微波消融后前列腺切除术 (PRAMA)
2025年11月18日 更新者：University of Southern California
PRAMA（微波消融后前列腺切除术）MRI/超声融合引导经会阴靶向微波消融治疗前列腺癌
该 I 期试验测试了根治性前列腺切除术 (RP) 之前磁共振成像 (MRI)/超声 (US) 融合引导经会阴靶向微波消融 (TMA) 的安全性以及其在治疗前列腺癌患者中的效果。
前列腺癌是男性中第二常见的癌症，大多数前列腺癌永远不会变得具有侵袭性。
尽管如此，大多数男性还是选择接受治疗，其中可能包括手术。
切除前列腺，有时还切除淋巴结（根治性前列腺切除术）是前列腺癌的一种侵入性治疗方法，可能会对生活质量产生显着的负面影响。
TMA 是一种侵入性较小的手术，使用通过阴囊和直肠之间的皮肤（经会阴）施加的高温。
使用集中的高能量并将肿瘤细胞加热到高于正常体温几度可以杀死它们而不影响周围组织。
使用多参数 (mp)MRI/US 创建肿瘤的 3 维图像可能有助于规划和防止对健康组织的损害。
在根治性前列腺切除术之前进行 MRI/US 融合引导的经会阴 TMA 可能会杀死肿瘤细胞，并可能改善前列腺癌患者的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定对接受根治性前列腺切除术的患者进行经会阴靶向微波消融 MRI 识别的前列腺癌的可行性。
次要目标：
I. KOELIS Trinity 能够规划和指导前列腺指数病变的治疗针和消融术。
二.治疗对功能结果和生活质量的影响。 三． Medwaves Avecure 微波消融图表的可预测性。 四． 微波消融后 mpMRI 的可预测性。
大纲：
患者接受 MRI/US 融合引导的经会阴靶向 TMA，然后在研究当天或 TMA 后 30 天接受标准护理 RP。 患者在 TMA 之前接受计划前列腺 mpMRI。 患者还在筛查时和 RP 后接受血样采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有前列腺癌并接受前列腺切除术作为首选治疗的成年男性
- 使用 KOELIS Trinity（注册商标）进行靶向活检证实多参数 MRI 上可见的指标病变
- 适合静脉 (IV) 镇静或全身麻醉和 TMA 的患者
- 免费、知情的书面同意书，在注册前和试验所需的任何检查前注明日期并签署
排除标准：
- 前列腺手术既往病史
- 既往放射治疗或骨盆创伤病史
- 既往前列腺癌 (PCa) 治疗（放射、消融、雄激素剥夺疗法 [ADT]、化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（TMA，根治性前列腺切除术）
患者接受 MRI/US 融合引导的经会阴靶向 TMA，然后在研究当天或 TMA 后 30 天接受标准护理 RP。
患者可以在 TMA 之前接受计划的前列腺 mpMRI。
患者还在筛查时和 RP 后接受血样采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
接受经会阴 MRI/US 融合引导经会阴靶向微波消融
其他名称：
进行前列腺 mpMRI 计划
其他名称：
接受RP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过三苯基四氮唑（TTC）染色评估经会阴靶向微波消融（TMA）诱导的组织死亡区域
大体时间：在根治性前列腺切除术（RP）时，紧接组织微阵列（TMA）之后
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切除的前列腺将以4毫米的间隔进行切片。
每个切片将被包埋，病理学家将检查与每个切片对应的玻片。
病理学家将对磁共振和超声成像结果不知情。
进行TTC染色以确定TMA诱导的死亡组织。
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在根治性前列腺切除术（RP）时，紧接组织微阵列（TMA）之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：RP后最多30天
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所有不良事件根据Clavien Dindo分级系统进行分级
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RP后最多30天
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靶向微波消融（TMA）手术持续时间
大体时间：TMA完成时
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通过探头进入/探头移出时间和消融时间进行测量。
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TMA完成时
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消融一个多参数磁共振成像（mpMRI）可见病灶所需的微波消融次数
大体时间：TMA 时
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将报告消融一个mpMRI可见病灶所需的微波消融次数
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TMA 时
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经苏木精-伊红（H&E）染色评估的经会阴靶向微波消融（TMA）诱导的组织坏死区域
大体时间：在 RP 时，TMA 后 30 天
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切除的前列腺将以4毫米的间隔切片。
每个切片将被包埋，病理学家将检查与每个切片对应的玻片。
病理学家将对磁共振和超声成像结果不知情。
进行H&E染色以确定由TMA诱导的坏死组织。
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在 RP 时，TMA 后 30 天
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在KOELIS三维图谱中观察到的前列腺消融部位与前列腺切除标本组织学观察到的消融部位之间的差异
大体时间：最长 1 个月
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KOELIS 前列腺三维重建（"3D图"）中显示的消融位置将与前列腺切除术标本组织学观察到的消融位置进行比较。
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最长 1 个月
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通过国际前列腺症状评分和尿流率测定评估的排尿功能变化
大体时间：在基线和每次随访时，直至RP后30天
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尿功能将通过国际前列腺症状评分（IPSS）和尿流率测定进行评估。
IPSS评分范围为0-35分（分数越高表示尿功能越差）。
尿流率测定评估最大尿流率、平均尿流率、排尿时间、排尿量以及尿流率波形。
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在基线和每次随访时，直至RP后30天
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通过国际勃起功能指数-5评分评估的勃起功能变化
大体时间：在基线和每次随访时，直至RP后30天
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勃起功能将使用国际勃起功能指数（IIEF）-5评分进行测量。
IIEF-5评分为5-25分（分数越高表示勃起功能越好）。
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在基线和每次随访时，直至RP后30天
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通过扩展前列腺癌综合指数-26简表评估的生活质量变化
大体时间：在基线和每次随访时，直至根治性前列腺切除术后30天
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生活质量（QOL）将使用扩展前列腺癌综合指数（EPIC）-26简表评分进行测量。
EPIC-26包含13份评估生活质量多个方面的问卷。
关于问卷中较高数值是否表示有利结果的具体解释。
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在基线和每次随访时，直至根治性前列腺切除术后30天
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治疗组与对照组在前列腺切除标本（经TMA切除后）上组织学测量的治疗效果维度差异，与制造商提供的预测消融图表的比较
大体时间：TMA 手术后的第二天
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将比较经TMA后切除的前列腺切除标本组织学测量的治疗效果维度与制造商提供的预测消融图之间的差异。
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TMA 手术后的第二天
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治疗组与对照组在前列腺切除标本中组织学测量的治疗效果维度差异（前列腺切除标本在经会阴前列腺穿刺活检一个月后切除），与经会阴前列腺穿刺活检后、根治性前列腺切除术前多参数磁共振成像测量的维度比较
大体时间：在RP时，TMA后30天
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将对比治疗组和对照组之间，在经会阴磁共振引导下穿刺活检（TMA）一个月后切除的前列腺切除术标本上组织学测量的治疗效果维度，与根治性前列腺切除术（RP）前多参数磁共振成像（mpMRI）测量的TMA后维度之间的差异。
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在RP时，TMA后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Luis Abreu, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月26日
研究完成 (实际的)
2025年8月27日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4P-23-1 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-02517 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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