Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce prostaty po mikrovlnné ablaci (PRAMA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of Southern California

PRAMA (resekce prostaty po mikrovlnné ablaci) MRI/ultrazvuková fúze vedená transperineální cílená mikrovlnná ablace pro rakovinu prostaty

Tato studie fáze I testuje bezpečnost transperineální cílené mikrovlnné ablace (TMA) řízenou magnetickou rezonancí (MRI)/ultrazvukem (US) před radikální prostatektomií (RP) a jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u mužů a většina z nich se nikdy nestane agresivní. Navzdory tomu se většina mužů rozhodne podstoupit léčbu, která může zahrnovat operaci. Odstranění prostaty a někdy i lymfatických uzlin (radikální prostatektomie) je invazivní léčba rakoviny prostaty, která může mít významný negativní vliv na kvalitu života. TMA je méně invazivní postup, který využívá vysoké teploty podávané kůží mezi šourkem a konečníkem (transperineální). Použití soustředěné vysoké energie a zahřívání nádorových buněk na několik stupňů nad normální tělesnou teplotu je může zabít, aniž by to ovlivnilo okolní tkáň. Použití multiparametrické (mp)MRI/US k vytvoření 3-rozměrného obrazu nádoru může pomoci při plánování a prevenci poškození zdravé tkáně. Podávání MRI/US fúzí řízené transperineální TMA před radikální prostatektomií může zabíjet nádorové buňky a může zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost transperineální cílené mikrovlnné ablace MRI-identifikovaného indexového karcinomu prostaty u pacientů podstupujících radikální prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. KOELIS Trinity schopnost plánovat a vést léčebné jehly a ablace v léze indexu prostaty.

II. Vliv léčby na funkční výsledky a kvalitu života. III. Předvídatelnost mikrovlnných ablačních tabulek Medwaves Avecure. IV. Předvídatelnost postmikrovlnné ablace mpMRI.

OBRYS:

Pacienti podstoupí MRI/US fúzi naváděnou transperineální cílenou TMA a poté podstoupí standardní péči RP ve stejný den nebo 30 dní po TMA ve studii. Pacienti podstupují plánovací mpMRI prostaty před TMA. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu a po RP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s diagnózou rakoviny prostaty a podstupující prostatektomii jako léčbu volby
  • Indexová léze viditelná na multiparametrické MRI potvrzená cílenými biopsiemi pomocí KOELIS Trinity (registrovaná ochranná známka)
  • Pacient vhodný pro intravenózní (IV) sedaci nebo celkovou anestezii a TMA
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas, datovaný a podepsaný před zápisem a před jakoukoli zkouškou vyžadovanou v rámci zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza operace prostaty
  • Minulá anamnéza radioterapie nebo poranění pánve
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty (PCa) (radiace, ablace, androgenní deprivační terapie [ADT], chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TMA, radikální prostatektomie)
Pacienti podstoupí MRI/US fúzi naváděnou transperineální cílenou TMA a poté podstoupí standardní péči RP ve stejný den nebo 30 dní po TMA ve studii. Pacienti mohou před TMA podstoupit plánovací mpMRI prostaty. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu a po RP.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Podstoupit transperineální MRI/US fúzi řízenou transperineální cílenou mikrovlnnou ablaci
Ostatní jména:
  • Ablace, mikrovlnná trouba
Přístroj: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit plánování mpMRI prostaty
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Postup: Radikální prostatektomie
Podstoupit RP
Ostatní jména:
  • Prostatovesikulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast cílené transperineální mikrovlnné ablace (TMA) indukované buněčné smrti hodnocené barvením chloridem trifenyltetrazoliovým (TTC)
Časové okno: V době radikální prostatektomie (RP) bezprostředně po TMA
Vyříznutá prostata bude nakrájena v intervalech po 4 mm.
Každý řez bude zalit do parafínu a patolog prozkoumá sklíčka odpovídající každému řezu.
Patolog bude zaslepen vůči výsledkům MR a ultrazvukového zobrazení.
Pro stanovení mrtvé tkáně vyvolané TMA se provádí barvení TTC.
V době radikální prostatektomie (RP) bezprostředně po TMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po RP
Všechny nežádoucí události klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo
Až 30 dní po RP
Délka cílené mikrovlnné ablace (TMA)
Časové okno: Po dokončení TMA
Měřeno časem zasunutí/vysunutí sondy a časem ablace.
Po dokončení TMA
Počet mikrovlnných ablace potřebných k ablační jedné léze viditelné na multiparametrické magnetické rezonanci (mpMRI)
Časové okno: V době TMA
Bude nahlášeno množství mikrovlnných ablací potřebných k ablační jedné mpMRI-viditelné léze
V době TMA
Oblast transperineální cílené mikrovlnné ablace (TMA) vyvolané buněčné smrti hodnocené barvením hematoxylinem a eosinem (H&E).
Časové okno: V době RP, 30 dní po TMA
Vyříznutá prostata bude rozřezána v intervalech po 4 mm. Každý řez bude zalit a patolog prozkoumá preparáty odpovídající každému řezu. Patolog bude zaslepen vůči výsledkům MR a ultrazvukového zobrazení. Pro stanovení odumřelé tkáně vyvolané TMA se provádí barvení H&E.
V době RP, 30 dní po TMA
Rozdíl mezi umístěním ablace v prostatě podle KOELIS 3D mapy a umístěním ablace pozorovaným histologicky na vzorku prostatektomie
Časové okno: Až 1 měsíc
Rozdíl mezi umístěním ablace, jak je vidět v 3D rekonstrukci prostaty KOELIS ("3D mapa"), bude porovnán s umístěním ablace pozorovaným histologicky na vzorku prostatektomie.
Až 1 měsíc
Změna močových funkcí hodnocená podle Mezinárodního skóre příznaků prostaty a uroflowmetrie
Časové okno: Na začátku a při každé následné kontrole, až do 30 dnů po RP
Močové funkce budou měřeny pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) a uroflowmetrie. IPSS může být 0-35 (vyšší skóre znamená horší močovou funkci). Uroflowmetrie vyhodnocuje maximální průtokovou rychlost, průměrnou průtokovou rychlost, čas průtoku, objem moči a tvar křivky průtokové rychlosti.
Na začátku a při každé následné kontrole, až do 30 dnů po RP
Změna erektilních funkcí hodnocená pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilních funkcí-5
Časové okno: Na výchozí hodnotě a při každé následné návštěvě, až do 30 dnů po RP
Erektilní funkce bude měřena pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)-5. Skóre IIEF-5 může být 5-25 (vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci).
Na výchozí hodnotě a při každé následné návštěvě, až do 30 dnů po RP
Změna kvality života hodnocená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Časové okno: Při výchozím vyšetření a při každé následné kontrole, až do 30 dnů po RP
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form. EPIC-26 zahrnuje 13 dotazníků hodnotících několik aspektů kvality života. Interpretace, zda vyšší číselná hodnota v odpovědi na dotazník znamená příznivý výsledek.
Při výchozím vyšetření a při každé následné kontrole, až do 30 dnů po RP
Rozdíl mezi rozměry léčebného účinku měřeného histologicky na resekovaném vzorku prostatektomie po TMA ve srovnání s prediktivními ablačními diagramy poskytovanými výrobcem
Časové okno: Den po TMA proceduře
Porovnání rozdílu mezi dimenzemi léčebného účinku měřenými histologicky na resekovaném vzorku prostatektomie po TMA a prediktivními ablačními diagramy poskytnutými výrobcem bude provedeno.
Den po TMA proceduře
Rozdíl mezi dimenzemi léčebného účinku měřenými histologicky na prostatektomickém vzorku resekovaném jeden měsíc po TMA ve srovnání s dimenzemi po TMA měřenými na pre-RP mpMRI
Časové okno: V době RP, 30 dní po TMA
Bude provedeno srovnání mezi dimenzemi léčebného účinku měřeného histologicky na resekovaném vzorku prostatektomie jeden měsíc po TMA ve srovnání s dimenzemi po TMA měřenými na pre-RP mpMRI.
V době RP, 30 dní po TMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-23-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02517 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit