Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatresectie na microgolfablatie (PRAMA)

5 december 2023 bijgewerkt door: University of Southern California

PRAMA (Prostaatresectie na microgolfablatie) MRI/ultrasone fusiegeleide transperineale gerichte microgolfablatie voor prostaatkanker

Deze fase I-studie test de veiligheid van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/echografie (VS) fusiegeleide transperineale gerichte microgolfablatie (TMA) vóór een radicale prostatectomie (RP) en hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de meeste zullen nooit agressief worden. Desondanks kiezen de meeste mannen ervoor om een ​​behandeling te ondergaan, waaronder mogelijk een operatie. Het verwijderen van de prostaatklier en soms de lymfeklieren (radicale prostatectomie) is een invasieve behandeling voor prostaatkanker die een aanzienlijke negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. TMA is een minder invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van hoge temperaturen via de huid tussen het scrotum en het rectum (transperineaal). Het gebruik van gerichte, hoge energie en het verwarmen van tumorcellen tot enkele graden boven de normale lichaamstemperatuur kan ze doden zonder het omliggende weefsel aan te tasten. Het gebruik van multiparametrische (mp)MRI/US om een ​​driedimensionaal beeld van de tumor te creëren, kan helpen bij het plannen en voorkomen van schade aan gezond weefsel. Het geven van MRI/US fusiegeleide transperineale TMA voorafgaand aan radicale prostatectomie kan tumorcellen doden en de kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van transperineale gerichte microgolfablatie van een MRI-geïdentificeerde index-prostaatkanker bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vermogen van KOELIS Trinity om behandelingsnaalden en ablaties in de prostaatindexlaesie te plannen en te begeleiden.

II. Impact van behandelingen op functionele uitkomsten en kwaliteit van leven. III. Voorspelbaarheid van Medwaves Avecure microgolfablatiegrafieken. IV. Voorspelbaarheid van mpMRI na microgolfablatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan MRI/US-fusiegeleide transperineale gerichte TMA en ondergaan vervolgens standaardzorg-RP dezelfde dag of 30 dagen na TMA tijdens het onderzoek. Patiënten ondergaan een planning mpMRI van de prostaat voorafgaand aan TMA. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens screening en na RP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Luis Abreu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een prostatectomie ondergaan als voorkeursbehandeling
  • Indexlaesie zichtbaar op multiparametrische MRI bevestigd door gerichte biopsieën met behulp van KOELIS Trinity (geregistreerd handelsmerk)
  • Patiënt geschikt voor intraveneuze (IV) sedatie of algemene anesthesie en TMA
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, gedateerd en ondertekend vóór de inschrijving en vóór enig examen vereist door de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van prostaatoperaties in het verleden
  • Medische voorgeschiedenis van radiotherapie of bekkentrauma
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker (PCa) (bestraling, ablatie, androgeendeprivatietherapie [ADT], chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TMA, radicale prostatectomie)
Patiënten ondergaan MRI/US-fusiegeleide transperineale gerichte TMA en ondergaan vervolgens standaardzorg-RP dezelfde dag of 30 dagen na TMA tijdens het onderzoek. Patiënten kunnen voorafgaand aan TMA een planning mpMRI van de prostaat ondergaan. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens screening en na RP.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Apparaat: Magnetron-ablatie
Onderga transperineale MRI/US-fusiegeleide transperineale gerichte microgolfablatie
Andere namen:
  • Ablatie, magnetron
Apparaat: Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga planning mpMRI van de prostaat
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Procedure: Radicale prostatectomie
Onderga RP
Andere namen:
  • Prostatovesiculectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied van de door transperineale gerichte microgolfablatie (TMA) geïnduceerde weefselsterfte, beoordeeld door kleuring met trifenyltetrazoliumchloride (TTC)
Tijdsspanne: Op het moment van radicale prostatectomie (RP) onmiddellijk na TMA
De weggesneden prostaat wordt met intervallen van 4 mm in plakjes gesneden. Elk sneetje wordt ingebed en een patholoog onderzoekt de objectglaasjes die bij elk sneetje horen. De patholoog zal blind zijn voor de MRI- en echografieresultaten. TTC-kleuring wordt uitgevoerd om het dode weefsel te bepalen dat door de TMA wordt geïnduceerd.
Op het moment van radicale prostatectomie (RP) onmiddellijk na TMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na RP
Alle bijwerkingen geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie
Tot 30 dagen na RP
Duur van de TMA-procedure
Tijdsspanne: Bij voltooiing van TMA
Gemeten aan de hand van de probe-in/sonde-uit-tijd en de ablatietijd.
Bij voltooiing van TMA
Aantal microgolfablaties dat nodig is om één multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) zichtbare laesie te ablateren
Tijdsspanne: Ten tijde van TMA
Het aantal microgolfablaties dat nodig is om één mpMRI-zichtbare laesie te ablateren zal worden gerapporteerd
Ten tijde van TMA
Het gebied van de door transperineale gerichte microgolfablatie (TMA) geïnduceerde weefselsterfte, beoordeeld door kleuring met hematoxyline en eosine (H&E).
Tijdsspanne: Op het moment van RP, 30 dagen na TMA
De weggesneden prostaat wordt met intervallen van 4 mm in plakjes gesneden. Elk sneetje wordt ingebed en een patholoog onderzoekt de objectglaasjes die bij elk sneetje horen. De patholoog zal blind zijn voor de MRI- en echografieresultaten. H&E-kleuring wordt uitgevoerd om het dode weefsel te bepalen dat door de TMA wordt geïnduceerd.
Op het moment van RP, 30 dagen na TMA
Verschil tussen de ablatielocatie in de prostaat zoals te zien op de driedimensionale kaart van KOELIS en de ablatielocatie histologisch waargenomen op het prostatectomiemonster
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Het verschil tussen de ablatielocatie zoals te zien in de KOELIS 3D-reconstructie van de prostaat ("3D-kaart") zal worden vergeleken met de ablatielocatie die histologisch wordt waargenomen op het prostatectomiemonster.
Tot 1 maand
Verandering in urinefuncties beoordeeld door International Prostate Symptomen Score en uroflowmetrie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
Urinefuncties zullen worden gemeten met behulp van de International Prostate Symptomen Score (IPSS) en uroflowmetrie. De IPSS kan 0-35 zijn (hogere score betekent slechtere urinefunctie). Uroflowmetrie evalueert de maximale stroomsnelheid, de gemiddelde stroomsnelheid, de stroomtijd, het gelegeerde volume en de golfvorm van de stroomsnelheid.
Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
Verandering in erectiele functies beoordeeld door de International Index of Erectile Function-5-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
Erectiele functies worden gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF)-5-score. IIEF-5-score kan 5-25 zijn (hogere score betekent betere erectiele functie).
Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
Verandering in de kwaliteit van leven beoordeeld door Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form-score. EPIC-26 bevat 13 vragenlijsten die verschillende aspecten van kwaliteit van leven beoordelen. De interpretatie of een hogere numerieke waarde als antwoord op een vragenlijst een gunstig resultaat aangeeft.
Bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, tot 30 dagen na RP
Verschil tussen de dimensies van het behandelingseffect, histologisch gemeten op het prostatectomiemonster dat na TMA is verwijderd, vergeleken met de voorspellende ablatiegrafieken van de fabrikant
Tijdsspanne: Dag na de TMA-procedure
Er zal een vergelijking worden uitgevoerd van het verschil tussen de dimensies van het behandelingseffect die histologisch zijn gemeten op het prostatectomiemonster dat na TMA is verwijderd, en de voorspellende ablatiegrafieken die door de fabrikant zijn verstrekt.
Dag na de TMA-procedure
Verschil tussen de dimensies van het behandelingseffect, histologisch gemeten op het prostatectomiemonster dat één maand na TMA werd verwijderd, vergeleken met post-TMA-dimensies gemeten op de pre-RP mpMRI
Tijdsspanne: Op het moment van RP, 30 dagen na TMA
Er zal een vergelijking worden uitgevoerd tussen de dimensies van het behandelingseffect die histologisch zijn gemeten op het prostatectomiemonster dat één maand na TMA is verwijderd, vergeleken met post-TMA-dimensies gemeten op de pre-RP mpMRI.
Op het moment van RP, 30 dagen na TMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-23-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02517 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren