Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция простаты после микроволновой абляции (ПРАМА)

18 ноября 2025 г. обновлено: University of Southern California

PRAMA (резекция простаты после микроволновой абляции) Трансперинеальная целенаправленная микроволновая абляция под контролем МРТ/ультразвукового синтеза при раке простаты

В этом исследовании I фазы проверяется безопасность трансперинеальной целевой микроволновой абляции (ТМА) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ультразвука (УЗИ) перед радикальной простатэктомией (РП) и ее эффективность при лечении пациентов с раком простаты. Рак простаты является вторым наиболее распространенным раком у мужчин, и большинство из них никогда не станут агрессивными. Несмотря на это, большинство мужчин предпочитают пройти лечение, которое может включать хирургическое вмешательство. Удаление предстательной железы, а иногда и лимфатических узлов (радикальная простатэктомия) — это инвазивный метод лечения рака простаты, который может существенно ухудшить качество жизни. ТМА — менее инвазивная процедура, при которой используются высокие температуры, подаваемые через кожу между мошонкой и прямой кишкой (трансперинеально). Использование сфокусированной высокой энергии и нагревание опухолевых клеток до температуры на несколько градусов выше нормальной температуры тела может убить их, не затрагивая окружающие ткани. Использование многопараметрической (МП)МРТ/УЗИ для создания трехмерного изображения опухоли может помочь в планировании и предотвращении повреждения здоровых тканей. Проведение трансперинеальной ТМА под контролем МРТ/УЗИ перед радикальной простатэктомией может убить опухолевые клетки и улучшить качество жизни пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность трансперинеальной таргетной микроволновой абляции выявленного при МРТ индекса рака предстательной железы у больных, перенесших радикальную простатэктомию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Способность KOELIS Trinity планировать и направлять лечебные иглы и абляции при поражении индекса простаты.

II. Влияние лечения на функциональные результаты и качество жизни. III. Предсказуемость диаграмм микроволновой абляции Medwaves Avecure. IV. Прогнозируемость результатов мпМРТ после микроволновой абляции.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются трансперинеальной целевой ТМА под контролем МРТ/УЗИ, а затем проходят стандартную РП в тот же день или через 30 дней после ТМА в исследовании. Перед ТМА пациенты проходят плановую мпМРТ простаты. Пациенты также сдают анализы крови во время скрининга и после РП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с диагнозом рак простаты, которым проводится простатэктомия в качестве лечения выбора
  • Индексное поражение видно на мультипараметрической МРТ, подтвержденное прицельной биопсией с использованием KOELIS Trinity (зарегистрированная торговая марка)
  • Пациент подходит для внутривенной (ВВ) седации или общей анестезии и ТМА.
  • Бесплатное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное до регистрации и перед любым экзаменом, необходимым для исследования.

Критерий исключения:

  • Прошлая медицинская история хирургии простаты
  • Прошлый медицинский анамнез: лучевая терапия или травма таза.
  • Прошедшее лечение рака предстательной железы (РПЖ) (лучевая абляция, андрогендепривационная терапия [АДТ], химиотерапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ТМА, радикальная простатэктомия)
Пациенты подвергаются трансперинеальной целевой ТМА под контролем МРТ/УЗИ, а затем проходят стандартную РП в тот же день или через 30 дней после ТМА в исследовании. Пациенты могут пройти плановую мпМРТ простаты перед ТМА. Пациенты также сдают анализы крови во время скрининга и после РП.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Устройство: Микроволновая абляция
Пройти трансперинеальную МРТ/УЗИ трансперинеальную целевую микроволновую абляцию под контролем спондилодеза.
Другие имена:
  • Абляция, микроволновая печь
Устройство: Многопараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти плановую мпМРТ простаты
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
  • МП-МРТ
  • мпМРТ
Процедура: Радикальная простатэктомия
Пройти РП
Другие имена:
  • Простатовезикулоэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь индуцированной тканевой смерти при трансперинеальной таргетной микроволновой абляции (TMA), оцененная с помощью окрашивания трифенилтетразолием хлоридом (TTC)
Временное ограничение: Во время радикальной простатэктомии (RP) сразу после TMA
Иссеченная простата будет нарезана с интервалами в 4 мм. Каждый срез будет вмонтирован, и патологоанатом изучит слайды, соответствующие каждому срезу. Патологоанатом будет не осведомлен о результатах МРТ и ультразвукового исследования. Окрашивание ТТХ выполняется для определения мертвой ткани, вызванной ТМА.
Во время радикальной простатэктомии (RP) сразу после TMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после РП
Все нежелательные явления оценены в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо
До 30 дней после РП
Продолжительность процедуры направленной микроволновой абляции (TMA)
Временное ограничение: По завершении ТМА
Измеряется временем введения/извлечения зонда и временем абляции.
По завершении ТМА
Количество процедур микроволновой абляции, необходимых для абляции одного очага, выявленного при мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (mpMRI)
Временное ограничение: В момент ТМА
Будет сообщено количество микроволновых абляций, необходимых для абляции одного поражения, видимого на mpMRI
В момент ТМА
Область трансректальной таргетной микроволновой абляции (ТМА), вызывающей гибель ткани, оцененная с помощью окрашивания гематоксилином и эозином (H&E).
Временное ограничение: В момент проведения RP, через 30 дней после TMA
Удаленная простата будет нарезана с интервалами в 4 мм. Каждый срез будет залит в парафин, и патологоанатом исследует слайды, соответствующие каждому срезу. Патологоанатом будет не осведомлен о результатах МРТ и ультразвукового исследования. Окрашивание гематоксилином и эозином проводится для определения мертвой ткани, вызванной ТМА.
В момент проведения RP, через 30 дней после TMA
Разница между местом абляции в предстательной железе, видимым на трехмерной карте KOELIS, и местом абляции, наблюдаемым гистологически на препарате простатэктомии
Временное ограничение: До 1 месяца
Разница между местом абляции, отображенным в 3D-реконструкции простаты KOELIS («3D-карта»), будет сравниваться с местом абляции, наблюдаемым гистологически на препарате простатэктомии.
До 1 месяца
Изменение функций мочеиспускания, оцениваемое по Международной шкале симптомов простаты и урофлоуметрии
Временное ограничение: На исходном уровне и при каждом контрольном визите, до 30 дней после радикальной простатэктомии
Функции мочеиспускания будут измеряться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и урофлоуметрии. IPSS может составлять от 0 до 35 (более высокий балл означает худшую функцию мочеиспускания). Урофлоуметрия оценивает максимальную скорость потока, среднюю скорость потока, время потока, объем мочеиспускания и форму волны скорости потока.
На исходном уровне и при каждом контрольном визите, до 30 дней после радикальной простатэктомии
Изменение эректильной функции, оцененное по Международному индексу эректильной функции-5
Временное ограничение: На исходном уровне и при каждом последующем визите, до 30 дней после радикальной простатэктомии
Эректильная функция будет измеряться с помощью баллов Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)-5. Баллы МИЭФ-5 могут составлять от 5 до 25 (чем выше балл, тем лучше эректильная функция).
На исходном уровне и при каждом последующем визите, до 30 дней после радикальной простатэктомии
Изменение качества жизни по краткой версии расширенного индекса рака простаты-26
Временное ограничение: На момент начала исследования и при каждом последующем визите, до 30 дней после РП
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью краткой формы опросника Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 включает 13 опросников, оценивающих различные аспекты КЖ. Интерпретация того, означает ли более высокое числовое значение в ответе на опросник благоприятный исход.
На момент начала исследования и при каждом последующем визите, до 30 дней после РП
Разница между размерами лечебного эффекта, измеренными гистологически на препарате простатэктомии, резецированном после ТМА, по сравнению с прогностическими таблицами абляции, предоставленными производителем
Временное ограничение: День после процедуры ТМА
Будет проведено сравнение разницы между размерами лечебного эффекта, измеренными гистологически на резецированном после TMA препарате простатэктомии, и прогностическими абляционными картами, предоставленными производителем.
День после процедуры ТМА
Разница между параметрами лечебного эффекта, измеренными гистологически на препарате простатэктомии, резецированном через месяц после TMA, по сравнению с параметрами после TMA, измеренными на предоперационной мультипараметрической МРТ
Временное ограничение: На момент проведения ТП, через 30 дней после ТМА
Будет проведено сравнение между размерами лечебного эффекта, измеренными гистологически на препарате простатэктомии, резецированном через месяц после TMA, с размерами после TMA, измеренными на предоперационной mpMRI.
На момент проведения ТП, через 30 дней после ТМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-23-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-02517 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться