Studie Relugolix + enzalutamid u vysoce rizikového karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas;
2. Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

3. Muži s diagnózou adenokarcinom prostaty patologicky prokázanou diagnózou s:

   • Lokálně pokročilá vysoce riziková prostata definovaná jako i. PSA >20 ng/ml nebo ISUP stupeň 4/5 (Gleasonovo skóre >7) nebo cT2c nebo ii. Jakýkoli PSA, jakýkoli stupeň ISUP, cT3-4 nebo cN+ (místně pokročilé)

4. Nechte si změřit normální funkci orgánů a kostní dřeně při screeningové návštěvě včetně

   • Krevní destičky ≥100 × 103/mikrolitr (μl);
   • Hemoglobin ≥ 10,0 gramů/dl;
   • Leukocyty (WBC) ≥ 3 × 103/μl;
   • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 103/μl;
   • AST a ALT v séru ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pokud hodnoty nejsou v souladu s Gilbertovým syndromem, pro který musí být celkový bilirubin < 3x ULN);
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; NEBO Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥30 ml/min u účastníka s hladinami kreatininu >1,5 × institucionální ULN
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Účastník má podle názoru vyšetřovatele předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců.
7. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku. Také partnerky pacientů mužského pohlaví by měly používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných nežádoucích srdečních příhod, včetně infarktu myokardu, nového městnavého srdečního selhání (CHF) nebo exacerbace CHF nebo cévní mozkové příhody, během posledních 6 měsíců.
2. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
3. Pacienti se vzdáleným metastatickým karcinomem budou ze studie vyloučeni, protože intermitentní hormonální terapie není standardní léčebnou léčbou pro tuto populaci.
4. Aktivní sekundární malignity vyžadující léčbu
5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli ze studovaných léků
6. Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
7. Účastník není schopen spolknout pilulky.
8. Není kandidátem na chirurgickou nebo radiační terapii