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Prostataresektion nach Mikrowellenablation (PRAMA)

18. November 2025 aktualisiert von: University of Southern California

PRAMA (Prostata-Resektion nach Mikrowellenablation) MRT/Ultraschall-Fusionsgesteuerte transperineale gezielte Mikrowellenablation bei Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit der fusionsgesteuerten transperinealen gezielten Mikrowellenablation (TMA) durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Ultraschall (US) vor einer radikalen Prostatektomie (RP) und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs funktioniert. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern und wird in den meisten Fällen nie aggressiv. Dennoch entscheiden sich die meisten Männer für eine Behandlung, die auch eine Operation umfassen kann. Die Entfernung der Prostata und manchmal auch der Lymphknoten (radikale Prostatektomie) ist eine invasive Behandlung von Prostatakrebs, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. TMA ist ein weniger invasives Verfahren, bei dem hohe Temperaturen durch die Haut zwischen Hodensack und Rektum (transperineal) verabreicht werden. Durch die gezielte Anwendung hoher Energie und das Erhitzen von Tumorzellen auf mehrere Grad über die normale Körpertemperatur können diese abgetötet werden, ohne das umliegende Gewebe zu beeinträchtigen. Die Verwendung multiparametrischer (mp)MRT/US zur Erstellung eines dreidimensionalen Bildes des Tumors kann bei der Planung und Verhinderung von Schäden an gesundem Gewebe hilfreich sein. Die Durchführung einer MRT/US-fusionsgesteuerten transperinealen TMA vor einer radikalen Prostatektomie kann Tumorzellen abtöten und die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit einer transperinealen gezielten Mikrowellenablation eines durch MRT identifizierten Index-Prostatakrebses bei Patienten zu bestimmen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. KOELIS Trinity Fähigkeit, Behandlungsnadeln und Ablationen bei der Prostata-Indexläsion zu planen und zu steuern.

II. Einfluss von Behandlungen auf funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität. III. Vorhersagbarkeit der Diagramme zur Mikrowellenablation von Medwaves Avecure. IV. Vorhersagbarkeit der mpMRT nach Mikrowellenablation.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer MRT/US-fusionsgesteuerten transperinealen gezielten TMA unterzogen und anschließend am selben Tag oder 30 Tage nach der TMA während der Studie einer Standardbehandlungs-RP unterzogen. Bei Patienten wird vor der TMA eine geplante mpMRT der Prostata durchgeführt. Den Patienten wird beim Screening und nach der RP auch eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Prostatektomie als Behandlung der Wahl unterziehen
  • Im multiparametrischen MRT sichtbare Indexläsion, bestätigt durch gezielte Biopsien mit KOELIS Trinity (eingetragene Marke)
  • Der Patient ist für eine intravenöse (IV) Sedierung oder Vollnarkose und TMA geeignet
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterschrieben vor der Einschreibung und vor jeder für die Prüfung erforderlichen Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Prostataoperation
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder eines Beckentraumas
  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs (PCa) (Bestrahlung, Ablation, Androgendeprivationstherapie [ADT], Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TMA, radikale Prostatektomie)
Die Patienten werden einer MRT/US-fusionsgesteuerten transperinealen gezielten TMA unterzogen und anschließend am selben Tag oder 30 Tage nach der TMA während der Studie einer Standardbehandlungs-RP unterzogen. Bei Patienten kann vor der TMA eine geplante mpMRT der Prostata durchgeführt werden. Den Patienten wird beim Screening und nach der RP auch eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Gerät: Mikrowellenablation
Unterziehen Sie sich einer transperinealen MRT/US-fusionsgesteuerten transperinealen gezielten Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • Ablation, Mikrowelle
Gerät: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich der Planung einer mpMRT der Prostata
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Mache RP durch
Andere Namen:
  • Prostatovesikulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bereich des durch transperineale gezielte Mikrowellenablation (TMA) induzierten Gewebetods, bewertet durch Triphenyltetrazoliumchlorid (TTC)-Färbung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie (RP) unmittelbar nach TMA
Die entfernte Prostata wird in 4-mm-Intervallen geschnitten. Jeder Schnitt wird eingebettet, und ein Pathologe wird die den einzelnen Schnitten entsprechenden Präparate untersuchen. Der Pathologe wird bezüglich der MR- und Ultraschallbildergebnisse verblindet sein. TTC-Färbung wird durchgeführt, um das durch die TMA induzierte abgestorbene Gewebe zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie (RP) unmittelbar nach TMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach RP
Alle unerwünschten Ereignisse wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
Bis zu 30 Tage nach RP
Dauer der gezielten Mikrowellenablation (TMA)-Prozedur
Zeitfenster: Nach Abschluss der TMA
Gemessen durch die Probe-in/Probe-out-Zeit und die Ablationszeit.
Nach Abschluss der TMA
Anzahl der Mikrowellenablationen, die zur Ablation einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI)-sichtbaren Läsion erforderlich sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der TMA
Die Anzahl der Mikrowellenablationen, die zur Ablation einer mpMRI-sichtbaren Läsion benötigt werden, wird berichtet
Zum Zeitpunkt der TMA
Der Bereich des transperineal gezielten Mikrowellenablation (TMA) induzierten Gewebetods, bewertet durch Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der RP, 30 Tage nach TMA
Die entfernte Prostata wird in 4-mm-Intervallen geschnitten. Jede Scheibe wird eingebettet, und ein Pathologe wird die Schnitte untersuchen, die jeder Scheibe entsprechen. Der Pathologe wird gegenüber MRT- und Ultraschallbildgebungsergebnissen verblindet sein. H&E-Färbung wird durchgeführt, um das durch die TMA induzierte abgestorbene Gewebe zu bestimmen.
Zum Zeitpunkt der RP, 30 Tage nach TMA
Unterschied zwischen der Ablationsstelle in der Prostata, wie sie in der KOELIS 3-dimensionalen Karte zu sehen ist, und der Ablationsstelle, die histologisch am Prostatektomiepräparat beobachtet wird
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der Unterschied zwischen der Ablationsstelle, wie sie in der KOELIS-3D-Rekonstruktion der Prostata ("3D Map") zu sehen ist, wird mit der Ablationsstelle verglichen, die histologisch am Prostatektomiepräparat beobachtet wird.
Bis zu 1 Monat
Veränderung der Harnfunktionen bewertet durch International Prostate Symptoms Score und Uroflowmetrie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Die Harnfunktion wird mit dem Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS) und der Uroflowmetrie gemessen. Der IPSS kann 0-35 betragen (höherer Score bedeutet schlechtere Harnfunktion). Die Uroflowmetrie bewertet die maximale Flussrate, die durchschnittliche Flussrate, die Flusszeit, das ausgeschiedene Volumen und die Wellenform der Flussrate.
Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Veränderung der erektilen Funktionen bewertet durch den International Index of Erectile Function-5 Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Die erektile Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function (IIEF)-5-Score gemessen. Der IIEF-5-Score kann 5-25 betragen (höhere Werte bedeuten eine bessere erektile Funktion).
Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Veränderung der Lebensqualität bewertet durch Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form Scores gemessen. EPIC-26 umfasst 13 Fragebögen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten. Die Interpretation, ob ein höherer numerischer Wert als Antwort auf einen Fragebogen ein günstiges Ergebnis anzeigt.
Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, bis zu 30 Tage nach RP
Unterschied zwischen den histologisch am Prostatektomiepräparat gemessenen Behandlungseffektdimensionen nach TMA-Resektion im Vergleich zu den vom Hersteller bereitgestellten prädiktiven Ablationsdiagrammen
Zeitfenster: Tag nach dem TMA-Eingriff
Der Vergleich der Differenz zwischen den Behandlungseffektdimensionen, die histologisch am nach TMA resezierten Prostatektomiepräparat gemessen wurden, und den vom Hersteller bereitgestellten prädiktiven Ablationsdiagrammen wird durchgeführt.
Tag nach dem TMA-Eingriff
Unterschied zwischen den histologisch am Prostatektomiepräparat gemessenen Behandlungseffektdimensionen, das einen Monat nach TMA reseziert wurde, verglichen mit den nach TMA auf der prä-RP mpMRI gemessenen Dimensionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der RP, 30 Tage nach TMA
Der Vergleich zwischen den Behandlungseffektdimensionen, die histologisch am ein Monat nach TMA resezierten Prostatektomiepräparat gemessen wurden, im Vergleich zu den post-TMA-Dimensionen, die auf der prä-RP mpMRI gemessen wurden, wird durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der RP, 30 Tage nach TMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-23-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02517 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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