Um estudo global de Volrustomig (MEDI5752) para participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado após quimiorradioterapia simultânea definitiva (eVOLVE-HNSCC)
24 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de Volrustomig (MEDI5752) como terapia sequencial versus observação em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado, que não progrediram após quimiorradioterapia simultânea definitiva (eVOLVE- HNSCC)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste volrustomig em comparação com a observação em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado (LA-HNSCC) que não progrediram após receber quimiorradioterapia concomitante definitiva (cCRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ipatinga, Brasil, 35162-189
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 04538-132
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Retirado
- Research Site
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Retirado
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32909
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Recrutamento
- Research Site
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Retirado
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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-
Avignon Cedex 09, França, 84918
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Saint Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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Budapest, Hungria, 1145
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1125
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7624
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Aviano, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 466-8560
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Niigata-shi, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Research Site
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George Town, Malásia, 10450
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Selangor, Malásia, 62250
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Peru, 6200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Antalya, Peru, 07059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Karsiyaka, Peru, 35575
- Recrutamento
- Research Site
-
Yenimahalle, Peru, 06170
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Białystok, Polônia, 15-027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polônia, 43-300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Piotrków Trybunalski, Polônia, 97-300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
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Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chaing Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wien, Áustria, 1080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Índia, 560027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302022
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kochi, Índia, 682027
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madurai, Índia, 625107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular localmente avançado documentado histologicamente ou citologicamente da orofaringe, hipofaringe, cavidade oral ou laringe, sem evidência de doença metastática (ou seja, M0).
- Estágio III, Estágio IVA ou IVB não ressecado confirmado de acordo com a oitava edição do manual de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sistema de estadiamento de tumor, nódulo, metástase (TNM)).
- Os participantes terão concluído a quimiorradioterapia simultânea definitiva (cCRT) com intenção curativa nas 12 semanas anteriores à randomização.
Critério de exclusão:
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente/citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos critérios de inclusão, incluindo participantes com carcinoma espinocelular de histologias primárias ou não escamosas desconhecidas (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar). Participantes com> 1 tumor primário não são elegíveis para o estudo.
Participantes com qualquer um dos seguintes:
- Doença residual que necessita de tratamento adicional com intenção curativa após administração definitiva de cCRT;
- LA-HNSCC que foi ressecado antes do cCRT definitivo
- LA-HNSCC que foi tratado e é recorrente no momento da triagem
- Participantes que receberam radioterapia (RT) apenas como terapia local definitiva para LA-HNSCC.
- Recebimento da última dose de terapia anticâncer (quimioterapia e/ou RT) > 12 semanas (84 dias) antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Os participantes deste braço receberão volrustomig.
|
volrustomig
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de Observação
Os pacientes neste braço serão submetidos à observação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com LA-HNSCC não ressecado com tumores que expressam PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR), ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão). A análise incluirá todos os participantes randomizados com tumores que expressam PD-L1. |
Até aproximadamente 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população não ressecada com intenção de tratar (ITT) LA-HNSCC
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão). A análise incluirá todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Taxas históricas de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa (na ausência de progressão). Essas análises incluirão participantes com tumores que expressam PD-L1 e todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência global (SG) em participantes com CECP-LA não ressecado com tumores que expressam PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados com tumores que expressam PD-L1. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Taxas de sobrevivência geral (OS) marcantes
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Essas análises incluirão participantes com tumores que expressam PD-L1 como randomizados e todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência global (SG) na população ITT LA-HNSCC não ressecada
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial avaliada pelo investigador), após o início da primeira terapia subsequente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A data da segunda progressão será registrada pelo investigador no eCRF e definida de acordo com a prática clínica padrão local. Essas análises incluirão participantes com tumores que expressam PD-L1 como randomizados e todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) contra volrustomig no soro
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Para investigar a imunogenicidade do volrustomig.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Funcionamento físico relatado pelo participante
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A mudança da linha de base do funcionamento físico medida pelas pontuações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v.20 - Função Física 8c é relatada em uma métrica de pontuação T (média = 50 e DP = 10), com maior pontuações que refletem melhor funcionamento físico. A análise incluirá todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QV) relatado pelo participante
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A alteração da linha de base das pontuações das subescalas do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida, conforme medidas pela Biblioteca de Itens 172 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), é transformada para um intervalo de 0-100; uma pontuação mais alta representa maior qualidade de vida. A análise incluirá todos os participantes randomizados. |
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Porcentagem de participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Eventos Adversos avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A concentração de MEDI5752 no soro será determinada.
A área sob a curva é a integral da curva concentração-tempo.
A AUC reflete a exposição corporal real ao medicamento após a administração.
A AUC depende da taxa de eliminação do medicamento do organismo e da dose administrada.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A concentração de MEDI5752 no soro será determinada (a Cmax será derivada).
|
Até aproximadamente 7 anos
|
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O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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A concentração de MEDI5752 no soro será determinada (o Tmax será derivado).
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Até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Haddad, MD, Dana Farber Cancer Institute Massachusetts, USA
- Cadeira de estudo: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori and University of Milan Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D798EC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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