Relugolix + enzalutamid tanulmány a magas kockázatú prosztatarákban

Bevételi kritériumok:

1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni;
2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.

3. Férfiak, akiknél prosztata adenokarcinóma diagnosztizáltak, patológiásan igazolt diagnózis a következőkkel:

   • Lokálisan előrehaladott, magas kockázatú prosztata, i. PSA >20 ng/ml vagy ISUP 4/5 fokozat (Gleason pontszám >7) vagy cT2c vagy ii. Bármilyen PSA, bármilyen ISUP fokozat, cT3-4 vagy cN+ (helyi haladó)

4. A szűrővizsgálaton meg kell mérni a normál szerv- és csontvelőfunkciót, beleértve

   • Vérlemezkék ≥100 × 103/mikroliter (μL);
   • Hemoglobin ≥ 10,0 gramm/dl;
   • Leukociták (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
   • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 103/μL;
   • A szérum AST és ALT értéke ≤2,5 × a normál felső határa (ULN);
   • Összes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (kivéve, ha az értékek összhangban vannak a Gilbert-szindrómával, amelynél az összbilirubinnak < 3x ULN-nek kell lennie);
   • szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN; VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perc olyan résztvevőknél, akiknél a kreatininszint >1,5 × intézményi ULN
5. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
6. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő várható élettartama legalább 6 hónap.
7. A férfi betegeknek készen kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig, ha terhes nővel vagy fogamzóképes korú nővel lépnek kapcsolatba. A férfi betegek női partnereinek szintén nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, ha fogamzóképes korban vannak.

Kizárási kritériumok:

1. Az elmúlt 6 hónapban előfordult súlyos szívelégtelenség, beleértve a szívinfarktust, az új pangásos szívelégtelenséget (CHF) vagy a szívelégtelenség súlyosbodását vagy a stroke-ot.
2. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
3. A távoli áttétes rákban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel az időszakos hormonterápia nem szabványos ápolási kezelés ebben a populációban.
4. Kezelést igénylő aktív másodlagos rosszindulatú daganatok
5. Bármely vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedők.
7. A résztvevő nem tudja lenyelni a tablettákat.
8. Nem alkalmas sebészeti vagy sugárkezelésre