Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata resektion efter mikrobølgeablation (PRAMA)

18. november 2025 opdateret af: University of Southern California

PRAMA (prostataresektion efter mikrobølgeablation) MR/Ultralyd Fusionsguidet transperineal målrettet mikrobølgeablation for prostatakræft

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/ultralyd (US) fusionsstyret transperineal målrettet mikrobølgeablation (TMA) før en radikal prostatektomi (RP), og hvor godt det virker ved behandling af patienter med prostatacancer. Prostatakræft er den næsthyppigste kræftform hos mænd, og de fleste vil aldrig blive aggressive. På trods af dette vælger de fleste mænd at gennemgå behandling, som kan omfatte operation. Fjernelse af prostatakirtlen og nogle gange lymfeknuderne (radikal prostatektomi) er en invasiv behandling for prostatakræft, der kan have en betydelig negativ på livskvaliteten. TMA er en mindre invasiv procedure, der bruger høje temperaturer givet gennem huden mellem pungen og endetarmen (transperineal). Brug af fokuseret højenergi og opvarmning af tumorceller til flere grader over normal kropstemperatur kan dræbe dem uden at påvirke det omgivende væv. Brug af multiparametrisk (mp)MRI/US til at skabe et 3-dimensionelt billede af tumoren kan hjælpe med at planlægge og forebygge skader på sundt væv. At give MRI/US fusionsstyret transperineal TMA før radikal prostatektomi kan dræbe tumorceller og kan forbedre livskvaliteten hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​transperineal målrettet mikrobølgeablation af en MRI-identificeret indeks prostatacancer hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. KOELIS Trinity evne til at planlægge og vejlede behandlingsnåle og ablationer i prostataindekslæsionen.

II. Behandlingernes indvirkning på funktionelle resultater og livskvalitet. III. Forudsigelighed af Medwaves Avecure mikrobølgeablationsdiagrammer. IV. Forudsigelighed af post mikrobølge ablation mpMRI.

OMRIDS:

Patienter gennemgår MRI/US fusionsstyret transperineal målrettet TMA og gennemgår derefter standardbehandling RP samme dag eller 30 dage efter TMA i undersøgelsen. Patienter gennemgår planlægning af mpMRI af prostata før TMA. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved screening og efter RP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd diagnosticeret med prostatacancer og gennemgår prostatektomi som valgfri behandling
  • Indekslæsion synlig på multiparametrisk MR bekræftet af målrettede biopsier ved hjælp af KOELIS Trinity (registreret varemærke)
  • Patient egnet til intravenøs (IV) sedation eller generel anæstesi og TMA
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke, dateret og underskrevet før tilmeldingen og før enhver eksamen, der kræves af prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med prostatakirurgi
  • Tidligere sygehistorie med strålebehandling eller bækkentraume
  • Tidligere behandling for prostatacancer (PCa) (stråling, ablation, androgen deprivationsterapi [ADT], kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (TMA, radikal prostatektomi)
Patienter gennemgår MRI/US fusionsstyret transperineal målrettet TMA og gennemgår derefter standardbehandling RP samme dag eller 30 dage efter TMA i undersøgelsen. Patienter kan gennemgå planlægning af mpMRI af prostata før TMA. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved screening og efter RP.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Enhed: Mikrobølge-ablation
Gennemgå transperineal MRI/US fusionsstyret transperineal målrettet mikrobølgeablation
Andre navne:
  • Ablation, mikroovn
Enhed: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå planlægning mpMRI af prostata
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Procedure: Radikal prostatektomi
Gennemgå RP
Andre navne:
  • Prostatovesikulktomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området af den transperineale målrettede mikrobølge-ablation (TMA) forårsaget vævsdød vurderet ved triphenyltetrazoliumklorid (TTC) farvning
Tidsramme: Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (RP) umiddelbart efter TMA
Den fjernede prostata vil blive skåret i skiver med 4 mm mellemrum. Hver skive vil blive indlejret, og en patolog vil undersøge dybeprøverne svarende til hver skive. Patologen vil være blindet over for MR- og ultralydsskanningresultater. TTC-farvning udføres for at bestemme det døde væv fremkaldt af TMA.
Ved tidspunktet for radikal prostatektomi (RP) umiddelbart efter TMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter RP
Alle bivirkninger gradueret i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
Op til 30 dage efter RP
Varighed af målrettet mikrobølgeablation (TMA) procedure
Tidsramme: Ved afslutningen af TMA
Målt ved probe-ind/probe-ud-tiden og ablationstiden.
Ved afslutningen af TMA
Antal mikrobølgeablationer, der kræves for at ablere én multiparametrisk magnetisk resonans (mpMRI)-synlig læsion
Tidsramme: Ved tidspunktet for TMA
Antallet af mikrobølgeablationer, der kræves for at ablere én mpMRI-synlig læsion, vil blive rapporteret
Ved tidspunktet for TMA
Området af transperineal målrettet mikrobølgeablation (TMA) induceret vævsdød vurderet ved hematoxylin og eosin (H&E) farvning.
Tidsramme: På tidspunktet for RP, 30 dage efter TMA
Den fjernede prostata skæres i skiver med 4 mm mellemrum.
Hver skive indlejres, og en patolog undersøger de prøvepræparater, der svarer til hver skive.
Patologen vil være blindet for MR- og ultralydsskanningers resultater.
H&E-farvning udføres for at bestemme den døde væv, der er frembragt af TMA.
På tidspunktet for RP, 30 dage efter TMA
Forskel mellem abladionsstedet i prostata som set på KOELIS 3-dimensionelle kort og abladionsstedet observeret histologisk på prostatektomi-prøven
Tidsramme: Op til 1 måned
Forskellen mellem ablationsstedet som det ses i KOELIS 3D-rekonstruktionen af prostataen ("3D Map") vil blive sammenlignet med ablationsstedet observeret histologisk på prostatektomiprøven.
Op til 1 måned
Ændring i urinvejsfunktioner vurderet ved International Prostate Symptom Score og uroflowmetri
Tidsramme: Ved baseline og hvert opfølgende besøg, op til 30 dage efter RP
Urinære funktioner vil blive målt ved hjælp af International Prostate Symptoms Score (IPSS) og uroflowmetri. IPSS kan være 0-35 (højere score betyder dårligere urinær funktion). Uroflowmetri evaluerer den maksimale flowhastighed, gennemsnitlige flowhastighed, flowtid, tømt volumen og bølgeformen for flowhastigheden.
Ved baseline og hvert opfølgende besøg, op til 30 dage efter RP
Ændring i erektile funktioner vurderet ved International Index of Erectile Function-5 score
Tidsramme: Ved baseline og hver opfølgende besøg, op til 30 dage efter RP
Erektil funktion vil blive målt ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF)-5 score. IIEF-5 score kan være 5-25 (højere score betyder bedre erektil funktion).
Ved baseline og hver opfølgende besøg, op til 30 dage efter RP
Ændring i livskvalitet vurderet ved Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Tidsramme: Ved baseline og hver opfølgningskonsultation, op til 30 dage efter RP
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 Short Form score. EPIC-26 inkluderer 13 spørgeskemaer, der vurderer flere aspekter af livskvalitet. Fortolkningen af, om en højere numerisk værdi som svar på et spørgeskema indikerer et gunstigt udfald.
Ved baseline og hver opfølgningskonsultation, op til 30 dage efter RP
Forskellen mellem behandlingseffektdimensionerne målt histologisk på prostatektomisprøven resekeret efter TMA, sammenlignet med de prædiktive ablationsdiagrammer leveret af fabrikanten
Tidsramme: Dagen efter TMA-proceduren
Sammenligningen af forskellen mellem behandlingseffektdimensionerne målt histologisk på prostatektomi-prøven resekeret efter TMA og de prædiktive ableringsdiagrammer leveret af producenten vil blive udført.
Dagen efter TMA-proceduren
Forskel mellem behandlingseffektdimensioner målt histologisk på prostatektomiprøven resekeret en måned efter TMA, sammenlignet med post-TMA-dimensioner målt på den præ-RP mpMRI
Tidsramme: Ved tidspunktet for RP, 30 dage efter TMA
Sammenligningen mellem behandlingseffektdimensionerne målt histologisk på prostatektomiprøven resekeret en måned efter TMA, sammenlignet med post-TMA-dimensioner målt på præ-RP mpMRI, vil blive udført.
Ved tidspunktet for RP, 30 dage efter TMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-23-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02517 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner