고위험 전립선암에 대한 Relugolix + Enzalutamide 연구
고위험 국소 진행성 전립선암(RENAPCA) 환자의 국소 치료에 대한 선행/보조제로서 Relugolix 및 Enzalutamide의 IB상 시험
이번 임상시험의 목표는 진행성 전립선암 환자에게 렐루골릭스와 엔잘루타마이드라는 두 가지 약물의 조합을 사용하는 것이 얼마나 효과적이고 안전한지 테스트하는 것입니다. 우리는 이 조합이 암 치료 가능성을 높이고 암이 악화되지 않고 환자가 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있는지 확인하고 싶습니다.
이 연구에서 우리가 대답하고 싶은 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 함께 사용하면 고위험 진행성 전립선암 치료 가능성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니까?
- 이 병용 치료가 환자가 암이 악화되지 않고 더 오래 살 수 있도록 도와줍니까?
이 연구의 참가자는 암 치료의 일부로 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 복용해야 합니다. 또한 이러한 유형의 암에 대한 표준 치료법인 방사선 요법이나 전립선 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 고위험 국소 진행성 전립선암으로 진단되었으며 근치적 방사선 요법(RT) 또는 수술 치료의 대상이기도 한 환자를 대상으로 신보조 및 보조 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 렐루골릭스와 엔잘루타마이드 병용의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . 이 Ib상 임상 시험의 목적은 이 병용 요법과 관련된 바이오마커의 효능, 안전성 및 동적 변화를 평가하는 것입니다. 총 41명의 평가 가능한 환자가 이 연구에 참여할 예정이며, 초기 안전성 도입 코호트는 잠재적인 12명의 환자 등록을 포함하고 이어서 용량 확장 코호트는 최대 29명의 피험자를 포함할 수 있습니다.
병용 치료 주기는 28일이며, 환자는 6개월간 신보조 요법을 받은 후 추가로 18개월간 보조 요법을 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회하는 경우 치료 기간이 단축될 수 있습니다. 약 24개월의 사후 추적 관찰이 치료의 효능과 안전성을 적절하게 평가할 것으로 예상됩니다.
궁극적으로, 이 연구는 고위험 국소 진행성 전립선암에 직면한 환자의 결과를 개선하는 데 있어 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 병용한 선행 및 보조 호르몬 요법의 잠재적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lead onco nurse, RN
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: SCCIITOffice@ouhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Stratton, MD
- 전화번호: (405) 271-6900
- 이메일: Kelly-Stratton@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
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연락하다:
- Kelly Stratton, MD
- 전화번호: 405-271-6900
- 이메일: Kelly-Stratton@ouhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
남성의 전립선 선암종 진단은 다음과 같이 병리학적으로 입증되었습니다.
• 다음으로 정의되는 국소 진행성 고위험 전립선 i. PSA >20ng/mL 또는 ISUP 등급 4/5(글리슨 점수 >7) 또는 cT2c 또는 ii. 모든 PSA, 모든 ISUP 등급, cT3-4 또는 cN+(국소 고급)
다음을 포함하여 선별검사 방문 시 정상적인 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- 혈소판 ≥100 × 103/마이크로리터(μL);
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL;
- 백혈구(WBC) ≥ 3 × 103/μL;
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 103/μL;
- 혈청 AST 및 ALT ≤2.5 × 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN(값이 총 빌리루빈이 < 3x ULN이어야 하는 길버트 증후군과 일치하지 않는 한)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 또는 크레아티닌 수치가 1.5 × 제도적 ULN을 초과하는 참가자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 기간 동안과 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 가임기인 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 새로운 울혈성 심부전(CHF) 또는 CHF 악화 또는 뇌졸중을 포함한 주요 심장 이상반응의 병력.
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- 원격 전이암 환자는 간헐적 호르몬 요법이 이 모집단의 표준 치료가 아니기 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 치료가 필요한 활성 이차 악성종양
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 통제할 수 없는 병발성 질환이 있는 참가자.
- 참가자는 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 수술이나 방사선 요법의 대상이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암 병용요법 임상시험
단일군 Ib상 연구에서는 ADT에 이어 방사선 요법 또는 수술을 받을 자격이 있는 고위험 국소 진행성 전립선암 환자를 대상으로 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 결합한 신보조 및 보조 호르몬 요법의 효과와 안전성을 탐구합니다.
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Relugolix 및 Enzalutamide 안전 도입 코호트의 용량 수준, 3-12 환자. Relugolix; 120 mg, 1일 1회 경구, 1일차에 부하 용량 360 mg, Enzalutamide; 120-160 mg, 경구, 1일 1회. 용량 확장 코호트, 최대 34명의 환자. Relugolix; 120 mg, 1일 1회 경구, 1일차에 부하 용량 360 mg, Enzalutamide; 안전 도입 코호트에 의해 결정됩니다. 1주기 = 3개월 용량 제한 독성(DLT) 기간은 처음 28일입니다. 신보조 ADT: 6개월; Relugolix: 매일 120mg 경구(1일차에 360mg 부하 용량), 엔잘루타마이드: 매일 160mg(또는 120mg) 경구 방사선 치료 중 동시 ADT; Relugolix: 매일 120mg 경구(1일차에 360mg 부하 용량), 엔잘루타마이드: 매일 160mg(또는 120mg) 경구 유지보수 ADT: 추가 18개월; Relugolix: 매일 120mg 경구(1일차에 360mg 부하 용량), 엔잘루타마이드: 매일 160mg(또는 120mg) 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렐루골릭스와 엔잘루타마이드 병용요법의 용량 제한 독성(DLT) 및 허용 용량을 경험한 환자의 비율
기간: 2~3년
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고위험 국소 진행성 전립선암으로 진단된 개인을 대상으로 렐루골릭스와 엔잘루타마이드의 병용 사용에 대한 허용 가능한 용량 요법을 확립하기 위해 환자의 비율을 용량 제한 독성(DLT)에 대한 평가를 받게 됩니다.
평가는 안전성 도입 코호트에서 3~12명의 환자를 사용하여 이 치료와 관련된 DLT를 식별하고 선행 및 보조 치료 단계를 포함하여 24개월에 걸친 DLT 관찰 기간 동안 치료 관련 부작용을 지속적으로 모니터링하는 데 달려 있습니다.
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2~3년
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렐루골릭스와 엔잘루타미드를 병용한 신보조 ADT에서 병리학적 완전 반응(pCR) 및 최소잔존질환(MRD)을 경험한 환자의 비율
기간: 4~6세
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 최소잔존질병(MRD) 비율(MRD, 종양 ≤5mm)을 합한 것으로 정의된 병리학적 반응률을 달성한 환자의 비율이 용량 확장 코호트의 1차 종료점 역할을 합니다.
이 평가는 Simon의 최적 2단계 설계를 사용하여 수행되며, 이를 통해 임상시험의 두 번째 단계(중간 분석에서)를 진행하거나 향후 약물을 고려할 객관적인 반응을 보이는 적절한 수의 환자가 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 3상 연구에서의 조사(연구 결론에서).
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4~6세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렐루골릭스와 엔잘루타마이드의 신보강 ADT의 객관적 반응률(ORR)
기간: 4~6세
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렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 병용한 신보강 ADT 이후 근치적 방사선 치료(RT)나 근치적 전립선 절제술이 필요한 고위험 국소 진행성 전립선암 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되는 MRI 영상 확인을 기반으로 결정됩니다.
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4~6세
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렐루골릭스 및 엔잘루타마이드의 이상반응 빈도 및 중증도
기간: 4 년
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평가에는 NCI CTCAE v5 등급 시스템에 따라 치료 관련 부작용의 비율과 심각도가 포함됩니다.
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4 년
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렐루골릭스와 엔잘루타마이드 병용요법에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 4 년
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전립선 특이 항원(PSA) 반응 측정에는 기준선에서 PSA 수준이 50% 감소하는 속도와 기간이 포함됩니다.
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4 년
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양성 마진율과 병리학적 저하율을 평가할 때 생검의 진단 정확성과 제약.
기간: 4~6세
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평가에는 강렬한 신보조 요법 후 전체 마운트 병리학의 양성 마진 비율과 초기 T 단계에 비해 병리학적 하향 등급에 반영된 전립선 절제술에 대한 생검 기반 분석의 진단 기능이 포함됩니다.
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4~6세
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신보강제 렐루골릭스와 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 4~6세
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무진행 생존율(PFS) 평가; 릴루골릭스와 엔잘루타마이드의 신보강 치료를 받은 후 근치 국소 방사선 치료(RT) 또는 근치 전립선 절제술(RP)을 받은 환자에서, RECIST v1.1 기준에 따라 초기 투여부터 진행의 가장 빠른 평가까지의 간격으로 정의됩니다. 후속 보조 유지 관리 안드로겐 차단 요법(ADT).
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4~6세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-RENAPCA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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