassom.
A coloração H&E é realizada para determinar o tecido morto induzido pelo TMA.
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No momento do RP, 30 dias após o TMA
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Diferença entre o local da ablação na próstata conforme visto no mapa tridimensional KOELIS e o local da ablação observado histologicamente na amostra de prostatectomia
Prazo: Até 1 mês
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A diferença entre o local da ablação visto na reconstrução KOELIS 3D da próstata ("Mapa 3D") será comparada ao local da ablação observado histologicamente na amostra de prostatectomia.
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Até 1 mês
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Alteração nas funções urinárias avaliadas pelo Índice Internacional de Sintomas da Próstata e urofluxometria
Prazo: No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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As funções urinárias serão medidas usando o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e urofluxometria.
O IPSS pode variar de 0 a 35 (pontuação mais alta significa pior função urinária).
A urofluxometria avalia a taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média, tempo de fluxo, volume anulado e a forma de onda da taxa de fluxo.
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No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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Mudança nas funções eréteis avaliada pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5
Prazo: No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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As funções eréteis serão medidas usando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) -5.
A pontuação IIEF-5 pode ser de 5 a 25 (pontuação mais alta significa melhor função erétil).
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No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Prazo: No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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A qualidade de vida (QV) será medida usando a pontuação Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Short Form.
O EPIC-26 inclui 13 questionários que avaliam diversos aspectos da QV.
A interpretação de se um valor numérico mais elevado em resposta a um questionário indica um resultado favorável.
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No início do estudo e em cada consulta de acompanhamento, até 30 dias após a PR
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Diferença entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada após TMA, em comparação com os gráficos de ablação preditiva fornecidos pelo fabricante
Prazo: Dia após o procedimento TMA
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Será realizada a comparação da diferença entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada após TMA e os gráficos de ablação preditiva fornecidos pelo fabricante.
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Dia após o procedimento TMA
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Diferença entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada um mês após a TMA, em comparação com as dimensões pós-TMA medidas na mpMRI pré-RP
Prazo: No momento do RP, 30 dias após o TMA
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A comparação entre as dimensões do efeito do tratamento medidas histologicamente na amostra de prostatectomia ressecada um mês após TMA, em comparação com as dimensões pós-TMA medidas no pré-RP mpMRI será realizada.
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No momento do RP, 30 dias após o TMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4P-23-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-02517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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