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マイクロ波アブレーション後の前立腺切除術 (PRAMA)

2023年12月5日 更新者：University of Southern California

PRAMA (マイクロ波アブレーション後の前立腺切除) 前立腺がんに対する MRI/超音波融合誘導経会陰標的マイクロ波アブレーション

この第 I 相試験では、根治的前立腺切除術 (RP) 前の磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波 (US) 融合誘導による経会陰標的マイクロ波アブレーション (TMA) の安全性と、前立腺がん患者の治療においてそれがどの程度効果があるかをテストします。 前立腺がんは男性で 2 番目に多いがんであり、ほとんどは悪性化することはありません。 それにもかかわらず、ほとんどの男性は手術を含む治療を受けることを選択します。 前立腺および場合によってはリンパ節の切除（根治的前立腺切除術）は前立腺がんの侵襲的治療法であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 TMA は、陰嚢と直腸の間の皮膚を通して (経会陰的) 高温を使用する、侵襲性の低い処置です。 集中的な高エネルギーを使用して腫瘍細胞を通常の体温より数度高い温度に加熱すると、周囲の組織に影響を与えることなく腫瘍細胞を死滅させることができます。 マルチパラメトリック (mp)MRI/US を使用して腫瘍の 3 次元画像を作成すると、健康な組織への損傷の計画と防止に役立つ可能性があります。 根治的前立腺切除術の前に MRI/US 融合ガイド下経会陰 TMA を投与すると、腫瘍細胞が死滅し、前立腺がん患者の生活の質が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 根治的前立腺切除術を受ける患者における、MRI で同定された指標前立腺癌の経会陰的標的マイクロ波アブレーションの実現可能性を判断すること。

第二の目的:

I. KOELIS Trinity は、前立腺指標病変における治療針とアブレーションを計画および指導する能力。

II.機能的転帰と生活の質に対する治療の影響。 Ⅲ． Medwaves Acure マイクロ波アブレーション チャートの予測可能性。 IV. マイクロ波アブレーション後の mpMRI の予測可能性。

概要：

患者は、MRI/US 融合ガイド下経会陰標的 TMA を受け、その後、研究の TMA 後同日または 30 日目に標準治療の RP を受けます。 患者は、TMA の前に前立腺の計画的 mpMRI を受けます。 患者はまた、スクリーニング時およびRP後に血液サンプルの採取を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Luis Abreu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断され、治療法の選択として前立腺切除術を受けている成人男性
  • マルチパラメトリック MRI で確認できる指標病変は、KOELIS Trinity (登録商標) を使用した標的生検によって確認される
  • 静脈内（IV）鎮静または全身麻酔およびTMAに適した患者
  • 登録前およびトライアルで必要な試験の前に、日付と署名が記載された、十分な情報を得た書面による無料の同意書

除外基準:

  • 前立腺手術の過去の病歴
  • 放射線療法または骨盤外傷の過去の病歴
  • 過去の前立腺がん（PCa）治療（放射線、切除、アンドロゲン除去療法[ADT]、化学療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（TMA、根治的前立腺切除術）
患者は、MRI/US 融合ガイド下経会陰標的 TMA を受け、その後、研究の TMA 後同日または 30 日目に標準治療の RP を受けます。 患者は、TMA の前に前立腺の計画的 mpMRI を受ける場合があります。 患者はまた、スクリーニング時およびRP後に血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
デバイス：マイクロ波アブレーション
経会陰 MRI/US 融合ガイド下経会陰標的マイクロ波アブレーションを受ける
他の名前：
  • アブレーション、マイクロ波
デバイス：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法
前立腺の計画mpMRIを受ける
他の名前：
  • マルチパラメトリックMRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
手順：根治的前立腺切除術
RPを受ける
他の名前：
  • 前立腺膀胱切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩化トリフェニルテトラゾリウム（TTC）染色によって評価された経会陰標的マイクロ波アブレーション（TMA）誘発組織死の領域
時間枠：TMA 直後の根治的前立腺切除術 (RP) 時
切除した前立腺を4mm間隔でスライスします。 各スライスは埋め込まれ、病理学者は各スライスに対応するスライドを検査します。 病理学者は MR や超音波画像診断の結果を知ることができなくなります。 TTC 染色は、TMA によって誘発された死んだ組織を確認するために実行されます。
TMA 直後の根治的前立腺切除術 (RP) 時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：RP後最大30日
すべての有害事象は、Clavien Dindo 分類に従って等級付けされています
RP後最大30日
TMA手順の期間
時間枠：TMA終了時
プローブイン/プローブアウト時間とアブレーション時間によって測定されます。
TMA終了時
1 つのマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) で可視の病変を切除するのに必要なマイクロ波アブレーションの回数
時間枠：TMAの時
1 つの mpMRI で可視の病変を切除するのに必要なマイクロ波アブレーションの数が報告されます。
TMAの時
経会陰的標的マイクロ波アブレーション (TMA) によって誘発された組織死の領域を、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色によって評価しました。
時間枠：RP 時、TMA から 30 日後
切除した前立腺を4mm間隔でスライスします。 各スライスは埋め込まれ、病理学者は各スライスに対応するスライドを検査します。 病理学者は MR や超音波画像診断の結果を知ることができなくなります。 H&E 染色は、TMA によって誘発された死んだ組織を確認するために実行されます。
RP 時、TMA から 30 日後
KOELIS 3 次元マップで見られる前立腺の切除位置と、前立腺切除標本で組織学的に観察される切除位置との違い
時間枠：最長1ヶ月
前立腺の KOELIS 3D 再構成 (「3D マップ」) で見られるアブレーション位置間の差異は、前立腺切除標本で組織学的に観察されたアブレーション位置と比較されます。
最長1ヶ月
国際前立腺症状スコアと尿流量測定によって評価される泌尿器機能の変化
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
泌尿器機能は、国際前立腺症状スコア (IPSS) および尿流量測定を使用して測定されます。 IPSS は 0 ～ 35 です (スコアが高いほど、泌尿器機能が悪化していることを意味します)。 ウロフローメトリーは、最大流量、平均流量、流動時間、排尿量、流量の波形を評価します。
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
International Index of Erectile Function-5 スコアによって評価される勃起機能の変化
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
勃起機能は、国際勃起機能指数 (IIEF)-5 スコアを使用して測定されます。 IIEF-5 スコアは 5 ～ 25 です (スコアが高いほど勃起機能が優れていることを意味します)。
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
生活の質（QOL）は、Expanded Prostate Cancer Index Composite（EPIC）-26 Short Form スコアを使用して測定されます。 EPIC-26 には、QOL のいくつかの側面を評価する 13 のアンケートが含まれています。 アンケートの回答の数値が高いほど良好な結果を示すかどうかの解釈。
ベースラインおよび各フォローアップ訪問時、RP 後最大 30 日間
TMA 後に切除された前立腺切除標本で組織学的に測定された治療効果寸法と、メーカーが提供する予測アブレーション チャートとの差異
時間枠：TMA手術翌日
TMA 後に切除された前立腺切除標本について組織学的に測定された治療効果寸法と、製造業者が提供する予測アブレーション チャートとの間の差異の比較が実行されます。
TMA手術翌日
TMA の 1 か月後に切除された前立腺切除標本で組織学的に測定された治療効果の寸法と、RP 前の mpMRI で測定された TMA 後の寸法との差異
時間枠：RP 時、TMA から 30 日後
TMA の 1 か月後に切除された前立腺切除標本で組織学的に測定された治療効果の寸法と、RP 前の mpMRI で測定された TMA 後の寸法との比較が行われます。
RP 時、TMA から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andre Luis Abreu, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年11月10日

研究の完了 (推定)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4P-23-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02517 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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