マイクロ波アブレーション後の前立腺切除術 (PRAMA)
2025年11月18日 更新者：University of Southern California
PRAMA (マイクロ波アブレーション後の前立腺切除) 前立腺がんに対する MRI/超音波融合誘導経会陰標的マイクロ波アブレーション
この第 I 相試験では、根治的前立腺切除術 (RP) 前の磁気共鳴画像法 (MRI) と超音波 (US) 融合誘導による経会陰標的マイクロ波アブレーション (TMA) の安全性と、前立腺がん患者の治療においてそれがどの程度効果があるかをテストします。
前立腺がんは男性で 2 番目に多いがんであり、ほとんどは悪性化することはありません。
それにもかかわらず、ほとんどの男性は手術を含む治療を受けることを選択します。
前立腺および場合によってはリンパ節の切除（根治的前立腺切除術）は前立腺がんの侵襲的治療法であり、生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
TMA は、陰嚢と直腸の間の皮膚を通して (経会陰的) 高温を使用する、侵襲性の低い処置です。
集中的な高エネルギーを使用して腫瘍細胞を通常の体温より数度高い温度に加熱すると、周囲の組織に影響を与えることなく腫瘍細胞を死滅させることができます。
マルチパラメトリック (mp)MRI/US を使用して腫瘍の 3 次元画像を作成すると、健康な組織への損傷の計画と防止に役立つ可能性があります。
根治的前立腺切除術の前に MRI/US 融合ガイド下経会陰 TMA を投与すると、腫瘍細胞が死滅し、前立腺がん患者の生活の質が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 根治的前立腺切除術を受ける患者における、MRI で同定された指標前立腺癌の経会陰的標的マイクロ波アブレーションの実現可能性を判断すること。
第二の目的:
I. KOELIS Trinity は、前立腺指標病変における治療針とアブレーションを計画および指導する能力。
II.機能的転帰と生活の質に対する治療の影響。 Ⅲ． Medwaves Acure マイクロ波アブレーション チャートの予測可能性。 IV. マイクロ波アブレーション後の mpMRI の予測可能性。
概要：
患者は、MRI/US 融合ガイド下経会陰標的 TMA を受け、その後、研究の TMA 後同日または 30 日目に標準治療の RP を受けます。 患者は、TMA の前に前立腺の計画的 mpMRI を受けます。 患者はまた、スクリーニング時およびRP後に血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断され、治療法の選択として前立腺切除術を受けている成人男性
- マルチパラメトリック MRI で確認できる指標病変は、KOELIS Trinity (登録商標) を使用した標的生検によって確認される
- 静脈内（IV）鎮静または全身麻酔およびTMAに適した患者
- 登録前およびトライアルで必要な試験の前に、日付と署名が記載された、十分な情報を得た書面による無料の同意書
除外基準:
- 前立腺手術の過去の病歴
- 放射線療法または骨盤外傷の過去の病歴
- 過去の前立腺がん（PCa）治療（放射線、切除、アンドロゲン除去療法[ADT]、化学療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（TMA、根治的前立腺切除術）
患者は、MRI/US 融合ガイド下経会陰標的 TMA を受け、その後、研究の TMA 後同日または 30 日目に標準治療の RP を受けます。
患者は、TMA の前に前立腺の計画的 mpMRI を受ける場合があります。
患者はまた、スクリーニング時およびRP後に血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
経会陰 MRI/US 融合ガイド下経会陰標的マイクロ波アブレーションを受ける
他の名前：
前立腺の計画mpMRIを受ける
他の名前：
RPを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリフェニルテトラゾリウムクロリド（TTC）染色により評価された経会陰的標的化マイクロ波焼灼（TMA）による組織壊死の領域
時間枠：根治的前立腺全摘除術（RP）直後のTMA時点で
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切除された前立腺は4mm間隔でスライスされます。
各スライスは埋め込まれ、病理医が各スライスに対応するスライドを検査します。
病理医はMRIおよび超音波画像の結果を知らされません。
TTC染色は、TMAによって誘発された壊死組織を判定するために行われます。
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根治的前立腺全摘除術（RP）直後のTMA時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：RP後最大30日間
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すべての有害事象はClavien Dindo分類に基づいて評価されました
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RP後最大30日間
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標的的マイクロ波アブレーション（TMA）手術の所要時間
時間枠：TMA完了時
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プローブ挿入/プローブ抜去時間とアブレーション時間によって測定される。
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TMA完了時
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1つの多パラメータ磁気共鳴画像法（mpMRI）可視病巣を焼灼するのに必要なマイクロ波アブレーションの回数
時間枠：TMA施行時
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mpMRIで可視化される1病巣をアブレートするのに必要なマイクロ波アブレーションの回数が報告されます
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TMA施行時
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ヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色により評価された経会陰的標的マイクロ波焼灼（TMA）誘発組織壊死の領域
時間枠：RP時、TMA後30日
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切除された前立腺は4mm間隔でスライスされます。
各スライスは埋め込まれ、病理医が各スライスに対応するスライドを検査します。
病理医はMRIおよび超音波画像の結果を知らされません。
H&E染色は、TMAによって誘導された壊死組織を判定するために行われます。
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RP時、TMA後30日
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KOELIS 3次元マップで確認される前立腺内のアブレーション部位と、前立腺切除標本の組織学的所見で観察されるアブレーション部位との差異
時間枠：最大1か月
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前立腺のKOELIS 3D再構成像（「3Dマップ」）で確認されたアブレーション位置と、前立腺切除標本の組織学的観察で確認されたアブレーション位置との差が比較されます。
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最大1か月
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国際前立腺症状スコアと尿流量測定による排尿機能の変化
時間枠：ベースライン時および各フォローアップ訪問時、RP後30日まで
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尿機能は、国際前立腺症状スコア（IPSS）と尿流量測定を用いて評価されます。
IPSSは0〜35の範囲で（スコアが高いほど尿機能が悪いことを意味します）。
尿流量測定は、最大尿流量、平均尿流量、排尿時間、排尿量、および尿流量の波形を評価します。
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ベースライン時および各フォローアップ訪問時、RP後30日まで
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国際勃起機能指数-5スコアによる勃起機能の変化
時間枠：ベースライン時および各追跡調査時、RP後30日まで
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勃起機能は国際勃起機能指数（IIEF）-5スコアを用いて測定されます。
IIEF-5スコアは5～25の範囲です（スコアが高いほど勃起機能が良好であることを意味します）。
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ベースライン時および各追跡調査時、RP後30日まで
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生活の質の変化：拡張前立腺癌総合評価指標-26 短縮版による評価
時間枠：ベースライン時および各フォローアップ時、RP後最大30日まで
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生活の質（QOL）は、拡張前立腺癌指標複合体（EPIC）-26 短縮版スコアを用いて測定されます。
EPIC-26 には、QOL の複数の側面を評価する 13 の質問票が含まれています。
質問票への回答におけるより高い数値が良好な結果を示すかどうかの解釈。
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ベースライン時および各フォローアップ時、RP後最大30日まで
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TMA後に切除された前立腺切除標本において組織学的に測定された治療効果次元と、メーカーが提供する予測的アブレーションチャートとの比較
時間枠：TMA処置の翌日
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TMA後の前立腺全摘除術標本で組織学的に測定された治療効果次元の差異と、製造元が提供する予測的アブレーション図との比較が実施されます。
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TMA処置の翌日
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TMA後1ヶ月で切除された前立腺切除標本で組織学的に測定された治療効果の次元と、前立腺全摘除術前mpMRIで測定されたTMA後の次元との間の差
時間枠：RP時、TMA後30日
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TMAの1か月後に切除された前立腺摘出標本において組織学的に測定された治療効果の次元と、前立腺摘出術前のmpMRIで測定されたTMA後の次元との比較が行われます。
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RP時、TMA後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre Luis Abreu, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4P-23-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-02517 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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