Глобальное исследование волрустомига (MEDI5752) у участников с нерезецированной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи после окончательной одновременной химиолучевой терапии (eVOLVE-HNSCC)
5 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование волрустомига (MEDI5752) в качестве последовательной терапии по сравнению с наблюдением у участников с нерезецированной локально распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых не наблюдалось прогрессирования после окончательной одновременной химиолучевой терапии (eVOLVE- HNSCC)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность воррустомига по сравнению с наблюдением за участниками с нерезецированной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (LA-HNSCC), у которых не наблюдалось прогрессирования после проведения радикальной параллельной химиолучевой терапии (cCRT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1080
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ipatinga, Бразилия, 35162-189
- Еще не набирают
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86015-520
- Еще не набирают
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 04538-132
- Еще не набирают
- Research Site
-
Teresina, Бразилия, 64049-200
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Еще не набирают
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vinh, Вьетнам, 460000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Еще не набирают
- Research Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Еще не набирают
- Research Site
-
München, Германия, 81675
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560027
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302022
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kochi, Индия, 682027
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lucknow, Индия, 226003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madurai, Индия, 625107
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mohali, Индия, 160055
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110076
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Еще не набирают
- Research Site
-
Varanasi, Индия, 221005
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jaén, Испания, 23007
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Firenze, Италия, 50139
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Research Site
-
Modena, Италия, 41124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Отозван
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Еще не набирают
- Research Site
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Еще не набирают
- Research Site
-
Selangor, Малайзия, 62250
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Еще не набирают
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Отозван
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Отозван
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32909
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Еще не набирают
- Research Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Еще не набирают
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Еще не набирают
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Отозван
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Отозван
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Еще не набирают
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chaing Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция, 6200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Antalya, Турция, 07059
- Еще не набирают
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Еще не набирают
- Research Site
-
Karsiyaka, Турция, 35575
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yenimahalle, Турция, 06170
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 09, Франция, 84918
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0017
- Еще не набирают
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Еще не набирают
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama-shi, Япония, 700-8558
- Еще не набирают
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8638
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически документально подтвержденный местно-распространенный плоскоклеточный рак ротоглотки, гортаноглотки, полости рта или гортани без признаков метастатического заболевания (т.е. М0).
- Подтвержденная нерезецированная стадия III, стадия IVA или IVB в соответствии с восьмым изданием руководства по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (система стадирования опухоль, узел, метастаз (TNM)).
- Участники пройдут окончательную одновременную химиолучевую терапию (cCRT) с целью лечения в течение 12 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Гистологически/цитологически подтвержденный рак головы и шеи любой другой первичной анатомической локализации головы и шеи, не указанной в критериях включения, включая участников с плоскоклеточным раком неизвестной первичной или неплоскоклеточной гистологии (например, носоглотки или слюнной железы). Участники с >1 первичной опухолью не допускаются к участию в исследовании.
Участники с любым из следующих признаков:
- Резидуальное заболевание, требующее дальнейшего лечения с целью излечения после окончательного введения cCRT;
- LA-HNSCC, который был удален до окончательной cCRT
- LA-HNSCC, который подвергался лечению и имеет рецидив на момент скрининга
- Участники, получившие только лучевую терапию (ЛТ) в качестве окончательного местного лечения LA-HNSCC.
- Получение последней дозы противораковой терапии (химиотерапии и/или лучевой терапии) > 12 недель (84 дней) до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Участники этого рукава получат вольрустомиг.
|
вольрустомиг
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука наблюдения
Пациенты в этом отделении будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с нерезецированным LA-HNSCC с опухолями, экспрессирующими PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного радиологического прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования). В анализ будут включены все рандомизированные участники с опухолями, экспрессирующими PD-L1. |
Примерно до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в нерезецированной популяции LA-HNSCC, получающей лечение (ITT)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного радиологического прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования). В анализ будут включены все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Ориентировочные показатели выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого объективного радиологического прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине (при отсутствии прогрессирования). В этот анализ будут включены участники с опухолями, экспрессирующими PD-L1, и все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с нерезецированным LA-HNSCC с опухолями, экспрессирующими PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники с опухолями, экспрессирующими PD-L1. |
Примерно до 7 лет
|
|
Ориентировочные показатели общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В этот анализ будут включены участники с опухолями, экспрессирующими PD-L1, как рандомизированные, так и все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в нерезецированной популяции LA-HNSCC ITT
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ будут включены все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Выживание без прогресса 2 (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
ВБП2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования, оцененного исследователем), после начала первой последующей терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Дата второго прогрессирования будет записана исследователем в электронной ИРК и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой. В этот анализ будут включены участники с опухолями, экспрессирующими PD-L1, как рандомизированные, так и все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Наличие антилекарственных антител (АДА) против воррустомига в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Исследовать иммуногенность воррустомига.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Физическое функционирование по сообщениям участников
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное по баллам в краткой форме Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 20 - Физическая функция 8c, сообщается по показателю T-балла (среднее значение = 50 и SD = 10), с более высокими баллы, отражающие лучшее физическое функционирование. В анализ будут включены все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Глобальное состояние здоровья (GHS)/качество жизни (QoL) по сообщениям участников
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы глобального состояния здоровья/качества жизни, измеренных Библиотекой элементов 172 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), преобразуется в диапазон 0–100; более высокий балл означает более высокое качество жизни. В анализ будут включены все рандомизированные участники. |
Примерно до 7 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Нежелательные явления по оценке общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
Примерно до 7 лет
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Будет определена концентрация MEDI5752 в сыворотке.
Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой концентрации от времени.
AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема.
AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
|
Примерно до 7 лет
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Будет определена концентрация MEDI5752 в сыворотке (будет получена Cmax).
|
Примерно до 7 лет
|
|
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Будет определена концентрация MEDI5752 в сыворотке (будет получено значение Tmax).
|
Примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Haddad, MD, Dana Farber Cancer Institute Massachusetts, USA
- Учебный стул: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori and University of Milan Milan, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D798EC00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .