Relugolix + Enzalutamid-undersøgelse i højrisikoprostatacancer

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
2. Patienter skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

3. Mænd med diagnosen adenocarcinom i prostata patologisk dokumenteret diagnose med følgende:

   • Lokalt fremskreden højrisikoprostata defineret som i. PSA >20 ng/mL eller ISUP grad 4/5 (Gleason score >7) eller cT2c eller ii. Enhver PSA, enhver ISUP-grad, cT3-4 eller cN+ (lokalt avanceret)

4. Få målt normal organ- og knoglemarvsfunktion ved screeningsbesøget inkl

   • Blodplader ≥100 × 103/mikroliter (μL);
   • Hæmoglobin ≥ 10,0 gram/dL;
   • Leukocytter (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
   • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 103/μL;
   • Serum AST og ALT ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN);
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (medmindre værdierne stemmer overens med Gilberts syndrom, for hvilket det totale bilirubin skal være < 3x ULN);
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
6. Deltageren har efter undersøgerens vurdering en forventet levetid på mindst 6 måneder.
7. Mandlige patienter skal være villige til at bruge prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, når de har samleje med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør også bruge en yderst effektiv præventionsform, hvis de er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt, ny kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller CHF-eksacerbation eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
3. Patienter med fjernmetastatisk cancer vil blive udelukket fra undersøgelsen, da intermitterende hormonbehandling ikke er standardbehandling for denne population.
4. Aktive sekundære maligniteter, der kræver behandling
5. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
6. Deltagere med ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
7. Deltageren er ikke i stand til at sluge piller.
8. Ikke en kandidat til kirurgisk eller strålebehandling