근치적 동시 화학방사선요법 이후 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 참가자를 위한 Volrustomig(MEDI5752)에 대한 글로벌 연구 (eVOLVE-HNSCC)
2024년 4월 5일 업데이트: AstraZeneca
확정적 동시 화학방사선요법(eVOLVE- HNSCC)
이 연구의 주요 목적은 근치적 동시 화학방사선요법(cCRT)을 받은 후 진행되지 않은 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 참가자의 관찰과 비교하여 volrustomig의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung City, 대만, 833401
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei City, 대만, 11217
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Goyang-si, 대한민국, 410-769
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 5505
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Suwon, 대한민국, 16247
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Essen, 독일, 45122
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Greifswald, 독일, 17475
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Hamburg, 독일, 20246
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Lübeck, 독일, 23538
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München, 독일, 81675
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Rostock, 독일, 18059
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Tübingen, 독일, 72076
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Ulm, 독일, 89075
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Würzburg, 독일, 97070
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George Town, 말레이시아, 10450
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
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Arkansas
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Palm Bay, Florida, 미국, 32909
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Odessa, Texas, 미국, 79761
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
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Tacoma, Washington, 미국, 98415
- 모병
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Vinh, 베트남, 460000
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
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Ijuí, 브라질, 98700-000
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Ipatinga, 브라질, 35162-189
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Londrina, 브라질, 86015-520
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Porto Alegre, 브라질, 91350200
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
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Sao Paulo, 브라질, 04538-132
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Teresina, 브라질, 64049-200
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Jaén, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28034
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46026
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
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London, 영국, SW3 6JJ
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 아직 모집하지 않음
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- 아직 모집하지 않음
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 아직 모집하지 않음
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Taunton, 영국, TA1 5DA
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Wirral, 영국, CH63 4JY
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
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Linz, 오스트리아, 4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1080
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 아직 모집하지 않음
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Milano, 이탈리아, 20133
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Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
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Bengaluru, 인도, 560027
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Hyderabad, 인도, 500032
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Jaipur, 인도, 302022
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Kochi, 인도, 682027
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Kolkata, 인도, 700099
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Lucknow, 인도, 226003
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Madurai, 인도, 625107
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Mohali, 인도, 160055
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New Delhi, 인도, 110076
- 아직 모집하지 않음
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
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Vadodara, 인도, 391760
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Varanasi, 인도, 221005
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8717
- 모병
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 466-8560
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8520
- 모병
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모병
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 060-8638
- 모병
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 6200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Antalya, 칠면조, 07059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34722
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Karsiyaka, 칠면조, 35575
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Yenimahalle, 칠면조, 06170
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 빼는
- Research Site
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chaing Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 09, 프랑스, 84918
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
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Budapest, 헝가리, 1145
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1125
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 구인두, 하인두, 구강 또는 후두의 국소 진행성 편평 세포 암종이 전이성 질환의 증거가 없는 경우(예: M0).
- 미국 암 연합 위원회(AJCC) 병기 결정 매뉴얼(종양, 결절, 전이(TNM) 병기 결정 시스템) 제8판에 따라 절제되지 않은 III기, IVA기 또는 IVB기가 확인되었습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 12주 이내에 치료 의도가 있는 최종 동시 화학방사선요법(cCRT)을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 알려지지 않은 원발성 또는 비편평 조직(예: 비인두 또는 타액선)의 편평 세포 암종이 있는 참가자를 포함하여 포함 기준에 명시되지 않은 머리와 목의 다른 원발 해부학적 위치의 조직학적/세포학적으로 확인된 두경부암. 1개 이상의 원발 종양을 가진 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
다음 중 하나에 해당하는 참가자:
- 최종 cCRT 투여 후 완치 목적으로 추가 치료가 필요한 잔여 질환,
- 최종 cCRT 이전에 절제된 LA-HNSCC
- 치료를 받았고 스크리닝 당시 재발한 LA-HNSCC
- LA-HNSCC에 대한 최종 국소 치료법으로 방사선 치료(RT)만 받은 참가자.
- 무작위 배정 12주(84일) 이전에 마지막 항암 요법(화학요법 및/또는 RT)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 팔
이 부문의 참가자는 volrustomig를 받게 됩니다.
|
볼루스토미그
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 팔
이 팔의 환자는 관찰을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD-L1 발현 종양이 있는 절제되지 않은 LA-HNSCC 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
|
PFS는 무작위 배정부터 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 PD-L1 발현 종양이 있는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제되지 않은 LA-HNSCC 치료 의향(ITT) 집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
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PFS는 무작위 배정부터 BICR로 평가한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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랜드마크 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최대 약 7년
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PFS는 무작위 배정부터 BICR로 평가한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 이러한 분석에는 PD-L1 발현 종양이 있는 참가자와 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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PD-L1 발현 종양이 있는 절제되지 않은 LA-HNSCC 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 7년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 PD-L1 발현 종양이 있는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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랜드마크 전체 생존(OS) 비율
기간: 최대 약 7년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 이러한 분석에는 PD-L1 발현 종양이 있는 참가자를 무작위로 포함하고 모든 무작위 참가자를 포함합니다. |
최대 약 7년
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절제되지 않은 LA-HNSCC ITT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 7년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 약 7년
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PFS2는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 시작 후 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 가장 빠른 진행 사건(초기 연구자가 평가한 진행 이후)까지의 시간으로 정의됩니다. 두 번째 진행 날짜는 조사자가 eCRF에 기록하고 현지 표준 임상 관행에 따라 정의됩니다. 이러한 분석에는 PD-L1 발현 종양이 있는 참가자를 무작위로 포함하고 모든 무작위 참가자를 포함합니다. |
최대 약 7년
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혈청 내 volrustomig에 대한 항약물항체(ADA)의 존재
기간: 최대 약 7년
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Volrustomig의 면역원성을 조사합니다.
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최대 약 7년
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참가자가 보고한 신체 기능
기간: 최대 약 7년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v.20 - 신체 기능 8c의 점수로 측정된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화는 T 점수 지표(평균 = 50 및 SD = 10)로 보고되며, 더 높은 더 나은 신체 기능을 반영하는 점수. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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참가자가 보고한 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 7년
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 항목 라이브러리 172에서 측정한 글로벌 건강 상태/삶의 질 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화는 0-100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. |
최대 약 7년
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 7년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 유해 사례.
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최대 약 7년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 7년
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것입니다.
곡선 아래의 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
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최대 약 7년
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약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 7년
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것입니다(Cmax가 도출될 것임).
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최대 약 7년
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최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 최대 약 7년
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혈청 내 MEDI5752의 농도가 결정될 것이다(Tmax가 도출될 것이다).
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최대 약 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Haddad, MD, Dana Farber Cancer Institute Massachusetts, USA
- 연구 의자: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori and University of Milan Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D798EC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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볼루스토미그에 대한 임상 시험
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AstraZenecaDaiichi Sankyo모병국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암대한민국, 이탈리아, 폴란드, 말레이시아, 대만, 태국, 미국, 프랑스, 네덜란드, 필리핀 제도, 캐나다, 싱가포르, 스페인, 칠면조, 호주, 벨기에, 이스라엘