Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relugolix + Enzalutamid-studie i høyrisikoprostatakreft

3. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Fase IB-studie av Relugolix og Enzalutamid som neoadjuvans/adjuvans til lokal-regional behandling hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft (RENAPCA)

Målet med denne kliniske studien er å teste hvor effektivt og trygt det er å bruke en kombinasjon av to medisiner, relugolix og enzalutamid, hos pasienter med avansert prostatakreft. Vi ønsker å se om denne kombinasjonen kan bidra til å forbedre sjansene for å helbrede kreften og få pasientene til å leve lenger uten at kreften blir verre.

Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på i denne studien er:

  • Kan bruk av relugolix og enzalutamid sammen bidra til å øke sjansene for å kurere avansert prostatakreft med høy risiko?
  • Hjelper denne kombinasjonsbehandlingen pasienter til å leve lenger uten at kreften blir verre?

Deltakere i denne studien vil bli bedt om å ta relugolix og enzalutamid som en del av kreftbehandlingen. De vil også gjennomgå strålebehandling eller prostatektomi, som er standardbehandlinger for denne typen kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere relugolix og enzalutamid som neoadjuvant og adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter diagnostisert med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft som også er kandidater for definitiv strålebehandling (RT) eller kirurgisk behandling . Målet med denne fase Ib kliniske studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og dynamiske endringer i biomarkører assosiert med denne kombinasjonsterapien. En samlet total på opptil 41 evaluerbare pasienter vil delta i denne studien, med de første sikkerhetsintroduksjonskohortene som involverer en potensiell registrering av 12 pasienter, etterfulgt av en doseutvidelseskohort som kan omfatte opptil 29 personer.

Den kombinerte behandlingssyklusen strekker seg over 28 dager, med pasienter som får seks måneder med neoadjuvant terapi etterfulgt av ytterligere 18 måneder i adjuvant setting. Behandlingsvarigheten kan forkortes hvis det oppstår uakseptabel toksisitet eller hvis en pasient trekker samtykket. Omtrent 24 måneder med oppfølging etter opptjening er forventet for å adekvat vurdere effekten og sikkerheten til behandlingen.

Til syvende og sist har studien som mål å bidra med verdifull innsikt i de potensielle fordelene ved neoadjuvant og adjuvant hormonbehandling med relugolix pluss enzalutamid for å forbedre resultatene for pasienter som står overfor høyrisiko lokalt avansert prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i stand til å gi signert informert samtykke;
  2. Pasienter må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

  3. Menn med diagnosen adenokarsinom i prostata patologisk bevist diagnose med følgende:

    • Lokalt avansert høyrisikoprostata definert som i. PSA >20 ng/mL eller ISUP grad 4/5 (Gleason score >7) eller cT2c eller ii. Enhver PSA, enhver ISUP-grad, cT3-4 eller cN+ (lokalt avansert)

  4. Få målt normal organ- og benmargsfunksjon ved screeningbesøket inkl

    • Blodplater ≥100 × 103/mikroliter (μL);
    • Hemoglobin ≥ 10,0 gram/dL;
    • Leukocytter (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 103/μL;
    • Serum AST og ALAT ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (med mindre verdier samsvarer med Gilberts syndrom der total bilirubin må være < 3x ULN);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance ≥30 mL/min for deltaker med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  6. Deltakeren har etter utrederens oppfatning en forventet levetid på minst 6 måneder.
  7. Mannlige pasienter må være villige til å bruke prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen når de har samleie med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør også bruke en svært effektiv form for prevensjon hvis de er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige uønskede hjertehendelser, inkludert hjerteinfarkt, ny kongestiv hjertesvikt (CHF) eller CHF-eksaserbasjon, eller hjerneslag, i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter med fjernmetastatisk kreft vil bli ekskludert fra studien da intermitterende hormonbehandling ikke er standardbehandling for denne populasjonen.
  4. Aktive sekundære maligniteter som krever behandling
  5. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som noen av studiemedisinene
  6. Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom.
  7. Deltakeren klarer ikke å svelge piller.
  8. Ikke en kandidat for kirurgisk eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft Combo Therapy-forsøk
En enkeltarms fase Ib-studie utforsker effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant og adjuvant hormonbehandling som kombinerer relugolix og enzalutamid hos lokalt avanserte prostatakreftpasienter med høy risiko som er kvalifisert for ADT etterfulgt av strålebehandling eller kirurgi.
Legemiddel: Relugolix og Enzalutamid

Dosenivå av Relugolix og Enzalutamid Safety Lead-in Cohort, 3-12 pasienter. Relugolix;120 mg, oral, en gang daglig, med en startdose på 360 mg på dag 1, Enzalutamid; 120-160 mg, oralt, en gang daglig.

Doseutvidelseskohort, opptil 34 pasienter. Relugolix;120 mg, oral, en gang daglig, med en startdose på 360 mg på dag 1, Enzalutamid; Bestemmes av sikkerhetsinnføringskohort.

Én syklus = 3 måneder. Perioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) er de første 28 dagene

Neoadjuvant ADT: 6 måneder; Relugolix: 120 mg oralt, daglig (med en startdose på 360 mg på dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, daglig

Samtidig ADT under strålebehandling; Relugolix: 120 mg oralt, daglig (med en startdose på 360 mg på dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, daglig

Vedlikehold ADT: Ytterligere 18 måneder; Relugolix: 120 mg oralt, daglig (med en startdose på 360 mg på dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) og tolererbar dose relugolix og enzalutamidkombinasjon
Tidsramme: 2-3 år
Andel pasienter vil gjennomgå evaluering for dosebegrensende toksisitet (DLT) for å etablere et tolerabelt doseringsregime for kombinert bruk av relugolix og enzalutamid hos personer diagnostisert med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft. Vurderingen avhenger av identifisering av DLT-er assosiert med denne behandlingen ved bruk av 3-12 pasienter fra sikkerhets-introduksjonskohorten og kontinuerlig overvåking av behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom DLT-observasjonsperioden, som spenner over 24 måneder, som omfatter neoadjuvante og adjuvante behandlingsfaser.
2-3 år
Andel pasienter som opplever patologisk fullstendig respons (pCR) og minimal restsykdom (MRD) i Neoadjuvant ADT med kombinasjonen Relugolix og Enzalutamid
Tidsramme: 4-6 år
Andel pasienter som oppnår en patologisk responsrate, definert som den kombinerte patologiske fullstendige responsraten (pCR) og den minimale restsykdomsraten (MRD, tumor ≤5 mm), fungerer som det primære endepunktet for doseekspansjonskohorten. Denne vurderingen vil bli utført ved å bruke Simons optimale 2-trinns design, som muliggjør en avgjørelse av om det er et tilstrekkelig antall pasienter med objektive svar til å gå videre til andre fase av studien (ved interimanalysen) eller vurdere stoffet for videre undersøkelse i en fase III-studie (ved studiens konklusjon).
4-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av neoadjuvant ADT av relugolix og enzalutamid
Tidsramme: 4-6 år
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft som er kvalifisert for definitiv strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi, etter neoadjuvant ADT med relugolix og enzalutamid. ORR vil bli bestemt basert på bekreftelse på MR-avbildning, definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
4-6 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger av relugolix og enzalutamid
Tidsramme: 4 år
Vurderingen inkluderer frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v5 graderingssystem.
4 år
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons på kombinasjonen av relugolix og enzalutamid
Tidsramme: 4 år
Måling av prostataspesifikt antigen (PSA)-respons inkluderer hastigheten og varigheten av en 50 % reduksjon i PSA-nivåer fra baseline.
4 år
Diagnostisk presisjon og begrensninger av biopsi ved vurdering av positive marginrater og rater for patologisk nedgradering.
Tidsramme: 4-6 år
Vurderinger involverer diagnostiske evner til biopsibasert analyse for prostatektomi, som gjenspeiles i frekvensen av positiv margin i helmontert patologi etter intens neoadjuvant terapi og den patologiske nedgraderingen sammenlignet med det innledende T-stadiet.
4-6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får neoadjuvant Relugolix og Enzalutamid
Tidsramme: 4-6 år
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS); definert som intervallet fra startdosen til den tidligste evalueringen av progresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier, hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling med Relugolix og Enzalutamid, etterfulgt av radikal lokal-regional strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP) og påfølgende adjuvant vedlikehold Androgen Deprivation Therapy (ADT).
4-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-RENAPCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere