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Résection de la prostate après ablation par micro-ondes (PRAMA)

18 novembre 2025 mis à jour par: University of Southern California

PRAMA (Résection de la prostate après ablation par micro-ondes) Ablation par micro-ondes ciblée transpérinéale guidée par fusion IRM/échographie pour le cancer de la prostate

Cet essai de phase I teste la sécurité de l'ablation transpérinéale ciblée par micro-ondes (TMA) guidée par fusion imagerie par résonance magnétique (IRM)/ultrasons (US) avant une prostatectomie radicale (RP) et son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus répandu chez les hommes et la plupart ne deviendront jamais agressifs. Malgré cela, la plupart des hommes choisissent de suivre un traitement pouvant inclure une intervention chirurgicale. L'ablation de la prostate et parfois des ganglions lymphatiques (prostatectomie radicale) est un traitement invasif du cancer de la prostate qui peut avoir des conséquences négatives importantes sur la qualité de vie. La TMA est une procédure moins invasive qui utilise des températures élevées transmises à travers la peau entre le scrotum et le rectum (transpérinéal). L’utilisation d’une énergie concentrée élevée et le chauffage des cellules tumorales à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle normale peuvent les tuer sans affecter les tissus environnants. L’utilisation de l’IRM/US multiparamétrique (mp) pour créer une image tridimensionnelle de la tumeur peut aider à planifier et à prévenir les dommages aux tissus sains. L'administration d'une MAT transpérinéale guidée par fusion IRM/US avant une prostatectomie radicale peut tuer les cellules tumorales et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de l'ablation transpérinéale ciblée par micro-ondes d'un cancer de la prostate index identifié par IRM chez les patients subissant une prostatectomie radicale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Capacité de KOELIS Trinity à planifier et guider les aiguilles de traitement et les ablations dans la lésion index de la prostate.

II. Impact des traitements sur les résultats fonctionnels et la qualité de vie. III. Prévisibilité des graphiques d'ablation par micro-ondes Medwaves Avecure. IV. Prévisibilité de l'IRMmp post-ablation par micro-ondes.

CONTOUR:

Les patients subissent une MAT transpérinéale ciblée guidée par fusion IRM/US, puis subissent une RP de soins standard le même jour ou 30 jours après la MAT pendant l'étude. Les patients subissent une planification IRMmp de la prostate avant la MAT. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et après la RP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes diagnostiqués avec un cancer de la prostate et subissant une prostatectomie comme traitement de choix
  • Lésion index visible en IRM multiparamétrique confirmée par des biopsies ciblées avec KOELIS Trinity (marque déposée)
  • Patient adapté à une sédation intraveineuse (IV) ou à une anesthésie générale et à une MAT
  • Consentement libre, éclairé et écrit, daté et signé avant l'inscription et avant tout examen requis par l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de chirurgie de la prostate
  • Antécédents médicaux de radiothérapie ou de traumatisme pelvien
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate (CaP) (radiothérapie, ablation, thérapie de privation androgénique [TAD], chimiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (MAT, prostatectomie radicale)
Les patients subissent une MAT transpérinéale ciblée guidée par fusion IRM/US, puis subissent une RP de soins standard le même jour ou 30 jours après la MAT pendant l'étude. Les patients peuvent subir une IRM de planification de la prostate avant la MAT. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang lors du dépistage et après la RP.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Subir une ablation transpérinéale ciblée par micro-ondes guidée par fusion IRM/US transpérinéale
Autres noms:
  • Ablation, Micro-ondes
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Suivre une IRMm de planification de la prostate
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Procédure: Prostatectomie radicale
Suivre un RP
Autres noms:
  • Prostatovésicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Zone de la Mort Tissulaire Induite par l'Ablation Micro-ondes Ciblée Transpérinéale (TMA) Évaluée par la Coloration au Chlorure de Triphényltétrazolium (TTC)
Délai: Au moment de la prostatectomie radicale (RP) immédiatement après TMA
La prostate excisée sera tranchée à intervalles de 4 mm. Chaque tranche sera incluse, et un pathologiste examinera les lames correspondant à chaque tranche. Le pathologiste sera en aveugle des résultats d'imagerie par IRM et échographie. La coloration TTC est réalisée pour déterminer le tissu mort induit par la TMA.
Au moment de la prostatectomie radicale (RP) immédiatement après TMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la RP
Tous les événements indésirables classés selon la Classification de Clavien Dindo
Jusqu'à 30 jours après la RP
Durée de la procédure d'ablation micro-ondes ciblée (AMC)
Délai: À la fin de la TMA
Mesuré par le temps de sonde entrée/sonde sortie et le temps d'ablation.
À la fin de la TMA
Nombre d'ablations par micro-ondes nécessaires pour ablater une lésion visible en imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp)
Délai: Au moment de la TMA
Le nombre d'ablasions par micro-ondes nécessaires pour ablater une lésion visible en mpIRM sera rapporté
Au moment de la TMA
La zone de la nécrose tissulaire induite par l'ablation micro-ondes ciblée transpérinéale (TMA) évaluée par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
Délai: Au moment de la RP, 30 jours après la TMA
La prostate excisée sera coupée en tranches à des intervalles de 4 mm. Chaque tranche sera incluse, et un pathologiste examinera les lames correspondant à chaque tranche. Le pathologiste sera en aveugle des résultats d'imagerie par IRM et échographie. La coloration H&E est réalisée pour déterminer le tissu nécrotique induit par le TMA.
Au moment de la RP, 30 jours après la TMA
Différence entre l'emplacement de l'ablation dans la prostate tel que vu dans la carte 3D KOELIS et l'emplacement de l'ablation observé histologiquement sur le spécimen de prostatectomie
Délai: Jusqu'à 1 mois
La différence entre l'emplacement de l'ablation tel qu'observé dans la reconstruction 3D de la prostate KOELIS (« Carte 3D ») sera comparée à l'emplacement de l'ablation observé histologiquement sur le spécimen de prostatectomie.
Jusqu'à 1 mois
Modification des Fonctions Urinaires Évaluées par le Score International des Symptômes Prostatiques et l'Uroflowmétrie
Délai: Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
Les fonctions urinaires seront mesurées à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS) et de l'uroflowmétrie. L'IPSS peut être de 0 à 35 (un score plus élevé signifie une fonction urinaire plus mauvaise). L'uroflowmétrie évalue le débit maximum, le débit moyen, le temps de miction, le volume uriné et la forme d'onde du débit urinaire.
Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
Changement des fonctions érectiles évalué par le score de l'Index International des Fonctions Érectiles-5
Délai: Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
Les fonctions érectiles seront mesurées à l'aide du score International Index of Erectile Function (IIEF)-5. Le score IIEF-5 peut être de 5 à 25 (un score plus élevé signifie une meilleure fonction érectile).
Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
Changement de la qualité de vie évalué par l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 Short Form
Délai: Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide du score du formulaire court EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'EPIC-26 comprend 13 questionnaires évaluant plusieurs aspects de la QOL. L'interprétation de savoir si une valeur numérique plus élevée en réponse à un questionnaire indique un résultat favorable.
Au départ et à chaque visite de suivi, jusqu'à 30 jours après la RP
Différence entre les dimensions de l'effet du traitement mesurées histologiquement sur le spécimen de prostatectomie réséqué après TMA, comparées aux schémas prédictifs d'ablation fournis par le fabricant
Délai: Jour après la procédure TMA
La comparaison de la différence entre les dimensions de l'effet du traitement mesurées histologiquement sur le spécimen de prostatectomie réséqué après TMA et les cartes d'ablation prédictives fournies par le fabricant sera effectuée.
Jour après la procédure TMA
Différence entre les dimensions de l'effet du traitement mesurées histologiquement sur le spécimen de prostatectomie réséqué un mois après TMA, comparées aux dimensions post-TMA mesurées sur l'IRMmp pré-RP
Délai: Au moment de la RP, 30 jours après la TMA
La comparaison entre les dimensions de l'effet du traitement mesurées histologiquement sur le spécimen de prostatectomie réséqué un mois après TMA, par rapport aux dimensions post-TMA mesurées sur l'IRMmp pré-RP sera effectuée.
Au moment de la RP, 30 jours après la TMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Luis Abreu, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-23-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02517 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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