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Uno studio globale su Volrustomig (MEDI5752) per partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato dopo chemioradioterapia concomitante definitiva (eVOLVE-HNSCC)

5 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Volrustomig (MEDI5752) come terapia sequenziale rispetto all'osservazione in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato, che non hanno progredito dopo chemioradioterapia concomitante definitiva (eVOLVE- HNSCC)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di volrustomig rispetto all'osservazione nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato (LA-HNSCC) che non sono progrediti dopo aver ricevuto chemioradioterapia concomitante definitiva (cCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Intervento / Trattamento

Droga: volrustomig

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1145

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1080
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Charleroi, Belgio, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasile, 88034-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60336-045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ijuí, Brasile, 98700-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ipatinga, Brasile, 35162-189
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Londrina, Brasile, 86015-520
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01509-900
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 04538-132
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Teresina, Brasile, 64049-200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Ritirato
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Avignon Cedex 09, Francia, 84918
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bordeaux, Francia, 33075
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69373
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Saint Herblain, Francia, 44805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Essen, Germania, 45122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81675
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rostock, Germania, 18059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Würzburg, Germania, 97070
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chiba-shi, Giappone, 260-8717
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe-shi, Giappone, 650-0017
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Koto-ku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Niigata-shi, Giappone, 951-8520
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama-shi, Giappone, 700-8558
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8638
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai-shi, Giappone, 980-8574
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560027
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302022
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kochi, India, 682027
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700099
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226003
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madurai, India, 625107
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50139
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20133
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10450
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 81100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia, 62250
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jaén, Spagna, 23007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46014
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Ritirato
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Ritirato
    - Research Site
  - Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
    - Ritirato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Ritirato
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
    - Reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 6200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino, 07059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Karsiyaka, Tacchino, 35575
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Yenimahalle, Tacchino, 06170
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chaing Mai, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833401
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1145
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1125
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Miskolc, Ungheria, 3526
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungheria, 7100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della cavità orale o della laringe documentato istologicamente o citologicamente senza evidenza di malattia metastatica (es. M0).
Stadio III, Stadio IVA o IVB non resecato confermato secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (sistema di stadiazione di tumore, linfonodo, metastasi (TNM)).
I partecipanti avranno completato la chemioradioterapia concomitante definitiva (cCRT) con intento curativo entro 12 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

Cancro della testa e del collo confermato istologicamente/citologicamente di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo non specificata nei criteri di inclusione, inclusi i partecipanti con carcinoma a cellule squamose di istologie primarie o non squamose sconosciute (ad esempio, rinofaringe o ghiandola salivare). I partecipanti con >1 tumore primario non sono idonei per lo studio.
Partecipanti con uno dei seguenti requisiti:
1. Malattia residua che necessita di ulteriore trattamento con intento curativo dopo la somministrazione definitiva di cCRT;
2. LA-HNSCC che è stato resecato prima del cCRT definitivo
3. LA-HNSCC che è stato trattato ed è recidivante al momento dello screening
Partecipanti che hanno ricevuto la sola radioterapia (RT) come terapia locale definitiva per LA-HNSCC.
Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia e/o RT) > 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio I partecipanti a questo braccio riceveranno volrustomig.	Droga: volrustomig volrustomig Altri nomi: MEDI5752
Nessun intervento: Braccio di osservazione I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con LA-HNSCC non resecato con tumori che esprimono PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica del primo obiettivo secondo RECIST 1.1, valutata mediante Blinded Independent Central Review (BICR), o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati con tumori che esprimono PD-L1.	Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intent-to-treat (ITT) LA-HNSCC non resecata Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo obiettivo di progressione radiologica secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Tassi fondamentali di sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo obiettivo di progressione radiologica secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione). Queste analisi includeranno partecipanti con tumori che esprimono PD-L1 e tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con LA-HNSCC non resecato con tumori che esprimono PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data della morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati con tumori che esprimono PD-L1.	Fino a circa 7 anni
Tassi di sopravvivenza complessiva (OS) di riferimento Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. Queste analisi includeranno i partecipanti con tumori che esprimono PD-L1 come partecipanti randomizzati e tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT LA-HNSCC non resecata Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore), dopo l'inizio della prima terapia successiva, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data della seconda progressione verrà registrata dallo sperimentatore nella eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale. Queste analisi includeranno i partecipanti con tumori che esprimono PD-L1 come partecipanti randomizzati e tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro volrustomig nel siero Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Per studiare l’immunogenicità di volrustomig.	Fino a circa 7 anni
Funzionamento fisico riferito dal partecipante Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Le variazioni rispetto al basale del funzionamento fisico misurate dai punteggi sul Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v.20 - Physical Function 8c sono riportate su una metrica del punteggio T (media = 50 e SD = 10), con valori più elevati punteggi che riflettono un migliore funzionamento fisico. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) riferito dai partecipanti Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala Stato di salute globale/Qualità della vita misurati dall'Item Library 172 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) viene trasformata in un intervallo da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati.	Fino a circa 7 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Eventi avversi valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).	Fino a circa 7 anni
Area sotto la curva (AUC) Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Verrà determinata la concentrazione di MEDI5752 nel siero. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L’AUC riflette l’effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.	Fino a circa 7 anni
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Verrà determinata la concentrazione di MEDI5752 nel siero (verrà derivata la Cmax).	Fino a circa 7 anni
Il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Verrà determinata la concentrazione di MEDI5752 nel siero (verrà derivato il Tmax).	Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Cattedra di studio: Robert Haddad, MD, Dana Farber Cancer Institute Massachusetts, USA
Cattedra di studio: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori and University of Milan Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D798EC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.

Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su volrustomig

AstraZeneca
Gynecologic Oncology Group Foundation; European Network for Gynaecological Oncological...

Reclutamento

Studio su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

Cancro cervicale localmente avanzato

Spagna, Danimarca, Italia, Corea, Repubblica di, Giappone, Perù, Cina, Brasile, Taiwan, Stati Uniti, Canada, Tacchino, India, Polonia, Messico, Porto Rico, Norvegia
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di fase 1b di Dato-DXd in combinazione con immunoterapia con o senza carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (TROPION-Lung04)

NSCLC avanzato o metastatico

Stati Uniti, Taiwan, Italia, Spagna, Polonia, Giappone, Belgio, Tacchino, Francia, Corea, Repubblica di
Presage Biosciences
AstraZeneca

Reclutamento

PBI-MST-01 (NCT04541108) Sottostudio AZN-05: Microdosaggio intratumorale di Rilvegostomig, Volrustomig e Sabestomig nell'HNSCC

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Stati Uniti
Presage Biosciences
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Protocollo master di fase 0 per il microdosaggio intratumorale CIVO di terapie antitumorali

Tumore solido

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Nuove combinazioni nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

Tumore gastrico

Spagna, Cina, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Taiwan, Giappone, Regno Unito
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio globale sulla chemioterapia con Volrustomig (MEDI5752) Plus rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab Plus per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. (eVOLVE-Lung02)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Spagna, Italia, Australia, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Belgio, Canada, Germania, Stati Uniti, Brasile, India, Giappone, Francia, Taiwan, Tailandia, Argentina, Messico, Tacchino, Ungheria, Cina, Polonia, Austria, Sud Africa e altro ancora
AstraZeneca

Reclutamento

MEDI5752 in combinazione con carboplatino più pemeterxed nel mesotelioma pleurico non resecabile (eVOLVE-Meso)

Mesotelioma pleurico non resecabile

Danimarca, Italia, Australia, Corea, Repubblica di, Belgio, Stati Uniti, Canada, Giappone, Regno Unito, Cina, Brasile, Francia, Taiwan, Spagna, Norvegia, Svizzera, Tacchino, Polonia, Germania, Sud Africa, Olanda
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di nuovi immunomodulatori come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con carcinoma epatobiliare avanzato

Carcinoma epatocellulare | Cancro delle vie biliari

Cina, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Giappone, Taiwan, Hong Kong
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Studio di fase Ib sulla sicurezza di T-DXd e Durvalumab con chemioterapia nel NSCLC HER2+ non squamoso avanzato o metastatico (DL03)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Corea, Repubblica di, Italia, Polonia, Malaysia, Taiwan, Tailandia, Stati Uniti, Francia, Olanda, Filippine, Canada, Singapore, Spagna, Tacchino, Australia, Belgio, Israele
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Reclutamento

Studio Ph1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni T-DXd nel carcinoma gastrico HER2+ avanzato (DESTINY-Gastric03) (DG-03)

Tumore gastrico

Cina, Spagna, Corea, Repubblica di, Canada, Italia, Polonia, Giappone, Regno Unito, Brasile, Taiwan, Stati Uniti, Germania, Olanda, Federazione Russa

Uno studio globale su Volrustomig (MEDI5752) per partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecato dopo chemioradioterapia concomitante definitiva (eVOLVE-HNSCC)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

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Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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Misura del risultato

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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