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Étude Relugolix + Enzalutamide dans le cancer de la prostate à haut risque

3 mars 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai de phase IB sur le relugolix et l'enzalutamide comme néoadjuvant/adjuvant au traitement local-régional chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque (RENAPCA)

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'une association de deux médicaments, le relugolix et l'enzalutamide, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé. Nous voulons voir si cette combinaison peut contribuer à améliorer les chances de guérison du cancer et à permettre aux patients de vivre plus longtemps sans que le cancer ne s'aggrave.

Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre dans cette étude sont :

  • L’utilisation conjointe du relugolix et de l’enzalutamide peut-elle contribuer à augmenter les chances de guérir un cancer de la prostate avancé à haut risque ?
  • Ce traitement combiné aide-t-il les patients à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne s’aggrave ?

Les participants à cette étude seront invités à prendre du relugolix et de l'enzalutamide dans le cadre de leur traitement contre le cancer. Ils subiront également une radiothérapie ou une prostatectomie, qui sont des traitements standards pour ce type de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du relugolix et de l'enzalutamide comme traitement néoadjuvant et adjuvant par privation androgénique (TAD) chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque qui sont également candidats à une radiothérapie définitive (RT) ou à un traitement chirurgical. . Les objectifs de cet essai clinique de phase Ib sont d'évaluer l'efficacité, la sécurité et les changements dynamiques des biomarqueurs associés à cette thérapie combinée. Un total combiné allant jusqu'à 41 patients évaluables participeront à cette étude, les cohortes initiales de sécurité impliquant un recrutement potentiel de 12 patients, suivies d'une cohorte d'expansion de dose pouvant inclure jusqu'à 29 sujets.

Le cycle de traitement combiné s'étend sur 28 jours, les patients recevant six mois de traitement néoadjuvant suivis de 18 mois supplémentaires en traitement adjuvant. La durée du traitement peut être raccourcie en cas de toxicité inacceptable ou si un patient retire son consentement. Environ 24 mois de suivi post-accumulation sont prévus pour évaluer correctement l'efficacité et la sécurité du traitement.

En fin de compte, l'étude vise à apporter des informations précieuses sur les avantages potentiels de l'hormonothérapie néoadjuvante et adjuvante avec le relugolix plus l'enzalutamide pour améliorer les résultats pour les patients confrontés à un cancer de la prostate localement avancé à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé ;
  2. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

  3. Hommes avec un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate, diagnostic pathologiquement prouvé avec les éléments suivants :

    • Prostate à haut risque localement avancée définie comme i. PSA >20 ng/mL ou grade ISUP 4/5 (score de Gleason >7) ou cT2c ou ii. Tout PSA, tout grade ISUP, cT3-4 ou cN+ (localement avancé)

  4. Avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée lors de la visite de dépistage, y compris

    • Plaquettes ≥100 × 103/microlitre (μL) ;
    • Hémoglobine ≥ 10,0 grammes/dL ;
    • Leucocytes (WBC) ≥ 3 × 103/μL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 103/μL ;
    • AST et ALT sériques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (sauf si les valeurs sont compatibles avec le syndrome de Gilbert pour lequel la bilirubine totale doit être < 3x LSN) ;
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; OU Clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 30 ml/min pour les participants présentant des taux de créatinine > 1,5 × LSN institutionnelle
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Le participant a, de l'avis de l'enquêteur, une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  7. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer. Les partenaires féminines des patients masculins doivent également utiliser une forme de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'événement cardiaque indésirable majeur, y compris un infarctus du myocarde, une nouvelle insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou une exacerbation de l'ICC, ou un accident vasculaire cérébral, au cours des 6 derniers mois.
  2. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  3. Les patients atteints d'un cancer métastatique à distance seront exclus de l'étude car l'hormonothérapie intermittente n'est pas un traitement standard pour cette population.
  4. Tumeurs malignes secondaires actives nécessitant un traitement
  5. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'un des médicaments à l'étude
  6. Participants atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée.
  7. Le participant est incapable d'avaler des pilules.
  8. Pas candidat à la chirurgie ou à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai de thérapie combinée contre le cancer de la prostate
Une étude de phase Ib à un seul bras explore l'efficacité et la sécurité de l'hormonothérapie néoadjuvante et adjuvante associant le relugolix et l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque éligibles à l'ADT suivi d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale.
Médicament: Relugolix et Enzalutamide

Niveau de dose de la cohorte initiale de sécurité du Relugolix et de l'Enzalutamide, 3 à 12 patients. Relugolix ; 120 mg, par voie orale, une fois par jour, avec une dose de charge de 360 mg le jour 1, Enzalutamide ; 120-160 mg, par voie orale, une fois par jour.

Cohorte d'expansion de dose, jusqu'à 34 patients. Relugolix ; 120 mg, par voie orale, une fois par jour, avec une dose de charge de 360 mg le jour 1, Enzalutamide ; À déterminer par la cohorte principale de sécurité.

Un cycle = 3 mois La période de toxicité limitant la dose (DLT) correspond aux 28 premiers jours

ADT néoadjuvant : 6 mois ; Relugolix : 120 mg par voie orale, quotidiennement (avec une dose de charge de 360 ​​mg le jour 1, Enzalutamide : 160 mg (ou 120 mg) par voie orale, quotidiennement

ADT concomitant pendant la radiothérapie ; Relugolix : 120 mg par voie orale, quotidiennement (avec une dose de charge de 360 ​​mg le jour 1, Enzalutamide : 160 mg (ou 120 mg) par voie orale, quotidiennement

Maintenance ADT : 18 mois supplémentaires ; Relugolix : 120 mg par voie orale, quotidiennement (avec une dose de charge de 360 ​​mg le jour 1, Enzalutamide : 160 mg (ou 120 mg) par voie orale, quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) et dose tolérable de l'association relugolix et enzalutamide
Délai: 2-3 ans
La proportion de patients fera l'objet d'une évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) pour établir un schéma posologique tolérable pour l'utilisation combinée du relugolix et de l'enzalutamide chez les personnes diagnostiquées avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque. L'évaluation repose sur l'identification des DLT associés à ce traitement en utilisant 3 à 12 patients de la cohorte initiale de sécurité et en surveillant en permanence les événements indésirables liés au traitement tout au long de la période d'observation du DLT, qui s'étend sur 24 mois, englobant les phases de traitement néoadjuvant et adjuvant.
2-3 ans
Proportion de patients présentant une réponse pathologique complète (pCR) et une maladie résiduelle minimale (MRD) dans l'ADT néoadjuvant avec l'association de Relugolix et d'Enzalutamide
Délai: 4-6 ans
La proportion de patients atteignant un taux de réponse pathologique, défini comme le taux combiné de réponse pathologique complète (pCR) et le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) (MRD, tumeur ≤ 5 mm), sert de critère d'évaluation principal pour la cohorte d'expansion de dose. Cette évaluation sera menée en utilisant la conception optimale en 2 étapes de Simon, permettant de déterminer s'il existe un nombre suffisant de patients avec des réponses objectives pour passer à la deuxième étape de l'étude (lors de l'analyse intermédiaire) ou pour envisager le médicament pour une utilisation ultérieure. enquête dans une étude de phase III (à la fin de l’étude).
4-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) de l'ADT néoadjuvant du relugolix et de l'enzalutamide
Délai: 4-6 ans
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque éligible à une radiothérapie définitive (RT) ou à une prostatectomie radicale, après un ADT néoadjuvant avec du relugolix et de l'enzalutamide. L'ORR sera déterminé sur la base de la confirmation de l'imagerie IRM, définie comme le pourcentage de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST v1.1.
4-6 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables du relugolix et de l'enzalutamide
Délai: 4 années
L'évaluation comprend le taux et la gravité des événements indésirables liés au traitement selon le système de notation NCI CTCAE v5.
4 années
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à l'association de relugolix et d'enzalutamide
Délai: 4 années
La mesure de la réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) comprend le taux et la durée d'une réduction de 50 % des taux de PSA par rapport au départ.
4 années
Précision diagnostique et contraintes de la biopsie dans l'évaluation des taux de marge positive et des taux de déclassement pathologique.
Délai: 4-6 ans
Les évaluations impliquent les capacités diagnostiques de l'analyse basée sur la biopsie pour la prostatectomie, comme en témoignent les taux de marge positive dans la pathologie globale après un traitement néoadjuvant intense et le déclassement pathologique par rapport au stade T initial.
4-6 ans
Survie sans progression (SSP) chez les patients recevant du relugolix et de l'enzalutamide néoadjuvants
Délai: 4-6 ans
Évaluation de la survie sans progression (PFS) ; défini comme l'intervalle entre la dose initiale et la première évaluation de la progression selon les critères RECIST v1.1, chez les patients subissant un traitement néoadjuvant par Relugolix et Enzalutamide, suivi d'une radiothérapie radicale locale-régionale (RT) ou d'une prostatectomie radicale (RP) et traitement d'entretien adjuvant ultérieur par privation androgénique (ADT).
4-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU-SCC-RENAPCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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